Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de effectiviteit en veiligheid van CLE gecombineerd met cryobiopsie voor de diagnose van pulmonale laesies

11 januari 2026 bijgewerkt door: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Studie naar de effectiviteit en veiligheid van confocale laser endomicroscopie gecombineerd met een ultrafijne cryosonde voor biopsiediagnose van longlaesies

Veertig proefpersonen die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria werden gerekruteerd in een enkel centrum en ondertekenden geïnformeerde toestemmingsformulieren. Onder hen werden 20 patiënten in de diffuse groep en 20 patiënten in de gelokaliseerde groep willekeurig toegewezen aan de conventionele radiale endobronchiale echografie gecombineerd met cryobiopsiegroep (conventionele groep) en de confocale laser endomicroscopie gecombineerd met cryobiopsiegroep (gecombineerde groep). Tijdens de operatie manipuleerde de operator de bronchoscoop om de laesie te bereiken. Na bevestiging van de aankomst bij de laesie met behulp van radiale endobronchiale echografie/confocale laser endomicroscopie, werd cryobiopsie uitgevoerd, en de grootte van het monster werd geregistreerd. CBCT-scanning werd uitgevoerd na cryobiopsie. Als er geen gat-in-laesie beeld was, werd cryobiopsie opnieuw uitgevoerd onder CBCT-begeleiding. CBCT-scanning werd uitgevoerd na biopsie om te bepalen of er bijwerkingen waren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar met longlaesies aangetoond door CT-thorax;
  2. Preoperatieve CT toont aan dat de te biopteren longlaesie een bronchus heeft die ernaartoe leidt;
  3. In staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen. -

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met contra-indicaties voor anesthesie of bronchoscopie;
  2. Patiënten met niet-corrigeerbare stollingsstoornissen;
  3. Patiënten die therapeutische anticoagulantia niet binnen een geschikt tijdsinterval voor de operatie kunnen staken;
  4. Patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie, psychische aandoeningen, etc.;
  5. Zwangere of zogende patiënten;
  6. Patiënten zonder duidelijke histologische of klinische diagnose;
  7. Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diffuse- Conventionele Groep
De Diffuse-Conventional Group gebruikte conventionele cryobiopsie voor longlaesies.
Ander: Conventionele cryobiopsie
Patiënten in de conventionele groep zullen cryobiopsie ondergaan voor longlaesies.
Experimenteel: Diffuus-Gecombineerde Groep
De Diffuse-Combined Group gebruikte CLE gecombineerd met cryobiopsie voor longlaesies
Ander: Confocale laser endomicroscopie gecombineerd cryobiopsie
Patiënten in de gecombineerde groep zullen CLT gecombineerd met cryobiopsie voor longletsels ondergaan.
Actieve vergelijker: Lokaal - Conventiegroep
De Lokale-Conventionele Groep gebruikte conventionele cryobiopsie voor longlaesies.
Ander: Conventionele cryobiopsie
Patiënten in de conventionele groep zullen cryobiopsie ondergaan voor longlaesies.
Experimenteel: Gelokaliseerd - Gecombineerde Groep
De gelokaliseerde-gecombineerde groep gebruikte CLE gecombineerd met cryobiopsie voor longlaesies
Ander: Confocale laser endomicroscopie gecombineerd cryobiopsie
Patiënten in de gecombineerde groep zullen CLT gecombineerd met cryobiopsie voor longletsels ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep
De incidentie van ongewenste voorvallen = (het aantal ongewenste voorvallen / het aantal procedures) * 100%
7 dagen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Direct na de procedure
De diagnostische opbrengst = (het aantal succesvolle diagnoses / het aantal voltooide biopten) * 100%
Direct na de procedure
Hole-in-lesiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het percentage "hole-in-lesion" = (Het aantal gevallen met "hole-in-lesion" / Het totale aantal gevallen dat de biopsie heeft voltooid) * 100% De definitie van "Hole-in-lesion": Na cryobiopsie wordt een CBCT-scan uitgevoerd, en de CBCT-afbeelding toont de aanwezigheid van een holte binnen de laesie.
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLE-Cryo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren