Studie om effektiviteten och säkerheten hos CLE kombinerat med kryobiopsi för diagnostik av lunglesioner
11 januari 2026 uppdaterad av: Li Shiyue, Guangzhou Medical University
Studie om effektiviteten och säkerheten för konfokal laserendomikroskopi kombinerat med ultrafin kryosond för biopsidiagnostik av lungläsioner
Fyrtio försökspersoner som uppfyllde inklusions- och exklusionskriterierna rekryterades vid ett enda centrum och undertecknade informerade samtyckesblanketter.
Bland dem tilldelades slumpmässigt 20 patienter i den diffusa gruppen och 20 patienter i den lokaliserade gruppen till den konventionella radiella endobronkial ultraljudskombinationen med kryobiopsigruppen (konventionell grupp) och konfokallaserendomikroskopikombinationen med kryobiopsigruppen (kombinerad grupp).
Under operationen manipulerade operatören bronkoskopet för att nå skadan.
Efter att ha bekräftat ankomsten till skadan med radiellt endobronkialt ultraljud/konfokallaserendomikroskopi utfördes kryobiopsi, och provets storlek registrerades.
CBCT-skanning genomfördes efter kryobiopsi.
Om det inte fanns någon hål-i-skada-bild utfördes kryobiopsi igen under CBCT-vägledning.
CBCT-skanning utfördes efter biopsi för att avgöra om det fanns några biverkningar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med lungläsioner indikerade av bröst-CT;
- Preoperativ CT indikerar att lungläsionen som ska biopsieras har en bronkie som leder till den;
- Kan förstå och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret. -
Exklusionskriterier:
- Patienter med kontraindikationer mot anestesi eller bronkoskopi;
- Patienter med oförbättringsbara koagulationsrubbningar;
- Patienter som inte kan avbryta terapeutiska antikoagulantia inom en lämplig tidsperiod före operation;
- Patienter med svår lever- eller njursvikt, psykisk sjukdom etc.;
- Gravida eller ammande patienter;
- Patienter utan en tydlig histologisk eller klinisk diagnos;
- Studiedeltagare som bedöms olämpliga för deltagande i denna studie av forskaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diffus- Konventionell Grupp
Diffuse-Conventional-gruppen använde konventionell kryobiopsi för lungläser.
|
Patienter i den konventionella gruppen kommer att genomgå kryobiopsi för lungläsioner.
|
|
Experimentell: Diffus- kombinerad grupp
Den diffusa-kombinerade gruppen använde CLE kombinerat med kryobiopsi för lungläsioner
|
Patienterna i den kombinerade gruppen kommer att genomgå CLT kombinerat med kryobiopsi för lungläser.
|
|
Aktiv komparator: Lokaliserad - Konventionsgrupp
Den Lokaliserade-Konventionella Gruppen använde konventionell kryobiopsi för lungläsioner.
|
Patienter i den konventionella gruppen kommer att genomgå kryobiopsi för lungläsioner.
|
|
Experimentell: Lokaliserad - Kombinerad grupp
Den lokaliserade-kombinerade gruppen använde CLE kombinerat med kryobiopsi för lungläsioner
|
Patienterna i den kombinerade gruppen kommer att genomgå CLT kombinerat med kryobiopsi för lungläser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
|
Förekomsten av biverkningar = (antalet biverkningar / antalet ingrepp) * 100%
|
7 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbyte
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Diagnostisk utbyte = (antal framgångsrika diagnoser / antal genomförda biopsier) * 100 %
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Hål-i-läsionsfrekvens
Tidsram: Under ingreppet
|
Frekvensen av "hål-i-läsion" = (Antalet fall med "hål-i-läsion" / Det totala antalet fall som genomförde biopsi) * 100% Definitionen av "Hål-i-läsion": Efter kryobiopsi utförs en CBCT-scanning, och CBCT-bilden visar närvaron av en kavitet inom läsionen.
|
Under ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kramer T, Wijmans L, de Bruin M, van Leeuwen T, Radonic T, Bonta P, Annema JT. Bronchoscopic needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE) as a real-time detection tool for peripheral lung cancer. Thorax. 2022 Apr;77(4):370-377. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216885. Epub 2021 Jun 25.
- Wellikoff AS, Holladay RC, Downie GH, Chaudoir CS, Brandi L, Turbat-Herrera EA. Comparison of in vivo probe-based confocal laser endomicroscopy with histopathology in lung cancer: A move toward optical biopsy. Respirology. 2015 Aug;20(6):967-74. doi: 10.1111/resp.12578. Epub 2015 Jun 19.
- Sorokina A, Danilevskaya O, Averyanov A, Zabozlaev F, Sazonov D, Yarmus L, Lee HJ. Comparative study of ex vivo probe-based confocal laser endomicroscopy and light microscopy in lung cancer diagnostics. Respirology. 2014 Aug;19(6):907-13. doi: 10.1111/resp.12326. Epub 2014 Jun 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLE-Cryo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .