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Estudo sobre a Eficácia e Segurança do CLE Combinado com Criobiopsia para Diagnóstico de Lesões Pulmonares

11 de janeiro de 2026 atualizado por: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Estudo sobre a Eficácia e Segurança da Endomicroscopia Confocal a Laser Combinada com Criossonda Ultrafina para Diagnóstico por Biópsia de Lesões Pulmonares

Quarenta sujeitos que cumpriam os critérios de inclusão e exclusão foram recrutados num único centro e assinaram formulários de consentimento informado.
Entre eles, 20 doentes do grupo difuso e 20 doentes do grupo localizado foram aleatoriamente atribuídos ao grupo de ultrassom endobrônquico radial convencional combinado com criobiópsia (grupo convencional) e ao grupo de endomicroscopia confocal por laser combinada com criobiópsia (grupo combinado).
Durante a operação, o operador manipulou o broncoscópio para alcançar a lesão.
Após confirmar a chegada à lesão utilizando ultrassom endobrônquico radial/endomicroscopia confocal por laser, foi realizada criobiópsia, e o tamanho da amostra foi registado.
A tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT) foi realizada após a criobiópsia.
Se não houvesse imagem de "buraco na lesão", a criobiópsia foi realizada novamente sob orientação de CBCT.
A tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT) foi realizada após a biópsia para determinar se havia algum evento adverso.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com mais de 18 anos com lesões pulmonares indicadas por TC torácica;
  2. A TC pré-operatória indica que a lesão pulmonar a biopsiar tem um brônquio que a ela conduz;
  3. Capaz de compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito. -

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com contraindicações para anestesia ou broncoscopia;
  2. Pacientes com distúrbios de coagulação não corrigíveis;
  3. Pacientes que não possam suspender anticoagulantes terapêuticos dentro de um intervalo de tempo apropriado antes da cirurgia;
  4. Pacientes com disfunção hepática ou renal grave, doença mental, etc.;
  5. Pacientes grávidas ou a amamentar;
  6. Pacientes sem um diagnóstico histológico ou clínico claro;
  7. Indivíduos considerados inadequados para participar neste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Difuso-Convencional
O Grupo Difuso-Convencional utilizou criobiopsia convencional para lesões pulmonares.
Outro: Biópsia por criopunção convencional
Os doentes do grupo convencional serão submetidos a criobiopsia para lesões pulmonares.
Experimental: Grupo Difuso-Combinado
O Grupo Difuso-Combinado utilizou CLE combinada com criobiopsia para lesões pulmonares
Outro: Endomicroscopia confocal a laser combinada com criobiópsia
Os doentes do grupo combinado serão submetidos a CLT combinada com criobiopsia para lesões pulmonares.
Comparador Ativo: Localizado - Grupo de Convenção
O Grupo Localizado-Convencional utilizou biópsia por crioterapia convencional para lesões pulmonares.
Outro: Biópsia por criopunção convencional
Os doentes do grupo convencional serão submetidos a criobiopsia para lesões pulmonares.
Experimental: Localizado - Grupo Combinado
O Grupo Localizado-Combinado utilizou CLE combinado com criobiopsia para lesões pulmonares
Outro: Endomicroscopia confocal a laser combinada com criobiópsia
Os doentes do grupo combinado serão submetidos a CLT combinada com criobiopsia para lesões pulmonares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 7 dias após o procedimento
A incidência de eventos adversos = (o número de eventos adversos / o número de procedimentos) * 100%
7 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
O rendimento diagnóstico = (o número de diagnósticos bem-sucedidos / o número de biópsias concluídas) * 100%
Imediatamente após o procedimento
Taxa de lesão completa
Prazo: Durante o procedimento
A taxa de "buraco-na-lesão" = (O número de casos com "buraco-na-lesão" / O número total de casos que completaram a biópsia) * 100% A definição de "Buraco-na-lesão": Após a criobiopsia, é realizada uma tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT), e a imagem CBCT mostra a presença de uma cavidade dentro da lesão.
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLE-Cryo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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