成人严重鹦鹉热衣原体肺炎皮质类固醇适应性随机对照试验
一项关于成人严重鹦鹉热衣原体社区获得性肺炎皮质类固醇治疗的嵌入式适应性随机对照试验
由鹦鹉热引起的重症社区获得性肺炎是一种非典型病原体社区获得性肺炎,通常需要重症监护管理。 它可发生于免疫功能正常的成人,起病急骤、进展迅速,可能迅速恶化为严重低氧血症、急性呼吸窘迫综合征和多器官功能障碍,常需入住ICU。 在一项来自中国19家三甲医院的多中心队列研究中,经宏基因组下一代测序(mNGS)确诊的重症社区获得性肺炎合并急性低氧性呼吸衰竭患者中,约44%需要侵入性机械通气,ICU死亡率为8.9%,表明危重患者存在显著的死亡和严重并发症风险。 世界卫生组织(WHO)报告称,2023年至2024年初,多个欧洲国家的病例数有所增加,并出现5例死亡,这表明鹦鹉热的疾病负担和公共卫生意义可能长期被低估。
目前,鹦鹉热肺炎管理的基石是早期识别和及时进行病原体导向的抗生素治疗(四环素类药物,特别是多西环素作为一线治疗),以及完善的器官支持策略。 因此,除了早期标准支持治疗和符合指南的抗微生物治疗(包括针对性抗生素和器官支持)外,优化综合管理以进一步降低重症鹦鹉热肺炎的死亡率,对于改善危重患者预后、减轻家庭和社会负担具有重要的临床意义。 据此,我们计划开展一项适应性、随机、开放标签、对照试验,以评估在早期标准支持治疗基础上,加用不同剂量辅助性皮质类固醇方案对降低重症鹦鹉热肺炎患者死亡率的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18岁。
- 入住重症监护病房(ICU)。
- 符合社区获得性肺炎(CAP)的诊断标准。
符合至少一项重症肺炎主要诊断标准:
(i)需要气管插管和机械通气;
(ii)充分液体复苏后仍需血管加压药物治疗的感染性休克。
-或同时满足三项次要标准:
(i)呼吸频率 ≥ 30次/分钟;
(ii)PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mmHg;
(iii)多肺叶浸润;
(iv)精神状态改变和/或定向障碍;
(v)血尿素氮 ≥ 20 mg/dL(7.12 mmol/L);
(vi)白细胞减少(白细胞计数 < 4 × 10⁹/L);
(vii)血小板减少(血小板计数 < 100 × 10⁹/L);
(viii)低体温(核心温度 < 36 °C);
(ix)低血压(收缩压 < 90 mmHg)需要积极液体复苏。
- 确诊鹦鹉热衣原体病因(鹦鹉热):呼吸道标本(呼吸道分泌物、咽拭子或支气管肺泡灌洗液)中至少一项鹦鹉热衣原体核酸检测(PCR/RT-PCR)或二代测序(NGS)结果呈阳性。
- 因呼吸衰竭在<72小时内入住急诊科/病房/ICU的重症社区获得性肺炎(SCAP)患者。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 入组时因感染性休克正在接受血管加压药物治疗的患者。
- 终末期患者(预期生存期<30天,例如晚期恶性肿瘤)。
- 临床病史提示明显误吸。
- 有记录的活动性消化道出血。
- 存在囊性纤维化、阻塞性肺炎、活动性流感、肺结核或真菌感染。
- 活动性病毒性肝炎或活动性疱疹病毒感染。
- 骨髓抑制或HIV感染。
- 拒绝机械通气和气管插管。
- 未控制的高血糖(糖尿病酮症酸中毒伴血酮>3 mmol/L,或高渗高血糖状态伴血糖>33.3 mmol/L和渗透压升高)。
- 已知对皮质类固醇过敏。
- 因任何原因需要抗炎皮质类固醇或替代性氢化可的松的患者,或已接受泼尼松>15 mg/天(或其他皮质类固醇等效剂量)的患者。
- 妊娠或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:护理标准
对照组
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塞林作为控制
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实验性的:低剂量类固醇
用低剂量皮质类固醇治疗
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甲基强酮0.5mg/kg IVGTT QD
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实验性的:中等剂量类固醇
用中等剂量的皮质类固醇治疗
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甲基强酮1.0mg/kg IVGTT QD
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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28天都导致死亡率
大体时间:纳入28天
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纳入28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-I2M-C&T-B-090D
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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