Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve RCT van Corticosteroïden voor Ernstige Chlamydia Psittaci Pneumonie bij Volwassenen

13 januari 2026 bijgewerkt door: Qingyuan Zhan

Een ingebedde adaptieve gerandomiseerde gecontroleerde studie naar corticosteroïdentherapie bij ernstige door Chlamydia psittaci veroorzaakte community-acquired pneumonie bij volwassenen

Ernstige door psittacose veroorzaakte community-acquired pneumonia is een vorm van atypische-pathogeen community-acquired pneumonia die vaak intensieve zorg vereist. Het kan voorkomen bij immuuncompetente volwassenen, heeft een plotseling begin en snelle progressie, en kan snel verslechteren tot ernstige hypoxemie, acuut respiratory distress syndroom en multi-orgaan dysfunctie, wat vaak IC-opname noodzakelijk maakt. In een multicenter cohort uit 19 tertiaire ziekenhuizen in China met door metagenomische next-generation sequencing (mNGS) bevestigde ernstige CAP gecompliceerd door acuut hypoxemisch respiratoir falen, vereiste ongeveer 44% van de patiënten invasieve mechanische ventilatie en was de IC-sterfte 8,9%, wat duidt op een aanzienlijk risico op overlijden en ernstige morbiditeit onder kritiek zieke patiënten. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) rapporteerde een toename van gevallen in verschillende Europese landen van 2023 tot begin 2024, met vijf sterfgevallen, wat suggereert dat de ziektelast en de volksgezondheidsbelang van psittacose mogelijk langdurig zijn onderschat.

Momenteel is de hoeksteen van psittacose-pneumoniebeheer vroege herkenning en tijdige pathogeen-gerichte antibiotische therapie (tetracyclines, met name doxycycline, als eerstelijnsbehandeling), samen met goed gevestigde orgaanondersteuningsstrategieën. Het optimaliseren van uitgebreid beheer naast vroege standaard ondersteunende zorg en richtlijnconforme antimicrobiële therapie (inclusief gerichte antibiotica en orgaanondersteuning) om de sterfte bij ernstige psittacose-pneumonie verder te verminderen, is daarom van groot klinisch belang voor het verbeteren van de uitkomsten bij kritiek zieke patiënten en het verlichten van de last voor families en de samenleving. Dienovereenkomstig zijn wij van plan een adaptieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde trial uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende corticosteroidregimes in verschillende doses, naast vroege standaard ondersteunende zorg, te evalueren voor het verminderen van de sterfte bij patiënten met ernstige psittacose-pneumonie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Opname op de Intensive Care (IC).
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor community-acquired pneumonia (CAP).
  • Voldoen aan ten minste één van de belangrijkste diagnostische criteria voor ernstige longontsteking:

    (i) Noodzaak voor endotracheale intubatie en mechanische beademing;

(ii) Septische shock waarvoor vasopressortherapie nodig is na adequate vochtresuscitatie.

-Of gelijktijdig voldoen aan drie van de secundaire criteria:

(i) Ademhalingsfrequentie ≥ 30 ademhalingen/min;

(ii) PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mmHg;

(iii) Multilobaire infiltraten;

(iv) Veranderde mentale toestand en/of desoriëntatie;

(v) Bloedureumstikstof ≥ 20 mg/dL (7,12 mmol/L);

(vi) Leukopenie (witte bloedcelgetal < 4 × 10⁹/L);

(vii) Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 × 10⁹/L);

(viii) Hypothermie (kerntemperatuur < 36 °C);

(ix) Hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg) die agressieve vochtresuscitatie vereist.

  • Bevestigde Chlamydia psittaci etiologie (psittacose): ten minste één positieve nucleïnezuurtest (PCR/RT-PCR) of next-generation sequencing (NGS)-resultaat voor Chlamydia psittaci in respiratoire monsters (luchtwegsecretie, keeluitstrijkjes of bronchoalveolaire lavagevloeistof).
  • Patiënten met ernstige community-acquired pneumonia (SCAP) opgenomen op de spoedeisende hulp/afdeling/IC vanwege respiratoir falen binnen < 72 uur.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die op het moment van inclusie vasopressortherapie krijgen voor septische shock.
  • Terminaal zieke patiënten (verwachte overleving <30 dagen, bv. gevorderde maligniteit).
  • Klinische anamnese die wijst op duidelijke aspiratie.
  • Gedocumenteerde actieve gastro-intestinale bloeding.
  • Aanwezigheid van cystische fibrose, obstructieve pneumonie, actieve influenza, pulmonale tuberculose of schimmelinfectie.
  • Actieve virale hepatitis of actieve herpesvirusinfectie.
  • Beenmergsuppressie of HIV-infectie.
  • Weigering van mechanische beademing en endotracheale intubatie.
  • Ongereguleerde hyperglykemie (diabetische ketoacidose met bloedketonen >3 mmol/L, of hyperosmolair hyperglykemisch syndroom met bloedglucose >33,3 mmol/L en verhoogde osmolaliteit).
  • Bekende allergie voor corticosteroïden.
  • Patiënten die om welke reden dan ook ontstekingsremmende corticosteroïden of vervangende hydrocortison nodig hebben, of die al prednison >15 mg/dag (of equivalente dosis van een ander corticosteroïd) gebruiken.
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Controlegroep
Sailine als controle
Experimenteel: Lage dosis steroïden
behandeld met lage dosis corticosteroïden
Methylprednisolon 0,5 mg/kg IVGTT QD
Experimenteel: Matige dosis steroïden
behandeld met matige dosis corticosteroïden
Methylprednisolon 1,0 mg/kg IVGTT QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
28-daags veroorzaakt allemaal sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na inclusie
28 dagen na inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren