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肺病変の診断におけるCLEとクライオバイオプシーの併用の有効性と安全性に関する研究

2026年1月11日 更新者：Li Shiyue、Guangzhou Medical University

肺病変の生検診断における共焦点レーザー内視鏡と超極細凍結プローブ併用の有効性および安全性に関する研究

単一施設において、包含および除外基準を満たす40名の被験者が募集され、インフォームドコンセントを取得しました。 その中で、びまん性群の20名の患者と限局性群の20名の患者が、従来の放射状気管支内超音波検査と凍結生検を組み合わせた群（従来群）と、共焦点レーザー内視鏡検査と凍結生検を組み合わせた群（併用群）にランダムに割り付けられました。 手術中、術者は気管支鏡を操作して病変に到達させました。 放射状気管支内超音波検査／共焦点レーザー内視鏡検査を用いて病変への到達を確認した後、凍結生検が実施され、サンプルのサイズが記録されました。 凍結生検後にはCBCTスキャンが実施されました。 病変内の穴の画像が確認されない場合、CBCTガイド下で再度凍結生検が行われました。 生検後にはCBCTスキャンが実施され、有害事象の有無が確認されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510100
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 胸部CTで肺病変が示された18歳以上の患者
  2. 術前CTにより、生検対象の肺病変に気管支が通じていることが示されていること
  3. 書面によるインフォームド・コンセントを理解し、自発的に署名できること -

除外基準：

  1. 麻酔または気管支鏡検査の禁忌がある患者
  2. 矯正不可能な凝固障害のある患者
  3. 手術前に適切な時間間隔で治療的抗凝固薬を中止できない患者
  4. 重度の肝機能障害、腎機能障害、精神疾患などを有する患者
  5. 妊娠中または授乳中の患者
  6. 明確な組織学的または臨床的診断のない患者
  7. 研究者が本試験への参加に不適切と判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：拡散- 従来群
拡散性病変群は、肺病変に対して従来の凍結生検を用いた。
他の：従来の凍結生検
従来の群の患者は、肺病変に対して凍結生検を受けます。
実験的：びまん性-併合群
拡散型複合グループは、肺病変に対してCLEと冷凍生検を併用した
他の：共焦点レーザー内視顕微鏡併用凍結生検
併用群の患者は、肺病変に対してCLTと凍結生検を併用した治療を受けます。
アクティブコンパレータ：ローカライズ - コンベンショングループ
ローカライズ・コンベンショナル群は、肺病変に対して従来の凍結生検を使用しました。
他の：従来の凍結生検
従来の群の患者は、肺病変に対して凍結生検を受けます。
実験的：ローカライズ - 結合グループ
ローカライズ-コンバインドグループは肺病変に対してCLEと凍結生検を組み合わせた
他の：共焦点レーザー内視顕微鏡併用凍結生検
併用群の患者は、肺病変に対してCLTと凍結生検を併用した治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：手順後7日
有害事象の発生率 = (有害事象の数 ÷ 手技の数) × 100%
手順後7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断収穫
時間枠：手順直後
診断収率 = (成功した診断数 ÷ 完了した生検数) * 100%
手順直後
病巣内穿通率
時間枠：手順中
"ホール・イン・レジョン"率 = ("ホール・イン・レジョン"の症例数 / 生検を完了した総症例数) * 100% "ホール・イン・レジョン"の定義：凍結生検後、CBCTスキャンが行われ、CBCT画像において病変内に空洞の存在が認められる場合。
手順中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月11日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月11日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLE-Cryo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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