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폐 병변 진단을 위한 CLE와 크라이오바이옵시 병용의 유효성 및 안전성에 관한 연구

2026년 1월 11일 업데이트: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

폐 병변 생검 진단을 위한 공초점 레이저 내시경현미경과 초극세 냉동 탐침의 병용 효과와 안전성에 관한 연구

포함 및 배제 기준을 충족하는 40명의 대상자가 단일 센터에서 모집되어 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 이 중 확산군의 20명 환자와 국소군의 20명 환자는 기존의 방사상 기관지 내 초음파와 동결생검을 결합한 군(기존군)과 공초점 레이저 내시현미경과 동결생검을 결합한 군(결합군)에 무작위로 배정되었습니다. 수술 중, 시술자는 기관지경을 조작하여 병변에 도달했습니다. 방사상 기관지 내 초음파/공초점 레이저 내시현미경을 사용하여 병변 도달을 확인한 후 동결생검을 수행하고, 표본의 크기를 기록했습니다. 동결생검 후 CBCT 스캔을 시행했습니다. 병변 내 공동 이미지가 없는 경우, CBCT 유도 하에 동결생검을 다시 수행했습니다. 생검 후 CBCT 스캔을 시행하여 이상반응이 있는지 확인했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510100
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 흉부 CT로 확인된 폐 병변이 있는 18세 이상 환자;
  2. 수술 전 CT에서 생검할 폐 병변으로 이어지는 기관지가 확인된 경우;
  3. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 자. -

제외 기준:

  1. 마취 또는 기관지내시경 검사에 금기인 환자;
  2. 교정 불가능한 응고 장애가 있는 환자;
  3. 수술 전 적절한 시간 간격 내에 치료용 항응고제를 중단할 수 없는 환자;
  4. 중증 간 또는 신장 기능 장애, 정신 질환 등을 가진 환자;
  5. 임신 중이거나 수유 중인 환자;
  6. 명확한 조직학적 또는 임상적 진단이 없는 환자;
  7. 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 확산-전통적 그룹
확산-관습 그룹은 폐 병변에 대해 관습적 냉동 생검을 사용했습니다.
다른: 기존의 냉동생검
기존 그룹의 환자들은 폐 병변에 대해 크라이오생검을 받게 됩니다.
실험적: 확산-결합 그룹
확산-결합 그룹은 폐 병변에 대해 CLE와 동결생검을 결합하여 사용했습니다
다른: 공초점 레이저 내시현미경 결합 동결생검
복합군 환자들은 폐 병변에 대해 CLT와 동결 생검을 병합하여 시행받게 됩니다.
활성 비교기: 지역화된 - 컨벤션 그룹
지역화-전통 그룹은 폐 병변에 대해 전통적인 동결 생검을 사용했습니다.
다른: 기존의 냉동생검
기존 그룹의 환자들은 폐 병변에 대해 크라이오생검을 받게 됩니다.
실험적: 현지화 - 통합 그룹
로컬라이즈드-콤바인드 그룹은 폐 병변에 대해 CLE와 크라이오바이옵시를 결합하여 사용했습니다
다른: 공초점 레이저 내시현미경 결합 동결생검
복합군 환자들은 폐 병변에 대해 CLT와 동결 생검을 병합하여 시행받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 시술 7일 후
부작용 발생률 = (부작용 건수 / 시술 건수) * 100%
시술 7일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 수율
기간: 시술 직후
진단 수율 = (성공적으로 진단된 수 / 완료된 생검 수) * 100%
시술 직후
병변 내 천공률
기간: 시술 중
"hole-in-lesion" 비율 = ("hole-in-lesion"이 있는 사례 수 / 생검을 완료한 총 사례 수) * 100% "Hole-in-lesion"의 정의: 저온생검 후 CBCT 스캔을 수행하고, CBCT 이미지에서 병변 내에 공동(cavity)이 존재하는 것을 보여줍니다.
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLE-Cryo

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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