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Étude sur l'efficacité et la sécurité de la CLE combinée à la cryobiopsie pour le diagnostic des lésions pulmonaires

11 janvier 2026 mis à jour par: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Étude sur l'efficacité et la sécurité de l'endomicroscopie confocale par laser combinée à une cryosonde ultrafine pour le diagnostic par biopsie des lésions pulmonaires

Quarante sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été recrutés dans un seul centre et ont signé des formulaires de consentement éclairé. Parmi eux, 20 patients du groupe diffus et 20 patients du groupe localisé ont été répartis de manière aléatoire dans le groupe de l'échographie endobronchique radiale conventionnelle combinée à la cryobiopsie (groupe conventionnel) et dans le groupe de l'endomicroscopie laser confocale combinée à la cryobiopsie (groupe combiné). Pendant l'opération, l'opérateur a manipulé le bronchoscope pour atteindre la lésion. Après avoir confirmé l'arrivée à la lésion à l'aide de l'échographie endobronchique radiale/endomicroscopie laser confocale, une cryobiopsie a été réalisée et la taille de l'échantillon a été enregistrée. Une tomodensitométrie conique (CBCT) a été réalisée après la cryobiopsie. S'il n'y avait pas d'image de trou dans la lésion, une cryobiopsie était à nouveau effectuée sous guidage CBCT. Une tomodensitométrie conique (CBCT) a été réalisée après la biopsie pour déterminer s'il y avait des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510100
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients de plus de 18 ans présentant des lésions pulmonaires indiquées par un scanner thoracique ;
  2. Le scanner préopératoire indique que la lésion pulmonaire à biopsier est accessible par une bronche ;
  3. Capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit. -

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie ou à la bronchoscopie ;
  2. Patients présentant des troubles de la coagulation non corrigeables ;
  3. Patients ne pouvant pas interrompre les anticoagulants thérapeutiques dans un intervalle de temps approprié avant l'intervention ;
  4. Patients présentant une dysfonction hépatique ou rénale sévère, une maladie mentale, etc. ;
  5. Patients enceintes ou allaitantes ;
  6. Patients sans diagnostic histologique ou clinique clair ;
  7. Sujets jugés inadaptés à la participation à cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe conventionnel diffus
Le groupe Diffuse-Conventional a utilisé la cryobiopsie conventionnelle pour les lésions pulmonaires.
Autre: Biopsie par cryobiopsie conventionnelle
Les patients du groupe conventionnel subiront une cryobiopsie pour les lésions pulmonaires.
Expérimental: Groupe Diffus- Combiné
Le groupe Diffuse-Combined a utilisé le CLE combiné à la cryobiopsie pour les lésions pulmonaires
Autre: Cryobiopsie combinée à l'endomicroscopie confocale par laser
Les patients du groupe combiné subiront une CLT combinée à une cryobiopsie pour les lésions pulmonaires.
Comparateur actif: Localisé - Groupe de Convention
Le groupe Localized-Conventional a utilisé la cryobiopsie conventionnelle pour les lésions pulmonaires.
Autre: Biopsie par cryobiopsie conventionnelle
Les patients du groupe conventionnel subiront une cryobiopsie pour les lésions pulmonaires.
Expérimental: Groupe combiné localisé
Le groupe localisé combiné a utilisé la CLE combinée à la cryobiopsie pour les lésions pulmonaires
Autre: Cryobiopsie combinée à l'endomicroscopie confocale par laser
Les patients du groupe combiné subiront une CLT combinée à une cryobiopsie pour les lésions pulmonaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'événements indésirables
Délai: 7 jours après l'intervention
L'incidence des événements indésirables = (le nombre d'événements indésirables / le nombre de procédures) * 100%
7 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: Immédiatement après l'intervention
Le rendement diagnostique = (nombre de diagnostics réussis / nombre de biopsies réalisées) * 100 %
Immédiatement après l'intervention
Taux de lésion complète
Délai: Pendant l'intervention
Le taux de "trou dans la lésion" = (Le nombre de cas avec "trou dans la lésion" / Le nombre total de cas ayant terminé la biopsie) * 100% La définition de "Trou dans la lésion" : Après la cryobiopsie, une tomodensitométrie par faisceau conique (CBCT) est réalisée, et l'image CBCT montre la présence d'une cavité au sein de la lésion.
Pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLE-Cryo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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