- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07352865
Essai contrôlé randomisé adaptatif des corticostéroïdes pour la pneumonie sévère à Chlamydia psittaci chez l'adulte
Un essai contrôlé randomisé adaptatif intégré de la corticothérapie pour la pneumonie communautaire sévère à Chlamydia psittaci chez l'adulte
La pneumonie sévère acquise en communauté causée par la psittacose est une forme de pneumonie acquise en communauté à pathogène atypique qui nécessite souvent une prise en charge en soins intensifs. Elle peut survenir chez des adultes immunocompétents, a un début brutal et une progression rapide, et peut rapidement se détériorer en hypoxémie profonde, syndrome de détresse respiratoire aiguë et dysfonctionnement multi-organique, nécessitant fréquemment une admission en soins intensifs. Dans une cohorte multicentrique de 19 hôpitaux tertiaires en Chine avec une pneumonie sévère acquise en communauté confirmée par séquençage de nouvelle génération métagénomique (mNGS) compliquée d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë, environ 44 % des patients ont nécessité une ventilation mécanique invasive et la mortalité en soins intensifs était de 8,9 %, indiquant un risque substantiel de décès et de morbidité sévère parmi les patients gravement malades. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a signalé une augmentation des cas dans plusieurs pays européens de 2023 à début 2024, avec cinq décès, suggérant que la charge de morbidité et l'importance en santé publique de la psittacose pourraient avoir été sous-estimées pendant une période prolongée.
Actuellement, la pierre angulaire de la prise en charge de la pneumonie à psittacose est la reconnaissance précoce et le traitement antibiotique dirigé contre l'agent pathogène en temps opportun (tétracyclines, en particulier la doxycycline, comme traitement de première intention), associé à des stratégies établies de soutien d'organe. Optimiser la prise en charge globale au-delà des soins de soutien standard précoces et du traitement antimicrobien conforme aux recommandations (y compris les antibiotiques ciblés et le soutien d'organe) pour réduire davantage la mortalité dans la pneumonie sévère à psittacose est donc d'une importance clinique majeure pour améliorer les résultats chez les patients gravement malades et alléger le fardeau pour les familles et la société. En conséquence, nous prévoyons de mener un essai adaptatif, randomisé, ouvert et contrôlé pour évaluer l'efficacité et la sécurité des régimes de corticostéroïdes adjuvants à différentes doses, en plus des soins de soutien standard précoces, pour réduire la mortalité chez les patients atteints de pneumonie sévère à psittacose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Admission à l'unité de soins intensifs (USI).
- Répondre aux critères diagnostiques de la pneumonie acquise en communauté (PAC).
Répondre à au moins un des critères majeurs de diagnostic de pneumonie sévère :
(i) Nécessité d'une intubation endotrachéale et d'une ventilation mécanique ;
(ii) Choc septique nécessitant un traitement par vasopresseurs après une réanimation liquidienne adéquate.
-Ou remplir simultanément trois des critères mineurs :
(i) Fréquence respiratoire ≥ 30 respirations/min ;
(ii) PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mmHg ;
(iii) Infiltrats multilobaires ;
(iv) Altération de l'état mental et/ou désorientation ;
(v) Urée sanguine ≥ 20 mg/dL (7,12 mmol/L) ;
(vi) Leucopénie (numération des globules blancs < 4 × 10⁹/L) ;
(vii) Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 × 10⁹/L) ;
(viii) Hypothermie (température centrale < 36 °C) ;
(ix) Hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg) nécessitant une réanimation liquidienne agressive.
- Étiologie confirmée de Chlamydia psittaci (psittacose) : au moins un test d'acide nucléique positif (PCR/RT-PCR) ou résultat de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour Chlamydia psittaci dans des échantillons respiratoires (sécrétions respiratoires, écouvillons de gorge ou liquide de lavage broncho-alvéolaire).
- Patients atteints de pneumonie acquise en communauté sévère (PACS) admis au service des urgences/à l'hôpital/à l'USI pour insuffisance respiratoire dans un délai de < 72 heures.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Patients recevant un traitement par vasopresseurs pour choc septique au moment de l'inclusion.
- Patients en phase terminale (survie attendue < 30 jours, par exemple, cancer avancé).
- Antécédents cliniques suggérant une aspiration évidente.
- Saignement gastro-intestinal actif documenté.
- Présence de fibrose kystique, de pneumonie obstructive, de grippe active, de tuberculose pulmonaire ou d'infection fongique.
- Hépatite virale active ou infection active par herpèsvirus.
- Suppression de la moelle osseuse ou infection par le VIH.
- Refus de la ventilation mécanique et de l'intubation endotrachéale.
- Hyperglycémie non contrôlée (acidocétose diabétique avec cétones sanguines > 3 mmol/L, ou état hyperglycémique hyperosmolaire avec glycémie > 33,3 mmol/L et osmolarité élevée).
- Allergie connue aux corticostéroïdes.
- Patients nécessitant des corticostéroïdes anti-inflammatoires ou de l'hydrocortisone de remplacement pour quelque raison que ce soit, ou ceux recevant déjà de la prednisone > 15 mg/jour (ou dose équivalente d'un autre corticostéroïde).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Standard de soins
Groupe témoin
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Sariline comme contrôle
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Expérimental: Stéroïdes à faible dose
traité avec des corticostéroïdes à faible dose
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Méthylprednisolone 0,5 mg / kg ivgtt qd
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Expérimental: Stéroïdes à dose modérée
traité avec des corticostéroïdes à dose modérée
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Méthylprednisolone 1,0 mg / kg ivgtt qd
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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28 jours, toutes provoquent la mortalité
Délai: 28 jours à partir de l'inclusion
|
28 jours à partir de l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à Chlamydiacées
- Infections à Chlamydophila
- Infections acquises en communauté
- Psittacose
- Pneumonie communautaire
- Composés polycycliques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissement
- Prednisolone
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Méthylprednisolone
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-I2M-C&T-B-090D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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