Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv RCT av Kortikosteroider för Svår Klamydia Psittaci-pneumoni hos Vuxna

13 januari 2026 uppdaterad av: Qingyuan Zhan

En inbäddad adaptiv randomiserad kontrollerad studie av kortikosteroidbehandling för svår Chlamydia psittaci-samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna

Svår samhällsförvärvad pneumoni orsakad av psittakos är en form av atypisk-patogen samhällsförvärvad pneumoni som ofta kräver intensivvårdshanteringen. Den kan förekomma hos immunkompetenta vuxna, har ett abrupt insjuknande och snabb progression, och kan snabbt försämras till djup hypoxemi, akut respiratorisk distresssyndrom och multipel organdysfunktion, vilket ofta kräver intensivvårdsavdelning. I en multricenter-kohort från 19 tertiära sjukhus i Kina med metagenomisk nästa-generationssekvensering (mNGS)-bekräftad svår CAP komplicerad av akut hypoxemisk respiratorisk svikt, krävde ungefär 44% av patienterna invasiv mekanisk ventilation och intensivvårdsdödligheten var 8,9%, vilket indikerar ett betydande dödsrisiko och svår morbiditet bland kritiskt sjuka patienter. Världshälsoorganisationen (WHO) rapporterade en ökning av fall i flera europeiska länder från 2023 till tidigt 2024, med fem dödsfall, vilket antyder att sjukdomsbördan och den allmänna hälsans betydelse av psittakos kan ha underskattats under en längre period.

För närvarande är hörnstenen i hanteringen av psittakospneumoni tidig igenkänning och snabb patogendirigerad antibiotikaterapi (tetracykliner, särskilt doksycyklin, som första linjens behandling), tillsammans med väletablerade organstödstrategier. Att optimera omfattande hantering utöver tidigt standardstödjande vård och riktlinjekonform antimikrobiell terapi (inklusive målade antibiotika och organstöd) för att ytterligare minska dödligheten i svår psittakospneumoni är därför av stor klinisk betydelse för att förbättra utfall hos kritiskt sjuka patienter och lindra bördan på familjer och samhälle. Därför planerar vi att genomföra en adaptiv, randomiserad, öppen, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av steroider i olika doser, utöver tidigt standardstödjande vård, för att minska dödligheten hos patienter med svår psittakospneumoni.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning (IVA).
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för samhällsförvärvad pneumoni (CAP).
  • Uppfyller minst ett av de stora diagnostiska kriterierna för svår pneumoni:

    (i) Behov av endotrakeal intubation och mekanisk ventilation;

(ii) Septisk chock som kräver vaskonstriktorbehandling efter adekvat vätskeersättning.

-Eller samtidigt uppfyller tre av de mindre kriterierna:

(i) Andningsfrekvens ≥ 30 andetag/min;

(ii) PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mmHg;

(iii) Multilobära infiltrat;

(iv) Förändrat mentalstatus och/eller desorientering;

(v) Blodkväve (ureum) ≥ 20 mg/dL (7,12 mmol/L);

(vi) Leukopeni (vita blodkroppar < 4 × 10⁹/L);

(vii) Trombocytopeni (trombocyter < 100 × 10⁹/L);

(viii) Hypotermi (kroppskärntemperatur < 36 °C);

(ix) Hypotension (systoliskt blodtryck < 90 mmHg) som kräver aggressiv vätskeersättning.

  • Bekräftad Chlamydia psittaci-etiologi (pattakos): minst ett positivt nukleinsyratest (PCR/RT-PCR) eller next-generation sequencing (NGS)-resultat för Chlamydia psittaci i respiratoriska prover (respiratoriska sekret, svalgprov eller bronkoalveolärt lavagevätska).
  • Patienter med svår samhällsförvärvad pneumoni (SCAP) inlagda på akutmottagning/avdelning/IVA på grund av respiratorisk svikt inom < 72 timmar.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som får vaskonstriktorbehandling för septisk chock vid inkluderingstillfället.
  • Terminalt sjuka patienter (förväntad överlevnad <30 dagar, t.ex. avancerad malignitet).
  • Klinisk anamnes som tyder på uppenbar aspiration.
  • Dokumenterad aktiv gastrointestinal blödning.
  • Förekomst av cystisk fibros, obstruktiv pneumoni, aktiv influensa, lungtuberkulos eller svampinfektion.
  • Aktiv viral hepatit eller aktiv herpesvirusinfektion.
  • Benmärgssuppression eller HIV-infektion.
  • Vägran mot mekanisk ventilation och endotrakeal intubation.
  • Okontrollerad hyperglykemi (diabetisk ketoacidos med blodketoner >3 mmol/L, eller hyperosmolär hyperglykemisk tillstånd med blodglukos >33,3 mmol/L och förhöjd osmolalitet).
  • Känd allergi mot kortikosteroider.
  • Patienter som av någon anledning behöver antiinflammatoriska kortikosteroider eller substitutionsbehandling med hydrokortison, eller som redan får prednison >15 mg/dag (eller motsvarande dos av annan kortikosteroid).
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vårdstandard
Kontrollgrupp
Sailine som kontroll
Experimentell: Steroider med låg dos
behandlas med låg dos kortikosteroider
Metylprednisolon 0,5 mg/kg IVGTT QD
Experimentell: Måttliga dossteroider
behandlas med måttliga doskortikosteroider
Metylprednisolon 1,0 mg/kg IVGTT QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
28-dagars alla orsaker dödlighet
Tidsram: 28 dagar från inkludering
28 dagar från inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera