- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07352865
RCT Adaptativo de Corticosteroides para Pneumonia Grave por Chlamydia Psittaci em Adultos
Um Ensaio Clínico Randomizado Adaptativo Incorporado da Terapia com Corticosteroides para Pneumonia Grave Adquirida na Comunidade por Chlamydia Psittaci em Adultos
A pneumonia grave adquirida na comunidade causada por psitacose é uma forma de pneumonia adquirida na comunidade por patógenos atípicos que frequentemente requer gestão em cuidados intensivos. Pode ocorrer em adultos imunocompetentes, tem um início súbito e progressão rápida, e pode deteriorar-se rapidamente para hipoxemia grave, síndrome de angústia respiratória aguda e disfunção múltipla de órgãos, frequentemente necessitando de admissão na UCI. Num coorte multicêntrico de 19 hospitais terciários na China com pneumonia grave adquirida na comunidade confirmada por sequenciação de nova geração metagenómica (mNGS) complicada por insuficiência respiratória hipoxémica aguda, aproximadamente 44% dos doentes necessitaram de ventilação mecânica invasiva e a mortalidade na UCI foi de 8,9%, indicando um risco substancial de morte e morbilidade grave entre doentes críticos. A Organização Mundial da Saúde (OMS) relatou um aumento de casos em vários países europeus de 2023 a início de 2024, com cinco mortes, sugerindo que o fardo da doença e a importância em saúde pública da psitacose podem ter sido subestimados durante um período prolongado.
Atualmente, a pedra angular da gestão da pneumonia por psitacose é o reconhecimento precoce e a terapia antibiótica dirigida ao patógeno atempada (tetraciclinas, particularmente a doxiciclina, como tratamento de primeira linha), juntamente com estratégias de suporte orgânico bem estabelecidas. Otimizar a gestão abrangente para além dos cuidados de suporte padrão precoces e da terapia antimicrobiana conforme as diretrizes (incluindo antibióticos direcionados e suporte orgânico) para reduzir ainda mais a mortalidade na pneumonia grave por psitacose é, portanto, de grande importância clínica para melhorar os resultados em doentes críticos e aliviar o fardo nas famílias e na sociedade. Consequentemente, planeamos realizar um ensaio adaptativo, randomizado, aberto e controlado para avaliar a eficácia e segurança de regimes corticosteroide adjuvantes em diferentes doses, além dos cuidados de suporte padrão precoces, para reduzir a mortalidade em doentes com pneumonia grave por psitacose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI).
- Preenchimento dos critérios de diagnóstico para pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
Preenchimento de pelo menos um dos critérios principais de diagnóstico para pneumonia grave:
(i) Necessidade de intubação endotraqueal e ventilação mecânica;
(ii) Choque séptico que necessita de terapia com vasopressores após ressuscitação adequada com fluidos.
-Ou preenchimento simultâneo de três dos critérios menores:
(i) Frequência respiratória ≥ 30 respirações/min;
(ii) PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mmHg;
(iii) Infiltrados multilobares;
(iv) Estado mental alterado e/ou desorientação;
(v) Azoto ureico no sangue ≥ 20 mg/dL (7,12 mmol/L);
(vi) Leucopenia (contagem de glóbulos brancos < 4 × 10⁹/L);
(vii) Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 × 10⁹/L);
(viii) Hipotermia (temperatura central < 36 °C);
(ix) Hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg) que necessita de ressuscitação agressiva com fluidos.
- Etiologia confirmada de Chlamydia psittaci (psitacose): pelo menos um resultado positivo de teste de ácido nucleico (PCR/RT-PCR) ou sequenciação de nova geração (NGS) para Chlamydia psittaci em espécimes respiratórios (secreções respiratórias, zaragatoas da garganta ou líquido de lavagem broncoalveolar).
- Pacientes com pneumonia adquirida na comunidade grave (PACG) admitidos no serviço de urgência/enfermaria/UCI devido a insuficiência respiratória em < 72 horas.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes a receber terapia com vasopressores para choque séptico no momento da inclusão.
- Pacientes em fase terminal (sobrevida esperada <30 dias, por exemplo, neoplasia maligna avançada).
- História clínica sugestiva de aspiração evidente.
- Hemorragia gastrointestinal ativa documentada.
- Presença de fibrose quística, pneumonia obstrutiva, gripe ativa, tuberculose pulmonar ou infeção fúngica.
- Hepatite viral ativa ou infeção ativa por herpesvírus.
- Supressão da medula óssea ou infeção por VIH.
- Recusa de ventilação mecânica e intubação endotraqueal.
- Hiperglicemia não controlada (cetoacidose diabética com cetonas no sangue >3 mmol/L, ou estado hiperglicémico hiperosmolar com glicose no sangue >33,3 mmol/L e osmolalidade elevada).
- Alergia conhecida a corticosteroides.
- Pacientes que necessitam de corticosteroides anti-inflamatórios ou hidrocortisona de substituição por qualquer razão, ou que já estejam a receber prednisona >15 mg/dia (ou dose equivalente de outro corticoide).
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Grupo de controle
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Sailine como controle
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Experimental: Esteróides de baixa dose
tratado com corticosteróides de baixa dose
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Metilprednisolona 0,5mg/kg IVGTT QD
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Experimental: Esteróides de dose moderada
tratado com corticosteróides de dose moderada
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Metilprednisolona 1,0mg/kg IVGTT QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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28 dias causam mortalidade
Prazo: 28 dias após a inclusão
|
28 dias após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Chlamydiaceae
- Infecções por Chlamydophila
- Infecções adquiridas na comunidade
- Psitacose
- Pneumonia Adquirida na Comunidade
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- Prednisolona
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Metilprednisolona
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 2025-I2M-C&T-B-090D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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