Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CLE w połączeniu z kriobiopsją w diagnostyce zmian płucnych

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa konfokalnej laserowej endomikroskopii w połączeniu z ultradrobnoigłową kriosondą w diagnostyce biopsji zmian płucnych

Czterdziestu uczestników spełniających kryteria włączenia i wykluczenia zostało zrekrutowanych w jednym ośrodku i podpisało formularze świadomej zgody. Spośród nich, 20 pacjentów z grupy rozproszonej i 20 pacjentów z grupy zlokalizowanej zostało losowo przydzielonych do grupy konwencjonalnego promieniowego endoskopowego USG oskrzeli w połączeniu z kriobiopsją (grupa konwencjonalna) oraz grupy konfokalnej laserowej endomikroskopii w połączeniu z kriobiopsją (grupa kombinowana). Podczas zabiegu operator manipulował bronchoskopem, aby dotrzeć do zmiany. Po potwierdzeniu dotarcia do zmiany za pomocą promieniowego endoskopowego USG oskrzeli/konfokalnej laserowej endomikroskopii, przeprowadzono kriobiopsję i zarejestrowano wielkość próbki. Skanowanie CBCT zostało przeprowadzone po kriobiopsji. Jeśli nie było obrazu "dziury w zmianie", kriobiopsję powtórzono pod kontrolą CBCT. Skanowanie CBCT wykonano po biopsji, aby określić, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510100
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci powyżej 18. roku życia ze zmianami w płucach wskazanymi w tomografii komputerowej klatki piersiowej;
  2. Przedoperacyjna tomografia komputerowa wskazuje, że zmiana płucna do biopsji ma prowadzący do niej oskrzel;
  3. Zdolni do zrozumienia i dobrowolnego podpisania pisemnej formy świadomej zgody. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia lub bronchoskopii;
  2. Pacjenci z niekorygowalnymi zaburzeniami krzepnięcia;
  3. Pacjenci, którzy nie mogą odstawić terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych w odpowiednim przedziale czasowym przed operacją;
  4. Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby lub nerek, chorobami psychicznymi itp.;
  5. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Pacjenci bez jednoznacznej diagnozy histologicznej lub klinicznej;
  7. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa rozproszona - konwencjonalna
Grupa Diffuse-Conventional stosowała konwencjonalną kriobiopsję dla zmian płucnych.
Inny: Konwencjonalna kriobiopsja
Pacjenci w grupie konwencjonalnej zostaną poddani kriobiopsji zmian w płucach.
Eksperymentalny: Grupa Rozproszona-Połączona
Grupa Rozproszono-Łączona zastosowała CLE w połączeniu z kriobiopsją dla zmian płucnych
Inny: Kriobiopsja z endomikroskopią konfokalną
Pacjenci w grupie łączonej przejdą CLT w połączeniu z kriobiopsją dla zmian płucnych.
Aktywny komparator: Zlokalizowane - Grupa Konwencji
Grupa Lokalizacyjno-Konwencjonalna stosowała konwencjonalną kriobiopsję w przypadku zmian płucnych.
Inny: Konwencjonalna kriobiopsja
Pacjenci w grupie konwencjonalnej zostaną poddani kriobiopsji zmian w płucach.
Eksperymentalny: Zlokalizowana - Połączona Grupa
Grupa Zlokalizowana-Kombinowana zastosowała CLE w połączeniu z kriobiopsją dla zmian płucnych
Inny: Kriobiopsja z endomikroskopią konfokalną
Pacjenci w grupie łączonej przejdą CLT w połączeniu z kriobiopsją dla zmian płucnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych = (liczba zdarzeń niepożądanych / liczba procedur) * 100%
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Wydajność diagnostyczna = (liczba udanych diagnoz / liczba wykonanych biopsji) * 100%
Natychmiast po zabiegu
Wskaźnik całkowitego zniszczenia zmiany (hole-in-lesion rate)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wskaźnik "dziury w zmianie" = (Liczba przypadków z "dziurą w zmianie" / Całkowita liczba przypadków, które ukończyły biopsję) * 100% Definicja "Dziury w zmianie": Po kriobiopsji wykonuje się skan CBCT, a obraz CBCT pokazuje obecność jamy wewnątrz zmiany.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLE-Cryo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Konwencjonalna kriobiopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj