Tanulmány a CLE és a kriobiopszia kombinációjának hatékonyságáról és biztonságosságáról a tüdőelváltozások diagnosztizálásában
2026. január 11. frissítette: Li Shiyue, Guangzhou Medical University
Tanulmány a konfokális lézer endomikroszkópia és az ultrafinom fagyasztószonda kombinációjának hatékonyságáról és biztonságáról a tüdői elváltozások biopsziás diagnosztikájában
Negyven, a beválogatási és kizárási kritériumoknak megfelelő alanyt toboroztak egyetlen központban, akik tájékozott beleegyezési nyilatkozatokat írtak alá.
Közülük 20 beteget a diffúz csoportban és 20 beteget a lokalizált csoportban véletlenszerűen osztották be a hagyományos radiális endobronchiális ultrahanggal kombinált kriobiopsziás csoportba (hagyományos csoport) és a konfokális lézer endomikroszkópiával kombinált kriobiopsziás csoportba (kombinált csoport).
A műtét során a kezelőorvos manipulálta a bronchoszkópot, hogy elérje a léziót.
Miután a radiális endobronchiális ultrahang/konfokális lézer endomikroszkópia segítségével megerősítette a lézióhoz való megérkezést, kriobiopsziát végeztek, és rögzítették a mintaméretet.
A kriobiopszia után CBCT vizsgálatot végeztek.
Ha nem volt lyuk-a-lézióban kép, a kriobiopsziát ismét elvégezték CBCT-vezérlés alatt.
A biopszia után CBCT vizsgálatot végeztek annak meghatározására, hogy voltak-e mellékhatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510100
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli betegek, akiknek mellkas-CT-je tüdőelváltozást mutat;
- Preoperatív CT azt jelzi, hogy a biopsziára szánt tüdőelváltozáshoz vezető hörgő található;
- Képes megérteni és önkéntesen aláírni az írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot. -
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél kontraindikált az anesztézia vagy a bronchoszkópia;
- Betegek, akiknél nem korrigálható a véralvadási zavar;
- Betegek, akik nem tudják megfelelő időközön belül abbahagyni a terápiás antikoagulánsokat a műtét előtt;
- Betegek súlyos máj- vagy vesefunkciózavarral, pszichiátriai betegséggel stb.;
- Terhes vagy szoptató betegek;
- Betegek, akiknél nincs egyértelmű szövettani vagy klinikai diagnózis;
- Vizsgálati személyek, akiket a kutató nem tart alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Diffúz- Konvencionális Csoport
A Diffuse-Conventional csoport hagyományos kriobiopsziát alkalmazott a tüdőelváltozások esetén.
|
A konvencionális csoportban lévő betegek tüdőelváltozásokra kriobiópsiát végeznek.
|
|
Kísérleti: Diffúz-Kombinált Csoport
A Diffuse-Combined csoport CLE-t kombinált a tüdőfolyamatokra vonatkozó kriobiopsziával
|
A kombinált csoportba tartozó betegek tüdő elváltozásai esetén a CLT-t kombinálják kríobiopsziával.
|
|
Aktív összehasonlító: Lokalizált - Konvenciócsoport
A Lokalizált-Hagyományos Csoport hagyományos kriobiópsiát alkalmazott tüdőelváltozások esetén.
|
A konvencionális csoportban lévő betegek tüdőelváltozásokra kriobiópsiát végeznek.
|
|
Kísérleti: Helyi - Kombinált Csoport
A Lokalizált-Kombinált Csoport a CLE-t kombinálta kriobiopsziával tüdőáttétek esetén
|
A kombinált csoportba tartozó betegek tüdő elváltozásai esetén a CLT-t kombinálják kríobiopsziával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után
|
A mellékhatások előfordulási gyakorisága = (a mellékhatások száma / az eljárások száma) * 100%
|
7 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: Az eljárást követően azonnal
|
A diagnosztikai hozam = (a sikeres diagnózisok száma / az elvégzett biopsziák száma) * 100%
|
Az eljárást követően azonnal
|
|
Lyuk a lézióban arány
Időkeret: A beavatkozás során
|
A "lyuk-a-lázióban" aránya = (Azon esetek száma, ahol "lyuk-a-lázióban" volt / Azon esetek teljes száma, amelyek biopsziát végeztek) * 100% A "Lyuk-a-lázióban" definíciója: A kriobiopszia után CBCT vizsgálatot végeznek, és a CBCT kép a lázióban lévő üreg jelenlétét mutatja.
|
A beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kramer T, Wijmans L, de Bruin M, van Leeuwen T, Radonic T, Bonta P, Annema JT. Bronchoscopic needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE) as a real-time detection tool for peripheral lung cancer. Thorax. 2022 Apr;77(4):370-377. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216885. Epub 2021 Jun 25.
- Wellikoff AS, Holladay RC, Downie GH, Chaudoir CS, Brandi L, Turbat-Herrera EA. Comparison of in vivo probe-based confocal laser endomicroscopy with histopathology in lung cancer: A move toward optical biopsy. Respirology. 2015 Aug;20(6):967-74. doi: 10.1111/resp.12578. Epub 2015 Jun 19.
- Sorokina A, Danilevskaya O, Averyanov A, Zabozlaev F, Sazonov D, Yarmus L, Lee HJ. Comparative study of ex vivo probe-based confocal laser endomicroscopy and light microscopy in lung cancer diagnostics. Respirology. 2014 Aug;19(6):907-13. doi: 10.1111/resp.12326. Epub 2014 Jun 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLE-Cryo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .