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Estudio sobre la eficacia y seguridad de CLE combinada con criobiopsia para el diagnóstico de lesiones pulmonares

11 de enero de 2026 actualizado por: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Estudio sobre la eficacia y seguridad de la endomicroscopía láser confocal combinada con criosonda ultrafina para el diagnóstico por biopsia de lesiones pulmonares

Se reclutó a cuarenta sujetos que cumplían los criterios de inclusión y exclusión en un solo centro y firmaron los formularios de consentimiento informado. Entre ellos, 20 pacientes del grupo difuso y 20 pacientes del grupo localizado fueron asignados aleatoriamente al grupo de ultrasonido endobronquial radial convencional combinado con criobiopsia (grupo convencional) y al grupo de endomicroscopía láser confocal combinada con criobiopsia (grupo combinado). Durante la operación, el operador manipuló el broncoscopio para alcanzar la lesión. Tras confirmar la llegada a la lesión mediante ultrasonido endobronquial radial/endomicroscopía láser confocal, se realizó la criobiopsia y se registró el tamaño de la muestra. Se realizó una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) tras la criobiopsia. Si no había una imagen de "agujero en la lesión", se volvía a realizar la criobiopsia bajo guía de CBCT. Se realizó un escaneo CBCT tras la biopsia para determinar si había algún evento adverso.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510100
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años con lesiones pulmonares indicadas por TAC torácico;
  2. La TAC preoperatoria indica que la lesión pulmonar a biopsiar tiene un bronquio que conduce a ella;
  3. Capacidad para comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito. -

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con contraindicaciones para la anestesia o la broncoscopia;
  2. Pacientes con trastornos de la coagulación no corregibles;
  3. Pacientes que no pueden suspender los anticoagulantes terapéuticos en un intervalo de tiempo apropiado antes de la cirugía;
  4. Pacientes con disfunción hepática o renal grave, enfermedad mental, etc.;
  5. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia;
  6. Pacientes sin un diagnóstico histológico o clínico claro;
  7. Sujetos considerados no aptos para participar en este estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Difuso-Convencional
El Grupo Difuso-Convencional utilizó criobiopsia convencional para las lesiones pulmonares.
Otro: Biopsia por criobiopsia convencional
Los pacientes del grupo convencional se someterán a criobiopsia para lesiones pulmonares.
Experimental: Grupo Difuso-Combinado
El Grupo Difuso-Combinado utilizó CLE combinado con criobiopsia para lesiones pulmonares
Otro: Criobiopsia combinada con endomicroscopía láser confocal
Los pacientes en el grupo combinado se someterán a CLT combinada con criobiopsia para lesiones pulmonares.
Comparador activo: Localizado - Grupo de Convención
El Grupo Localizado-Convencional utilizó criobiopsia convencional para lesiones pulmonares.
Otro: Biopsia por criobiopsia convencional
Los pacientes del grupo convencional se someterán a criobiopsia para lesiones pulmonares.
Experimental: Localizado - Grupo Combinado
El Grupo Localizado-Combined utilizó CLE combinado con criobiopsia para lesiones pulmonares
Otro: Criobiopsia combinada con endomicroscopía láser confocal
Los pacientes en el grupo combinado se someterán a CLT combinada con criobiopsia para lesiones pulmonares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
La Incidencia de eventos adversos = (el número de eventos adversos / el número de procedimientos) * 100%
7 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
El rendimiento diagnóstico = (el número de diagnósticos exitosos / el número de biopsias completadas) * 100%
Inmediatamente después del procedimiento
Tasa de lesión perforada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La tasa de "agujero en la lesión" = (El número de casos con "agujero en la lesión" / El número total de casos que completaron la biopsia) * 100% La definición de "Agujero en la lesión": Después de la criobiopsia, se realiza una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), y la imagen de CBCT muestra la presencia de una cavidad dentro de la lesión.
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLE-Cryo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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