Studie om effektiviteten og sikkerheten til CLE kombinert med kryobiopsi for diagnostisering av lungeforandringer
11. januar 2026 oppdatert av: Li Shiyue, Guangzhou Medical University
Studie om effektiviteten og sikkerheten ved konfokal laserendomikroskopi kombinert med ultrafin kryosonde for biopsidiagnostikk av lungeforandringer
Forty personer som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble rekruttert ved et enkelt senter og signerte informerte samtykkeskjemaer.
Blant dem ble 20 pasienter i den diffuse gruppen og 20 pasienter i den lokalisert gruppen tilfeldig tildelt den konvensjonelle radiale endobronkial ultralyd kombinert med kryobiopsi gruppen (konvensjonell gruppe) og konfokal laser endomikroskopi kombinert med kryobiopsi gruppen (kombinert gruppe).
Under operasjonen manipulerte operatøren bronkoskopet for å nå lesjonen.
Etter å ha bekreftet ankomst til lesjonen ved hjelp av radial endobronkial ultralyd/konfokal laser endomikroskopi, ble kryobiopsi utført, og størrelsen på prøven ble registrert.
CBCT-skanning ble utført etter kryobiopsi.
Hvis det ikke var noe hull-i-lesjon bilde, ble kryobiopsi utført på nytt under CBCT-veiledning.
CBCT-skanning ble utført etter biopsi for å avgjøre om det var noen bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med lungeforandringer påvist ved bryst-CT;
- Preoperativ CT viser at lungeforandringen som skal biopsieres har en bronkie som fører til den;
- I stand til å forstå og frivillig signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet. -
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for anestesi eller bronkoskopi;
- Pasienter med ikke-korrigerbare koagulasjonsforstyrrelser;
- Pasienter som ikke kan avbryte terapeutisk antikoagulering innenfor et passende tidsintervall før operasjon;
- Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt, psykisk sykdom, etc.;
- Gravide eller ammende pasienter;
- Pasienter uten klar histologisk eller klinisk diagnose;
- Deltakere som vurderes som upassende for deltakelse i denne studien av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diffus- Konvensjonell Gruppe
Den diffuse-konvensjonelle gruppen brukte konvensjonell kryobiopsi for lungeforandringer.
|
Pasienter i den konvensjonelle gruppen vil gjennomgå kryobiopsi for lungeforandringer.
|
|
Eksperimentell: Diffus - Kombinert Gruppe
Den diffuse-kombinerte gruppen brukte CLE kombinert med kryobiopsi for lungeforandringer
|
Pasienter i den kombinerte gruppen vil gjennomgå CLT kombinert med kryobiopsi for lungeforandringer.
|
|
Aktiv komparator: Lokalisert - Konvensjonsgruppe
Den lokaliserte-konvensjonelle gruppen brukte konvensjonell kryobiopsi for lungeforandringer.
|
Pasienter i den konvensjonelle gruppen vil gjennomgå kryobiopsi for lungeforandringer.
|
|
Eksperimentell: Lokal - Kombinert gruppe
Den lokalisert-kombinerte gruppen brukte CLE kombinert med kryobiopsi for lungelesjoner
|
Pasienter i den kombinerte gruppen vil gjennomgå CLT kombinert med kryobiopsi for lungeforandringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
|
Forekomsten av bivirkninger = (antall bivirkninger / antall prosedyrer) * 100%
|
7 dager etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Den diagnostiske utbyttet = (antall vellykkede diagnoser / antall fullførte biopsier) * 100%
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Hull-i-lesjon-rate
Tidsramme: Under prosedyren
|
Andelen "hull-i-lesjon" = (Antall tilfeller med "hull-i-lesjon" / Totalt antall tilfeller som fullførte biopsi) * 100% Definisjon av "Hull-i-lesjon": Etter kryobiopsi utføres en CBCT-skanning, og CBCT-bildet viser tilstedeværelsen av en hulrom innenfor lesjonen.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kramer T, Wijmans L, de Bruin M, van Leeuwen T, Radonic T, Bonta P, Annema JT. Bronchoscopic needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE) as a real-time detection tool for peripheral lung cancer. Thorax. 2022 Apr;77(4):370-377. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216885. Epub 2021 Jun 25.
- Wellikoff AS, Holladay RC, Downie GH, Chaudoir CS, Brandi L, Turbat-Herrera EA. Comparison of in vivo probe-based confocal laser endomicroscopy with histopathology in lung cancer: A move toward optical biopsy. Respirology. 2015 Aug;20(6):967-74. doi: 10.1111/resp.12578. Epub 2015 Jun 19.
- Sorokina A, Danilevskaya O, Averyanov A, Zabozlaev F, Sazonov D, Yarmus L, Lee HJ. Comparative study of ex vivo probe-based confocal laser endomicroscopy and light microscopy in lung cancer diagnostics. Respirology. 2014 Aug;19(6):907-13. doi: 10.1111/resp.12326. Epub 2014 Jun 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLE-Cryo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .