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RCT Adaptativo de Corticosteroides para Pneumonia Grave por Chlamydia Psittaci em Adultos

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Qingyuan Zhan

Um Ensaio Clínico Randomizado Adaptativo Incorporado da Terapia com Corticosteroides para Pneumonia Grave Adquirida na Comunidade por Chlamydia Psittaci em Adultos

A pneumonia grave adquirida na comunidade causada por psitacose é uma forma de pneumonia adquirida na comunidade por patógenos atípicos que frequentemente requer gestão em cuidados intensivos. Pode ocorrer em adultos imunocompetentes, tem um início súbito e progressão rápida, e pode deteriorar-se rapidamente para hipoxemia grave, síndrome de angústia respiratória aguda e disfunção múltipla de órgãos, frequentemente necessitando de admissão na UCI. Num coorte multicêntrico de 19 hospitais terciários na China com pneumonia grave adquirida na comunidade confirmada por sequenciação de nova geração metagenómica (mNGS) complicada por insuficiência respiratória hipoxémica aguda, aproximadamente 44% dos doentes necessitaram de ventilação mecânica invasiva e a mortalidade na UCI foi de 8,9%, indicando um risco substancial de morte e morbilidade grave entre doentes críticos. A Organização Mundial da Saúde (OMS) relatou um aumento de casos em vários países europeus de 2023 a início de 2024, com cinco mortes, sugerindo que o fardo da doença e a importância em saúde pública da psitacose podem ter sido subestimados durante um período prolongado.

Atualmente, a pedra angular da gestão da pneumonia por psitacose é o reconhecimento precoce e a terapia antibiótica dirigida ao patógeno atempada (tetraciclinas, particularmente a doxiciclina, como tratamento de primeira linha), juntamente com estratégias de suporte orgânico bem estabelecidas. Otimizar a gestão abrangente para além dos cuidados de suporte padrão precoces e da terapia antimicrobiana conforme as diretrizes (incluindo antibióticos direcionados e suporte orgânico) para reduzir ainda mais a mortalidade na pneumonia grave por psitacose é, portanto, de grande importância clínica para melhorar os resultados em doentes críticos e aliviar o fardo nas famílias e na sociedade. Consequentemente, planeamos realizar um ensaio adaptativo, randomizado, aberto e controlado para avaliar a eficácia e segurança de regimes corticosteroide adjuvantes em diferentes doses, além dos cuidados de suporte padrão precoces, para reduzir a mortalidade em doentes com pneumonia grave por psitacose.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI).
  • Preenchimento dos critérios de diagnóstico para pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
  • Preenchimento de pelo menos um dos critérios principais de diagnóstico para pneumonia grave:

    (i) Necessidade de intubação endotraqueal e ventilação mecânica;

(ii) Choque séptico que necessita de terapia com vasopressores após ressuscitação adequada com fluidos.

-Ou preenchimento simultâneo de três dos critérios menores:

(i) Frequência respiratória ≥ 30 respirações/min;

(ii) PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mmHg;

(iii) Infiltrados multilobares;

(iv) Estado mental alterado e/ou desorientação;

(v) Azoto ureico no sangue ≥ 20 mg/dL (7,12 mmol/L);

(vi) Leucopenia (contagem de glóbulos brancos < 4 × 10⁹/L);

(vii) Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 × 10⁹/L);

(viii) Hipotermia (temperatura central < 36 °C);

(ix) Hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg) que necessita de ressuscitação agressiva com fluidos.

  • Etiologia confirmada de Chlamydia psittaci (psitacose): pelo menos um resultado positivo de teste de ácido nucleico (PCR/RT-PCR) ou sequenciação de nova geração (NGS) para Chlamydia psittaci em espécimes respiratórios (secreções respiratórias, zaragatoas da garganta ou líquido de lavagem broncoalveolar).
  • Pacientes com pneumonia adquirida na comunidade grave (PACG) admitidos no serviço de urgência/enfermaria/UCI devido a insuficiência respiratória em < 72 horas.
  • Consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes a receber terapia com vasopressores para choque séptico no momento da inclusão.
  • Pacientes em fase terminal (sobrevida esperada <30 dias, por exemplo, neoplasia maligna avançada).
  • História clínica sugestiva de aspiração evidente.
  • Hemorragia gastrointestinal ativa documentada.
  • Presença de fibrose quística, pneumonia obstrutiva, gripe ativa, tuberculose pulmonar ou infeção fúngica.
  • Hepatite viral ativa ou infeção ativa por herpesvírus.
  • Supressão da medula óssea ou infeção por VIH.
  • Recusa de ventilação mecânica e intubação endotraqueal.
  • Hiperglicemia não controlada (cetoacidose diabética com cetonas no sangue >3 mmol/L, ou estado hiperglicémico hiperosmolar com glicose no sangue >33,3 mmol/L e osmolalidade elevada).
  • Alergia conhecida a corticosteroides.
  • Pacientes que necessitam de corticosteroides anti-inflamatórios ou hidrocortisona de substituição por qualquer razão, ou que já estejam a receber prednisona >15 mg/dia (ou dose equivalente de outro corticoide).
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Grupo de controle
Sailine como controle
Experimental: Esteróides de baixa dose
tratado com corticosteróides de baixa dose
Metilprednisolona 0,5mg/kg IVGTT QD
Experimental: Esteróides de dose moderada
tratado com corticosteróides de dose moderada
Metilprednisolona 1,0mg/kg IVGTT QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
28 dias causam mortalidade
Prazo: 28 dias após a inclusão
28 dias após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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