Bruk av platelet rich plasma for å redusere sternalwoundkomplikasjoner etter koronar bypasskirurgi med median sternotomi

Offisiell tittel:

Evaluering av platelet-rik plasma for å redusere sternale sårkomplikasjoner i CABG-kirurgi med median sternotomi.

Studiebakgrunn:

Median sternotomi er standardtilnærmingen for de fleste hjertekirurgiske inngrep, med lave sviktrater og gode langsiktige resultater. Imidlertid kan komplikasjoner som sårinfeksjon, sternal dehisens og forsinket sårheling, selv om de er uvanlige, føre til alvorlig sykelighet, lengre sykehusopphold og økte kostnader. Risikofaktorer inkluderer fedme, diabetes, røyking, bruk av steroider, osteoporose, kronisk lungesykdom og mobilisering av de indre mammariaarteriene. Platelet-rik plasma (PRP), som inneholder konsentrerte blodplater og vekstfaktorer, har vist potensial for å fremme vevshelbredelse, redusere infeksjoner og støtte benregenerasjon. PRP brukes i ulike kirurgiske felt, men er ennå ikke rutine i hjertekirurgi. Tidlige studier antyder at påføring av PRP under sternotomi kan redusere postoperative sternale sårkomplikasjoner og behovet for reoperasjon.

Begrunnelse:

Postoperative komplikasjoner er en betydelig årsak til sykelighet hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Platelet-rik plasma har blitt foreslått i kliniske studier som en adjuvansbehandling for å redusere forekomsten av komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgiske prosedyrer via median sternotomi. Formålet med denne studien er å evaluere den potensielle fordelen av platelet-rik plasma, i tillegg til standardbehandling, hos pasienter som gjennomgår on-pump koronar bypass-kirurgi.

Kort sammendrag:

Denne studien vil teste om påføring av pasientens egen platelet-rik plasma (PRP) på brystbenområdet under hjertekirurgi kan hjelpe sår til å gro bedre etter koronar bypass-kirurgi. Nittiåtte pasienter vil bli tilfeldig tildelt standard lukking eller lukking med PRP, og studien vil følge helbredelse, infeksjoner, sykehusopphold, blodoverføringer og relaterte kostnader i 30 dager. Målet er å se om PRP kan redusere komplikasjoner og forbedre rekonvalesensen etter kirurgi.

Detaljert beskrivelse:

Effekten av autolog platelet-rik plasma (PRP) i denne randomiserte kontrollerte studien vil bli studert på postoperative sternale sårkomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår on-pump koronar bypass-kirurgi via median sternotomi. Studien vil inkludere 98 pasienter i alderen 45 til 72 år som gir informert samtykke. Deltakere vil bli rekruttert påfølgende og tilfeldig tildelt en av to grupper. Alle pasienter vil gjennomgå standard sternal lukking ved bruk av en midtlinje sternotomi med en sternal sagblad, lukking av sternum med enkle avbrutte eller åtte-tall rustfrie ståltråder, og lagdelt sårlukking med absorberbare suturer, etterfulgt av standard bandasjering med Steri-Strips, gaze og papirteip. Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta 6 mL autolog PRP påført sternum og omkringliggende bløtvev under sternal lukking. Både deltakere og resultatvurderere vil være blindet for gruppetilordning, mens kirurger som utfører prosedyrene vil være klar over intervensjonen. Studien har som mål å fastslå om tillegg av PRP til standardbehandling reduserer frekvensen av sternale sårkomplikasjoner sammenlignet med standard sternal lukking alene. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke, og deres konfidensialitet vil bli opprettholdt. Standardbehandling vil ikke bli endret for studiens formål.

Studiedesign:

Dette er en intervensjonell, randomisert, parallelltildelingstrial med dobbel blindering (deltakere og resultatvurderere), mens kirurgene som utfører prosedyrene vil være klar over intervensjonen. Studiens primære formål er behandling. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt standard sternal lukking eller sternal lukking med PRP.

Inklusjonskriterier:

Samtykkende pasienter fra 45 til 72 år, som gjennomgår on-pump CABG-kirurgi med median sternotomi.

Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en kroppsmasseindeks mindre enn 18,5 eller større enn 24,9, har gjennomgått bilateral harvesting av den indre mammariaarterien, mottar steroiderapi, har en kjent diagnose av diabetes mellitus, er aktive røykere, har osteoporose eller kronisk lungesykdom, har en kardiopulmonal bypass-tid som overstiger 72,5 minutter, ikke kan få platelet-rik plasma tilberedt, eller ikke er kvalifisert for blodbankdonasjon.

Utvalgsstørrelse

Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på det primære resultatet av sternale sårkomplikasjoner innen 30 dager etter operasjon. Ved bruk av WHOs utvalgsstørrelseskalkulator med følgende forutsetninger:

Signifikansnivå (α) = 5% Styrke (1-β) = 80% Andel sternale sårkomplikasjoner i PRP-gruppen (P1) = 18% Andel sternale sårkomplikasjoner i kontrollgruppen (P2) = 44% Den nødvendige utvalgsstørrelsen er 49 pasienter per gruppe, totalt 98 pasienter. Denne beregningen sikrer tilstrekkelig statistisk styrke til å påvise en klinisk meningsfull reduksjon i postoperative sternale sårkomplikasjoner mellom PRP- og kontrollgruppene.

Resultatmål:

Primært resultat:

Frekvens av sternale sårkomplikasjoner (forsinket helbredelse, overfladiske og dype infeksjoner, reinnleggelse inkludert mediastinitis) innen 30 dager.

Sekundært resultat:

Total kostnadsbyrde (ekstra medikamenter, ekstra antibiotika, ekstra laboratorietester, ekstra sårpleie, ekstra kirurgisk prosedyre) i løpet av den 30-dagers postoperative perioden.

Andre resultater:

Intensivavdelingsopphold (dager), røde blodcelleoverføringer >4 enheter, blodplateoverføringer >4 enheter.

OPERASJONELLE DEFINISJONER

DSWI:

DSWI-diagnose vil bli stilt, basert på retningslinjene fra CDC, hos pasienter som utvikler en eller flere av følgende: positiv dyrking av mediastinalvev eller -væske; klinisk bevis på mediastinitis under sternal reoperasjon; eller brystsmerter, sternal ustabilitet, purulent utflod fra mediastinum assosiert med en positiv blodkultur. DSWI som presenterer seg i de første 30 dagene etter operasjon vil bli inkludert i studien.

SWI:

Alle infeksjoner vil bli betraktet som positive som involverer hud og subkutant vev innen de første 30 postoperative dagene, som ikke når sternum, krever lokal kirurgisk intervensjon med regelmessig sårpleie, ledsaget av antibiotikaterapi og/eller Vacuum Assisted Closure (VAC)-terapi.

Forsinket helbredelse:

Helbredelse er en kompleks biokjemisk prosess av vevsreparasjon etter at det har blitt skadet. Den har tre faser som er inflammasjon, proliferasjon og ommodellering. Forsinkelse i den spesifikke tidsperioden eller i den biokjemiske prosessen kalles forsinket helbredelse. Hud, subkutant vev eller sternum som ikke klarer å gro innen to uker etter kirurgi vil bli betraktet som forsinket sårheling.

Reinnleggelse:

Det er definert som enhver sykehusreinnleggelse innen 30 dager etter utskrivelse relatert til indeksoperasjonen.

Intensivavdelingsopphold:

Opphold som refererer til varigheten, i dager, tilbrakt på intensivavdelingen, innen 30 dager postoperativt.

Blodoverføring:

Det er definert som behovet for mer enn 4 enheter med pakkede røde blodceller (PRBC) eller blodplater innen 30 dager postoperativt.

Datainnsamlingsprosedyre:

Studieprotokollen vil bli sendt til godkjenning til sykehusets etikkomité og Advance Research Committee, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert fra Hjerteavdelingen og rekruttert påfølgende, deretter tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen (standard sternal lukking) eller intervensjonsgruppen (standard lukking pluss 6 mL autolog PRP påført sternum og bløtvev). Standard perioperativ pleie, inkludert antibiotikaprofylakse, glykemisk styring og generell anestesi, vil bli brukt på alle pasienter. Kirurgi vil bli utført via midtlinje sternotomi, med kardiopulmonal bypass i henhold til lokale retningslinjer, og heparinering opprettholdt til en aktivert koaguleringstid ≥480 s. Benvoks vil bli unngått for å forhindre interferens med PRP. Etter lukking med rustfrie ståltråder og lagdelte suturer, vil standard bandasjering bli påført. Deltakere og resultatvurderere vil være blindet for gruppetilordning, mens kirurger vil være klar over intervensjonen. Alle data vil bli registrert på et forhåndsdesignet saksrapporteringsskjema i samsvar med studieprotokollen.

Etiske hensyn:

Kun pasienter som gir skriftlig informert samtykke og er villige til å delta vil bli inkludert. Deltakernes konfidensialitet vil bli strengt opprettholdt. Standard perioperativ pleie vil ikke bli satt på spill for studiens formål. Alle pasienter vil bli overvåket for uønskede hendelser, inkludert komplikasjoner potensielt relatert til PRP-påføring eller kirurgi. Eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert og rapportert i henhold til sykehusets og regelverksmessige retningslinjer.

Studieprotokollen har blitt sendt til godkjenning til Sykehusets etikkomité og Advance Research Committee.

Studiestart/-fullføringsdatoer:

Studiestartdato: 07. juli 2022 (Faktisk) Primær fullføringsdato: 07. januar 2023 (Faktisk) Studie fullføringsdato: 28. februar 2023 (Faktisk)

Sted:

Avdeling for hjertekirurgi, PIMS.

Sponsor:

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University