CLE联合冷冻活检诊断肺病变的有效性与安全性研究
2026年1月11日 更新者：Li Shiyue、Guangzhou Medical University
共聚焦激光显微内镜联合超细冷冻探针用于肺病变活检诊断的有效性与安全性研究
在单一中心招募了40名符合纳入和排除标准的受试者并签署了知情同意书。
其中，弥漫组的20名患者和局限组的20名患者被随机分配到传统径向支气管内超声联合冷冻活检组（传统组）和共聚焦激光显微内镜联合冷冻活检组（联合组）。
手术期间，操作者操控支气管镜到达病灶。
使用径向支气管内超声/共聚焦激光显微内镜确认到达病灶后，进行冷冻活检，并记录样本大小。
冷冻活检后进行CBCT扫描。
若未出现病灶内空洞图像，则在CBCT引导下再次进行冷冻活检。
活检后进行CBCT扫描以确定是否存在任何不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510100
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁，经胸部CT检查显示肺部病变的患者；
- 术前CT显示待活检的肺部病变有支气管通向该区域；
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 存在麻醉或支气管镜检查禁忌症的患者；
- 存在无法纠正的凝血功能障碍的患者；
- 无法在术前适当时间间隔内停用治疗性抗凝药物的患者；
- 患有严重肝肾功能障碍、精神疾病等的患者；
- 妊娠期或哺乳期患者；
- 无明确组织学或临床诊断的患者；
- 研究者认为不适合参与本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：弥漫-常规组
弥漫-常规组对肺部病灶采用常规冷冻活检。
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常规组患者将接受肺部病变的冷冻活检。
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实验性的：弥漫-混合组
弥漫性联合组采用CLE联合冷冻活检技术进行肺部病灶检查
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联合组患者将接受CLT联合冷冻活检对肺部病灶进行检查。
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有源比较器：本地化 - 会议集团
局部化-常规组使用常规冷冻活检技术对肺部病变进行检查。
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常规组患者将接受肺部病变的冷冻活检。
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实验性的：本地化 - 合并组
局部联合组采用CLE联合冷冻活检用于肺部病变
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联合组患者将接受CLT联合冷冻活检对肺部病灶进行检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：术后7天
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不良事件发生率 = (不良事件数量 / 手术数量) × 100%
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断率
大体时间：手术后立即
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诊断率 = (成功诊断次数 / 已完成活检次数) * 100%
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手术后立即
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病变内穿孔率
大体时间：在手术过程中
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"病灶内空洞"发生率 = (出现"病灶内空洞"的病例数 / 完成活检的病例总数) * 100% "病灶内空洞"的定义：冷冻活检后，进行CBCT扫描，CBCT图像显示病灶内存在空腔。
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在手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kramer T, Wijmans L, de Bruin M, van Leeuwen T, Radonic T, Bonta P, Annema JT. Bronchoscopic needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE) as a real-time detection tool for peripheral lung cancer. Thorax. 2022 Apr;77(4):370-377. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216885. Epub 2021 Jun 25.
- Wellikoff AS, Holladay RC, Downie GH, Chaudoir CS, Brandi L, Turbat-Herrera EA. Comparison of in vivo probe-based confocal laser endomicroscopy with histopathology in lung cancer: A move toward optical biopsy. Respirology. 2015 Aug;20(6):967-74. doi: 10.1111/resp.12578. Epub 2015 Jun 19.
- Sorokina A, Danilevskaya O, Averyanov A, Zabozlaev F, Sazonov D, Yarmus L, Lee HJ. Comparative study of ex vivo probe-based confocal laser endomicroscopy and light microscopy in lung cancer diagnostics. Respirology. 2014 Aug;19(6):907-13. doi: 10.1111/resp.12326. Epub 2014 Jun 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月11日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月11日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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