Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti kombinace CLE s kryobiopsií pro diagnostiku plicních lézí

11. ledna 2026 aktualizováno: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Studie o účinnosti a bezpečnosti konfokální laserové endomikroskopie v kombinaci s ultrajemnou kryosondou pro bioptickou diagnostiku plicních lézí

Čtyřicet subjektů splňujících vstupní a vylučovací kritéria bylo rekrutováno v jediném centru a podepsalo informované souhlasné formuláře. Mezi nimi bylo 20 pacientů v difuzní skupině a 20 pacientů v lokalizované skupině náhodně přiřazeno ke skupině konvenční radiální endobronchiální ultrazvukové sonografie kombinované s kryobiopsií (konvenční skupina) a skupině konfokální laserové endomikroskopie kombinované s kryobiopsií (kombinovaná skupina). Během operace operatér manipuloval bronchoskopem, aby dosáhl léze. Po potvrzení příchodu k lézi pomocí radiální endobronchiální ultrazvukové sonografie/konfokální laserové endomikroskopie byla provedena kryobiopsie a byla zaznamenána velikost vzorku. Po kryobiopsii bylo provedeno CBCT skenování. Pokud nebyl přítomen obraz díry v lézi, byla kryobiopsie provedena znovu pod vedením CBCT. Po biopsii bylo provedeno CBCT skenování, aby se zjistilo, zda nedošlo k nějakým nežádoucím událostem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510100
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let s plicními lézemi indikovanými CT hrudníku;
  2. Předoperační CT ukazuje, že plicní léze, která má být bioptována, má k ní vedoucí bronchus;
  3. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas. -

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikacemi pro anestezii nebo bronchoskopii;
  2. Pacienti s nekorigovatelnými poruchami srážlivosti krve;
  3. Pacienti, kteří nemohou vysadit terapeutická antikoagulancia v příslušném časovém intervalu před operací;
  4. Pacienti se závažnou dysfunkcí jater nebo ledvin, duševním onemocněním apod.;
  5. Těhotné nebo kojící pacientky;
  6. Pacienti bez jasné histologické nebo klinické diagnózy;
  7. Subjekty, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Difúzně konvenční skupina
Skupina Diffuse-Conventional použila konvenční kryobiopsii pro plicní léze.
Jiný: Konvenční kryobiopsie
Pacienti v konvenční skupině podstoupí kryobiopsii plicních lézí.
Experimentální: Difúzně-kombinovaná skupina
Difuzně-kombinovaná skupina použila CLE kombinovanou s kryobiopsií pro plicní léze
Jiný: Konfokální laserová endomikroskopie kombinovaná s kryobiopsií
Pacienti v kombinované skupině podstoupí CLT kombinovanou s kryobiopsií pro plicní léze.
Aktivní komparátor: Lokalizováno - Konvenční skupina
Lokalizovaná-konvenční skupina použila konvenční kryobiopsii pro plicní léze.
Jiný: Konvenční kryobiopsie
Pacienti v konvenční skupině podstoupí kryobiopsii plicních lézí.
Experimentální: Lokalizovaná - Kombinovaná skupina
Skupina Localized-Combined použila CLE kombinovanou s kryobiopsií pro plicní léze
Jiný: Konfokální laserová endomikroskopie kombinovaná s kryobiopsií
Pacienti v kombinované skupině podstoupí CLT kombinovanou s kryobiopsií pro plicní léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod = (počet nežádoucích příhod / počet výkonů) * 100%
7 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek
Časové okno: Okamžitě po zákroku
Diagnostický výtěžek = (počet úspěšných diagnóz / počet provedených biopsií) * 100%
Okamžitě po zákroku
Úspěšnost zásahu léze
Časové okno: Během procedury
Míra "díry v lézi" = (Počet případů s "dírou v lézi" / Celkový počet případů, které dokončily biopsii) * 100% Definice "Díry v lézi": Po kryobiopsii je provedeno CBCT skenování a CBCT snímek ukazuje přítomnost dutiny uvnitř léze.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLE-Cryo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Konvenční kryobiopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit