Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'efficacia e sicurezza della CLE combinata con la criobiopsia per la diagnosi delle lesioni polmonari

11 gennaio 2026 aggiornato da: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Studio sull'efficacia e la sicurezza della endomicroscopia laser confocale combinata con criosonda ultrafine per la diagnosi bioptica delle lesioni polmonari

Quaranta soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati reclutati in un unico centro e hanno firmato i moduli di consenso informato. Tra questi, 20 pazienti nel gruppo diffuso e 20 pazienti nel gruppo localizzato sono stati assegnati in modo casuale al gruppo dell'ecografia endobronchiale radiale convenzionale combinata con criobiopsia (gruppo convenzionale) e al gruppo della microscopia confocale laser endomicroscopica combinata con criobiopsia (gruppo combinato). Durante l'operazione, l'operatore ha manipolato il broncoscopio per raggiungere la lesione. Dopo aver confermato l'arrivo alla lesione utilizzando l'ecografia endobronchiale radiale/la microscopia confocale laser endomicroscopica, è stata eseguita la criobiopsia ed è stata registrata la dimensione del campione. La scansione CBCT è stata eseguita dopo la criobiopsia. Se non c'era un'immagine di buco-nella-lesione, la criobiopsia è stata eseguita nuovamente sotto la guida della CBCT. La scansione CBCT è stata eseguita dopo la biopsia per determinare se si erano verificati eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510100
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni con lesioni polmonari indicate dalla TC toracica;
  2. La TC preoperatoria indica che la lesione polmonare da biopsiare ha un bronco che vi conduce;
  3. In grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni all'anestesia o alla broncoscopia;
  2. Pazienti con disturbi della coagulazione non correggibili;
  3. Pazienti che non possono interrompere gli anticoagulanti terapeutici entro un intervallo di tempo appropriato prima dell'intervento;
  4. Pazienti con grave disfunzione epatica o renale, malattie mentali, ecc.;
  5. Pazienti in gravidanza o allattamento;
  6. Pazienti senza una chiara diagnosi istologica o clinica;
  7. Soggetti considerati non idonei a partecipare a questo studio dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Diffuso-Convenzionale
Il gruppo Diffuse-Conventional ha utilizzato la criobiopsia convenzionale per le lesioni polmonari.
Altro: Biopsia criogenica convenzionale
I pazienti del gruppo convenzionale saranno sottoposti a criobiopsia per lesioni polmonari.
Sperimentale: Gruppo Diffuso-Combinato
Il Gruppo Diffuso-Combined ha utilizzato CLE combinato con criobiopsia per lesioni polmonari
Altro: Criobiopsia combinata con endomicroscopia confocale laser
I pazienti nel gruppo combinato si sottoporranno a CLT combinata con criobiopsia per lesioni polmonari.
Comparatore attivo: Localizzato - Gruppo Convenzione
Il Gruppo Localizzato-Convenzionale ha utilizzato la criobiopsia convenzionale per le lesioni polmonari.
Altro: Biopsia criogenica convenzionale
I pazienti del gruppo convenzionale saranno sottoposti a criobiopsia per lesioni polmonari.
Sperimentale: Localizzato - Gruppo Combinato
Il Gruppo Localizzato-Combina ha utilizzato CLE combinata con criobiopsia per lesioni polmonari
Altro: Criobiopsia combinata con endomicroscopia confocale laser
I pazienti nel gruppo combinato si sottoporranno a CLT combinata con criobiopsia per lesioni polmonari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
L'incidenza di eventi avversi = (il numero di eventi avversi / il numero di procedure) * 100%
7 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La resa diagnostica = (numero di diagnosi riuscite / numero di biopsie completate) * 100%
Immediatamente dopo la procedura
Tasso di lesione completa
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tasso di "hole-in-lesion" = (Il numero di casi con "hole-in-lesion" / Il numero totale di casi che hanno completato la biopsia) * 100% La definizione di "Hole-in-lesion": Dopo la criobiopsia, viene eseguita una scansione CBCT e l'immagine CBCT mostra la presenza di una cavità all'interno della lesione.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLE-Cryo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Biopsia criogenica convenzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi