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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CLE in Kombination mit Kryobiopsie zur Diagnose von Lungenläsionen

11. Januar 2026 aktualisiert von: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der konfokalen Laserendomikroskopie in Kombination mit einer Ultrafein-Kryosonde für die Biopsiediagnose von Lungenläsionen

Vierzig Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden in einem einzigen Zentrum rekrutiert und unterschrieben Einwilligungserklärungen. Unter ihnen wurden 20 Patienten in der diffusen Gruppe und 20 Patienten in der lokalisierten Gruppe zufällig der konventionellen radialen endobronchialen Ultraschallgruppe kombiniert mit Kryobiopsie (konventionelle Gruppe) und der konfokalen Laserendomikroskopie-Gruppe kombiniert mit Kryobiopsie (Kombinationsgruppe) zugewiesen. Während des Eingriffs steuerte der Operateur das Bronchoskop, um die Läsion zu erreichen. Nach Bestätigung der Ankunft an der Läsion mittels radialem endobronchialem Ultraschall/konfokaler Laserendomikroskopie wurde eine Kryobiopsie durchgeführt und die Größe der Probe aufgezeichnet. Nach der Kryobiopsie wurde eine CBCT-Untersuchung durchgeführt. Wenn kein Hole-in-Lesion-Bild vorlag, wurde die Kryobiopsie erneut unter CBCT-Führung durchgeführt. Nach der Biopsie wurde eine CBCT-Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob Nebenwirkungen aufgetreten waren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre mit Lungenläsionen, die durch Brust-CT angezeigt werden;
  2. Präoperatives CT zeigt an, dass die zu biopsierende Lungenläsion eine dorthin führende Bronchie aufweist;
  3. In der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen. -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für Anästhesie oder Bronchoskopie;
  2. Patienten mit nicht korrigierbaren Gerinnungsstörungen;
  3. Patienten, die therapeutische Antikoagulantien nicht innerhalb eines angemessenen Zeitintervalls vor der Operation absetzen können;
  4. Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, psychischen Erkrankungen usw.;
  5. Schwangere oder stillende Patientinnen;
  6. Patienten ohne klare histologische oder klinische Diagnose;
  7. Probanden, die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diffuse- Konventionelle Gruppe
Die Diffuse-Conventional Group verwendete konventionelle Kryobiopsie für Lungenläsionen.
Sonstiges: Konventionelle Kryobiopsie
Patienten in der konventionellen Gruppe werden eine Kryobiopsie für Lungenläsionen durchführen.
Experimental: Diffuse-Kombinierte Gruppe
Die Diffuse-Combined-Gruppe verwendete CLE kombiniert mit Kryobiopsie für Lungenläsionen
Sonstiges: Konfokale Laserendomikroskopie kombiniert mit Kryobiopsie
Patienten in der kombinierten Gruppe werden CLT kombiniert mit Kryobiopsie für Lungenläsionen durchführen.
Aktiver Komparator: Lokalisiert - Konventionsgruppe
Die lokalisierte-konventionelle Gruppe verwendete konventionelle Kryobiopsie für Lungenläsionen.
Sonstiges: Konventionelle Kryobiopsie
Patienten in der konventionellen Gruppe werden eine Kryobiopsie für Lungenläsionen durchführen.
Experimental: Lokalisiert - Kombinierte Gruppe
Die lokalisierte kombinierte Gruppe verwendete CLE kombiniert mit Kryobiopsie für Lungenläsionen
Sonstiges: Konfokale Laserendomikroskopie kombiniert mit Kryobiopsie
Patienten in der kombinierten Gruppe werden CLT kombiniert mit Kryobiopsie für Lungenläsionen durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse = (die Anzahl unerwünschter Ereignisse / die Anzahl der Eingriffe) * 100%
7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die diagnostische Ausbeute = (die Anzahl erfolgreicher Diagnosen / die Anzahl abgeschlossener Biopsien) * 100%
Unmittelbar nach dem Eingriff
Läsionsperforationsrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Rate von "Loch-in-Läsion" = (Die Anzahl der Fälle mit "Loch-in-Läsion" / Die Gesamtanzahl der Fälle, die eine Biopsie abgeschlossen haben) * 100% Die Definition von "Loch-in-Läsion": Nach der Kryobiopsie wird ein CBCT-Scan durchgeführt, und das CBCT-Bild zeigt das Vorhandensein einer Höhle innerhalb der Läsion.
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLE-Cryo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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