Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности CLE в сочетании с криобиопсией для диагностики легочных поражений

11 января 2026 г. обновлено: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Исследование эффективности и безопасности конфокальной лазерной эндомикроскопии в комбинации с ультратонким криозондом для биопсийной диагностики легочных поражений

Сорок субъектов, соответствующих критериям включения и исключения, были набраны в одном центре и подписали формы информированного согласия. Среди них 20 пациентов в диффузной группе и 20 пациентов в локализованной группе были случайным образом распределены в группу обычного радиального эндобронхиального ультразвука в сочетании с криобиопсией (обычная группа) и группу конфокальной лазерной эндомикроскопии в сочетании с криобиопсией (комбинированная группа). Во время операции оператор манипулировал бронхоскопом, чтобы достичь поражения. После подтверждения прибытия к поражению с помощью радиального эндобронхиального ультразвука/конфокальной лазерной эндомикроскопии была выполнена криобиопсия, и размер образца был записан. Сканирование CBCT было проведено после криобиопсии. Если изображение "дырки в поражении" отсутствовало, криобиопсия была повторно выполнена под контролем CBCT. Сканирование CBCT было выполнено после биопсии, чтобы определить, были ли какие-либо нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510100
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет с поражениями легких, выявленными при КТ грудной клетки;
  2. Предоперационная КТ указывает на наличие бронха, ведущего к поражению легкого, которое необходимо биопсировать;
  3. Способность понимать и добровольно подписывать письменную форму информированного согласия. -

Критерии исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями к анестезии или бронхоскопии;
  2. Пациенты с некорригируемыми нарушениями свертываемости крови;
  3. Пациенты, которые не могут прекратить прием терапевтических антикоагулянтов в соответствующий временной интервал до операции;
  4. Пациенты с тяжелой дисфункцией печени или почек, психическими заболеваниями и т.д.;
  5. Беременные или кормящие пациентки;
  6. Пациенты без четкого гистологического или клинического диагноза;
  7. Участники, признанные исследователем неподходящими для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диффузная - Обычная группа
Группа Diffuse-Conventional использовала обычную криобиопсию для поражений легких.
Другой: Традиционная криобиопсия
Пациенты в контрольной группе будут подвергнуты криобиопсии легочных очагов.
Экспериментальный: Диффузно-Комбинированная Группа
Группа диффузно-комбинированного подхода использовала КЛЭ в сочетании с криобиопсией для поражений лёгких
Другой: Конфокальная лазерная эндомикроскопия в комбинации с криобиопсией
Пациенты в комбинированной группе будут проходить CLT в сочетании с криобиопсией для поражений легких.
Активный компаратор: Локализовано - Конвенция Групп
В группе Localized-Conventional использовали обычную криобиопсию для поражений лёгких.
Другой: Традиционная криобиопсия
Пациенты в контрольной группе будут подвергнуты криобиопсии легочных очагов.
Экспериментальный: Локализованная - Объединённая Группа
Группа «Локализованная комбинированная» использовала CLE в сочетании с криобиопсией для поражений легких
Другой: Конфокальная лазерная эндомикроскопия в комбинации с криобиопсией
Пациенты в комбинированной группе будут проходить CLT в сочетании с криобиопсией для поражений легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
Частота побочных явлений = (количество побочных явлений / количество процедур) * 100%
7 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: Немедленно после процедуры
Диагностическая эффективность = (количество успешных диагнозов / количество выполненных биопсий) * 100%
Немедленно после процедуры
Частота поражения в пределах очага
Временное ограничение: Во время процедуры
Частота "дыры в поражении" = (Количество случаев с "дырой в поражении" / Общее количество случаев, завершивших биопсию) * 100% Определение "дыры в поражении": После криобиопсии выполняется КТ-сканирование, и на КТ-изображении видна полость внутри поражения.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLE-Cryo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться