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Essai contrôlé randomisé adaptatif des corticostéroïdes pour la pneumonie sévère à Chlamydia psittaci chez l'adulte

13 janvier 2026 mis à jour par: Qingyuan Zhan

Un essai contrôlé randomisé adaptatif intégré de la corticothérapie pour la pneumonie communautaire sévère à Chlamydia psittaci chez l'adulte

La pneumonie sévère acquise en communauté causée par la psittacose est une forme de pneumonie acquise en communauté à pathogène atypique qui nécessite souvent une prise en charge en soins intensifs. Elle peut survenir chez des adultes immunocompétents, a un début brutal et une progression rapide, et peut rapidement se détériorer en hypoxémie profonde, syndrome de détresse respiratoire aiguë et dysfonctionnement multi-organique, nécessitant fréquemment une admission en soins intensifs. Dans une cohorte multicentrique de 19 hôpitaux tertiaires en Chine avec une pneumonie sévère acquise en communauté confirmée par séquençage de nouvelle génération métagénomique (mNGS) compliquée d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë, environ 44 % des patients ont nécessité une ventilation mécanique invasive et la mortalité en soins intensifs était de 8,9 %, indiquant un risque substantiel de décès et de morbidité sévère parmi les patients gravement malades. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a signalé une augmentation des cas dans plusieurs pays européens de 2023 à début 2024, avec cinq décès, suggérant que la charge de morbidité et l'importance en santé publique de la psittacose pourraient avoir été sous-estimées pendant une période prolongée.

Actuellement, la pierre angulaire de la prise en charge de la pneumonie à psittacose est la reconnaissance précoce et le traitement antibiotique dirigé contre l'agent pathogène en temps opportun (tétracyclines, en particulier la doxycycline, comme traitement de première intention), associé à des stratégies établies de soutien d'organe. Optimiser la prise en charge globale au-delà des soins de soutien standard précoces et du traitement antimicrobien conforme aux recommandations (y compris les antibiotiques ciblés et le soutien d'organe) pour réduire davantage la mortalité dans la pneumonie sévère à psittacose est donc d'une importance clinique majeure pour améliorer les résultats chez les patients gravement malades et alléger le fardeau pour les familles et la société. En conséquence, nous prévoyons de mener un essai adaptatif, randomisé, ouvert et contrôlé pour évaluer l'efficacité et la sécurité des régimes de corticostéroïdes adjuvants à différentes doses, en plus des soins de soutien standard précoces, pour réduire la mortalité chez les patients atteints de pneumonie sévère à psittacose.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Admission à l'unité de soins intensifs (USI).
  • Répondre aux critères diagnostiques de la pneumonie acquise en communauté (PAC).
  • Répondre à au moins un des critères majeurs de diagnostic de pneumonie sévère :

    (i) Nécessité d'une intubation endotrachéale et d'une ventilation mécanique ;

(ii) Choc septique nécessitant un traitement par vasopresseurs après une réanimation liquidienne adéquate.

-Ou remplir simultanément trois des critères mineurs :

(i) Fréquence respiratoire ≥ 30 respirations/min ;

(ii) PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mmHg ;

(iii) Infiltrats multilobaires ;

(iv) Altération de l'état mental et/ou désorientation ;

(v) Urée sanguine ≥ 20 mg/dL (7,12 mmol/L) ;

(vi) Leucopénie (numération des globules blancs < 4 × 10⁹/L) ;

(vii) Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 × 10⁹/L) ;

(viii) Hypothermie (température centrale < 36 °C) ;

(ix) Hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg) nécessitant une réanimation liquidienne agressive.

  • Étiologie confirmée de Chlamydia psittaci (psittacose) : au moins un test d'acide nucléique positif (PCR/RT-PCR) ou résultat de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour Chlamydia psittaci dans des échantillons respiratoires (sécrétions respiratoires, écouvillons de gorge ou liquide de lavage broncho-alvéolaire).
  • Patients atteints de pneumonie acquise en communauté sévère (PACS) admis au service des urgences/à l'hôpital/à l'USI pour insuffisance respiratoire dans un délai de < 72 heures.
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Patients recevant un traitement par vasopresseurs pour choc septique au moment de l'inclusion.
  • Patients en phase terminale (survie attendue < 30 jours, par exemple, cancer avancé).
  • Antécédents cliniques suggérant une aspiration évidente.
  • Saignement gastro-intestinal actif documenté.
  • Présence de fibrose kystique, de pneumonie obstructive, de grippe active, de tuberculose pulmonaire ou d'infection fongique.
  • Hépatite virale active ou infection active par herpèsvirus.
  • Suppression de la moelle osseuse ou infection par le VIH.
  • Refus de la ventilation mécanique et de l'intubation endotrachéale.
  • Hyperglycémie non contrôlée (acidocétose diabétique avec cétones sanguines > 3 mmol/L, ou état hyperglycémique hyperosmolaire avec glycémie > 33,3 mmol/L et osmolarité élevée).
  • Allergie connue aux corticostéroïdes.
  • Patients nécessitant des corticostéroïdes anti-inflammatoires ou de l'hydrocortisone de remplacement pour quelque raison que ce soit, ou ceux recevant déjà de la prednisone > 15 mg/jour (ou dose équivalente d'un autre corticostéroïde).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Standard de soins
Groupe témoin
Sariline comme contrôle
Expérimental: Stéroïdes à faible dose
traité avec des corticostéroïdes à faible dose
Méthylprednisolone 0,5 mg / kg ivgtt qd
Expérimental: Stéroïdes à dose modérée
traité avec des corticostéroïdes à dose modérée
Méthylprednisolone 1,0 mg / kg ivgtt qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
28 jours, toutes provoquent la mortalité
Délai: 28 jours à partir de l'inclusion
28 jours à partir de l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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