- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07352865
Adaptiv RCT av Kortikosteroider för Svår Klamydia Psittaci-pneumoni hos Vuxna
En inbäddad adaptiv randomiserad kontrollerad studie av kortikosteroidbehandling för svår Chlamydia psittaci-samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna
Svår samhällsförvärvad pneumoni orsakad av psittakos är en form av atypisk-patogen samhällsförvärvad pneumoni som ofta kräver intensivvårdshanteringen. Den kan förekomma hos immunkompetenta vuxna, har ett abrupt insjuknande och snabb progression, och kan snabbt försämras till djup hypoxemi, akut respiratorisk distresssyndrom och multipel organdysfunktion, vilket ofta kräver intensivvårdsavdelning. I en multricenter-kohort från 19 tertiära sjukhus i Kina med metagenomisk nästa-generationssekvensering (mNGS)-bekräftad svår CAP komplicerad av akut hypoxemisk respiratorisk svikt, krävde ungefär 44% av patienterna invasiv mekanisk ventilation och intensivvårdsdödligheten var 8,9%, vilket indikerar ett betydande dödsrisiko och svår morbiditet bland kritiskt sjuka patienter. Världshälsoorganisationen (WHO) rapporterade en ökning av fall i flera europeiska länder från 2023 till tidigt 2024, med fem dödsfall, vilket antyder att sjukdomsbördan och den allmänna hälsans betydelse av psittakos kan ha underskattats under en längre period.
För närvarande är hörnstenen i hanteringen av psittakospneumoni tidig igenkänning och snabb patogendirigerad antibiotikaterapi (tetracykliner, särskilt doksycyklin, som första linjens behandling), tillsammans med väletablerade organstödstrategier. Att optimera omfattande hantering utöver tidigt standardstödjande vård och riktlinjekonform antimikrobiell terapi (inklusive målade antibiotika och organstöd) för att ytterligare minska dödligheten i svår psittakospneumoni är därför av stor klinisk betydelse för att förbättra utfall hos kritiskt sjuka patienter och lindra bördan på familjer och samhälle. Därför planerar vi att genomföra en adaptiv, randomiserad, öppen, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av steroider i olika doser, utöver tidigt standardstödjande vård, för att minska dödligheten hos patienter med svår psittakospneumoni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Inläggning på intensivvårdsavdelning (IVA).
- Uppfyller diagnostiska kriterier för samhällsförvärvad pneumoni (CAP).
Uppfyller minst ett av de stora diagnostiska kriterierna för svår pneumoni:
(i) Behov av endotrakeal intubation och mekanisk ventilation;
(ii) Septisk chock som kräver vaskonstriktorbehandling efter adekvat vätskeersättning.
-Eller samtidigt uppfyller tre av de mindre kriterierna:
(i) Andningsfrekvens ≥ 30 andetag/min;
(ii) PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mmHg;
(iii) Multilobära infiltrat;
(iv) Förändrat mentalstatus och/eller desorientering;
(v) Blodkväve (ureum) ≥ 20 mg/dL (7,12 mmol/L);
(vi) Leukopeni (vita blodkroppar < 4 × 10⁹/L);
(vii) Trombocytopeni (trombocyter < 100 × 10⁹/L);
(viii) Hypotermi (kroppskärntemperatur < 36 °C);
(ix) Hypotension (systoliskt blodtryck < 90 mmHg) som kräver aggressiv vätskeersättning.
- Bekräftad Chlamydia psittaci-etiologi (pattakos): minst ett positivt nukleinsyratest (PCR/RT-PCR) eller next-generation sequencing (NGS)-resultat för Chlamydia psittaci i respiratoriska prover (respiratoriska sekret, svalgprov eller bronkoalveolärt lavagevätska).
- Patienter med svår samhällsförvärvad pneumoni (SCAP) inlagda på akutmottagning/avdelning/IVA på grund av respiratorisk svikt inom < 72 timmar.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter som får vaskonstriktorbehandling för septisk chock vid inkluderingstillfället.
- Terminalt sjuka patienter (förväntad överlevnad <30 dagar, t.ex. avancerad malignitet).
- Klinisk anamnes som tyder på uppenbar aspiration.
- Dokumenterad aktiv gastrointestinal blödning.
- Förekomst av cystisk fibros, obstruktiv pneumoni, aktiv influensa, lungtuberkulos eller svampinfektion.
- Aktiv viral hepatit eller aktiv herpesvirusinfektion.
- Benmärgssuppression eller HIV-infektion.
- Vägran mot mekanisk ventilation och endotrakeal intubation.
- Okontrollerad hyperglykemi (diabetisk ketoacidos med blodketoner >3 mmol/L, eller hyperosmolär hyperglykemisk tillstånd med blodglukos >33,3 mmol/L och förhöjd osmolalitet).
- Känd allergi mot kortikosteroider.
- Patienter som av någon anledning behöver antiinflammatoriska kortikosteroider eller substitutionsbehandling med hydrokortison, eller som redan får prednison >15 mg/dag (eller motsvarande dos av annan kortikosteroid).
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vårdstandard
Kontrollgrupp
|
Sailine som kontroll
|
|
Experimentell: Steroider med låg dos
behandlas med låg dos kortikosteroider
|
Metylprednisolon 0,5 mg/kg IVGTT QD
|
|
Experimentell: Måttliga dossteroider
behandlas med måttliga doskortikosteroider
|
Metylprednisolon 1,0 mg/kg IVGTT QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
28-dagars alla orsaker dödlighet
Tidsram: 28 dagar från inkludering
|
28 dagar från inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Chlamydiaceae-infektioner
- Chlamydophila infektioner
- Samhällsförvärvade infektioner
- Psittaakos
- Samhällsförvärvad lunginflammation
- Polycykliska föreningar
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Graviditet
- Prednisolon
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Metylprednisolon
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- 2025-I2M-C&T-B-090D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .