- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07352865
Adaptieve RCT van Corticosteroïden voor Ernstige Chlamydia Psittaci Pneumonie bij Volwassenen
Een ingebedde adaptieve gerandomiseerde gecontroleerde studie naar corticosteroïdentherapie bij ernstige door Chlamydia psittaci veroorzaakte community-acquired pneumonie bij volwassenen
Ernstige door psittacose veroorzaakte community-acquired pneumonia is een vorm van atypische-pathogeen community-acquired pneumonia die vaak intensieve zorg vereist. Het kan voorkomen bij immuuncompetente volwassenen, heeft een plotseling begin en snelle progressie, en kan snel verslechteren tot ernstige hypoxemie, acuut respiratory distress syndroom en multi-orgaan dysfunctie, wat vaak IC-opname noodzakelijk maakt. In een multicenter cohort uit 19 tertiaire ziekenhuizen in China met door metagenomische next-generation sequencing (mNGS) bevestigde ernstige CAP gecompliceerd door acuut hypoxemisch respiratoir falen, vereiste ongeveer 44% van de patiënten invasieve mechanische ventilatie en was de IC-sterfte 8,9%, wat duidt op een aanzienlijk risico op overlijden en ernstige morbiditeit onder kritiek zieke patiënten. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) rapporteerde een toename van gevallen in verschillende Europese landen van 2023 tot begin 2024, met vijf sterfgevallen, wat suggereert dat de ziektelast en de volksgezondheidsbelang van psittacose mogelijk langdurig zijn onderschat.
Momenteel is de hoeksteen van psittacose-pneumoniebeheer vroege herkenning en tijdige pathogeen-gerichte antibiotische therapie (tetracyclines, met name doxycycline, als eerstelijnsbehandeling), samen met goed gevestigde orgaanondersteuningsstrategieën. Het optimaliseren van uitgebreid beheer naast vroege standaard ondersteunende zorg en richtlijnconforme antimicrobiële therapie (inclusief gerichte antibiotica en orgaanondersteuning) om de sterfte bij ernstige psittacose-pneumonie verder te verminderen, is daarom van groot klinisch belang voor het verbeteren van de uitkomsten bij kritiek zieke patiënten en het verlichten van de last voor families en de samenleving. Dienovereenkomstig zijn wij van plan een adaptieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde trial uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende corticosteroidregimes in verschillende doses, naast vroege standaard ondersteunende zorg, te evalueren voor het verminderen van de sterfte bij patiënten met ernstige psittacose-pneumonie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Opname op de Intensive Care (IC).
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor community-acquired pneumonia (CAP).
Voldoen aan ten minste één van de belangrijkste diagnostische criteria voor ernstige longontsteking:
(i) Noodzaak voor endotracheale intubatie en mechanische beademing;
(ii) Septische shock waarvoor vasopressortherapie nodig is na adequate vochtresuscitatie.
-Of gelijktijdig voldoen aan drie van de secundaire criteria:
(i) Ademhalingsfrequentie ≥ 30 ademhalingen/min;
(ii) PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mmHg;
(iii) Multilobaire infiltraten;
(iv) Veranderde mentale toestand en/of desoriëntatie;
(v) Bloedureumstikstof ≥ 20 mg/dL (7,12 mmol/L);
(vi) Leukopenie (witte bloedcelgetal < 4 × 10⁹/L);
(vii) Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 × 10⁹/L);
(viii) Hypothermie (kerntemperatuur < 36 °C);
(ix) Hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg) die agressieve vochtresuscitatie vereist.
- Bevestigde Chlamydia psittaci etiologie (psittacose): ten minste één positieve nucleïnezuurtest (PCR/RT-PCR) of next-generation sequencing (NGS)-resultaat voor Chlamydia psittaci in respiratoire monsters (luchtwegsecretie, keeluitstrijkjes of bronchoalveolaire lavagevloeistof).
- Patiënten met ernstige community-acquired pneumonia (SCAP) opgenomen op de spoedeisende hulp/afdeling/IC vanwege respiratoir falen binnen < 72 uur.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die op het moment van inclusie vasopressortherapie krijgen voor septische shock.
- Terminaal zieke patiënten (verwachte overleving <30 dagen, bv. gevorderde maligniteit).
- Klinische anamnese die wijst op duidelijke aspiratie.
- Gedocumenteerde actieve gastro-intestinale bloeding.
- Aanwezigheid van cystische fibrose, obstructieve pneumonie, actieve influenza, pulmonale tuberculose of schimmelinfectie.
- Actieve virale hepatitis of actieve herpesvirusinfectie.
- Beenmergsuppressie of HIV-infectie.
- Weigering van mechanische beademing en endotracheale intubatie.
- Ongereguleerde hyperglykemie (diabetische ketoacidose met bloedketonen >3 mmol/L, of hyperosmolair hyperglykemisch syndroom met bloedglucose >33,3 mmol/L en verhoogde osmolaliteit).
- Bekende allergie voor corticosteroïden.
- Patiënten die om welke reden dan ook ontstekingsremmende corticosteroïden of vervangende hydrocortison nodig hebben, of die al prednison >15 mg/dag (of equivalente dosis van een ander corticosteroïd) gebruiken.
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Controlegroep
|
Sailine als controle
|
|
Experimenteel: Lage dosis steroïden
behandeld met lage dosis corticosteroïden
|
Methylprednisolon 0,5 mg/kg IVGTT QD
|
|
Experimenteel: Matige dosis steroïden
behandeld met matige dosis corticosteroïden
|
Methylprednisolon 1,0 mg/kg IVGTT QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
28-daags veroorzaakt allemaal sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na inclusie
|
28 dagen na inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Chlamydiaceae-infecties
- Chlamydophila-infecties
- Door de gemeenschap verworven infecties
- Psittacosis
- Gemeenschap verworven pneumonie
- Polycyclische verbindingen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Prednisolon
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Methylprednisolon
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- 2025-I2M-C&T-B-090D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .