성인 중증 클라미디아 사랑앵균 폐렴에 대한 코르티코스테로이드의 적응형 무작위 대조 시험
성인에서 중증 클라미디아 싸이타키 지역사회획득 폐렴에 대한 코르티코스테로이드 치료의 내장형 적응형 무작위 대조 시험
앵무새병에 의한 중증 지역사회 획득 폐렴은 비전형 병원체 지역사회 획득 폐렴의 한 형태로, 종종 중환자 치료 관리가 필요합니다. 면역 정상 성인에서 발생할 수 있으며, 급격한 발병과 빠른 진행을 보이며, 심한 저산소증, 급성 호흡곤란 증후군 및 다발성 장기 기능 부전으로 빠르게 악화되어 중환자실 입원이 필요한 경우가 많습니다. 중국 19개 3차 병원의 다기관 코호트에서 메타지놈 차세대 염기서열 분석(mNGS)으로 확인된 급성 저산소성 호흡부전을 동반한 중증 지역사회 획득 폐렴 환자 중 약 44%가 침습적 기계 환기가 필요했으며 중환자실 사망률은 8.9%로, 중증 환자들 사이에서 상당한 사망 위험과 중증 이환율이 있음을 나타냅니다. 세계보건기구(WHO)는 2023년부터 2024년 초까지 여러 유럽 국가에서 사례가 증가했으며 5명의 사망자가 발생했다고 보고하여, 앵무새병의 질병 부담과 공중보건적 중요성이 장기간 과소평가되었을 수 있음을 시사합니다.
현재 앵무새병 폐렴 치료의 핵심은 조기 인식과 적시의 병원체 지향 항생제 치료(테트라사이클린, 특히 독시사이클린을 1차 치료제로)와 함께 잘 확립된 장기지지 전략입니다. 따라서 조기 표준 지지 치료와 지침에 부합하는 항균 요법(표적 항생제 및 장기지지 포함)을 넘어서 종합적 관리를 최적화하여 중증 앵무새병 폐렴의 사망률을 더욱 낮추는 것은 중증 환자의 결과를 개선하고 가족 및 사회의 부담을 완화하는 데 있어 주요한 임상적 중요성을 가집니다. 이에 따라, 우리는 중증 앵무새병 폐렴 환자의 사망률 감소를 위해 조기 표준 지지 치료에 추가하여 다양한 용량의 부가적 코르티코스테로이드 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 적응형, 무작위, 개방형, 대조 임상시험을 수행할 계획입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 중환자실(ICU) 입원.
- 사회성 폐렴(CAP) 진단 기준 충족.
중증 폐렴의 주요 진단 기준 중 적어도 하나 충족:
(i) 기관내 삽관 및 기계적 환기 요구;
(ii) 적절한 수액 복원 후 혈관수축제 치료가 필요한 패혈성 쇼크.
-또는 부차적 기준 세 가지를 동시에 충족:
(i) 호흡수 ≥ 30회/분;
(ii) PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mmHg;
(iii) 다엽성 침윤;
(iv) 의식 상태 변화 및/또는 지남력 장애;
(v) 혈중 요소질소 ≥ 20 mg/dL (7.12 mmol/L);
(vi) 백혈구 감소증 (백혈구 수 < 4 × 10⁹/L);
(vii) 혈소판 감소증 (혈소판 수 < 100 × 10⁹/L);
(viii) 저체온증 (핵심 체온 < 36 °C);
(ix) 적극적 수액 복원이 필요한 저혈압 (수축기 혈압 < 90 mmHg).
- 확인된 앵무병 클라미디아(앵무병) 병인: 호흡기 검체(호흡기 분비물, 인두 도말, 또는 기관지폐포 세척액)에서 앵무병 클라미디아에 대한 양성 핵산 검사(PCR/RT-PCR) 또는 차세대 염기서열 분석(NGS) 결과 적어도 하나.
- 호흡 부전으로 < 72시간 내 응급실/병동/ICU에 입원한 중증 사회성 폐렴(SCAP) 환자.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 등록 시 패혈성 쇼크로 혈관수축제 치료를 받는 환자.
- 말기 환자(예상 생존 <30일, 예: 진행성 악성 종양).
- 명백한 흡인을 시사하는 임상력.
- 기록된 활동성 위장관 출혈.
- 낭포성 섬유증, 폐쇄성 폐렴, 활동성 인플루엔자, 폐결핵, 또는 진균 감염 존재.
- 활동성 바이러스성 간염 또는 활동성 헤르페스바이러스 감염.
- 골수 억제 또는 HIV 감염.
- 기계적 환기 및 기관내 삽관 거부.
- 조절되지 않는 고혈당 (혈중 케톤 >3 mmol/L의 당뇨병성 케톤산증, 또는 혈당 >33.3 mmol/L 및 삼투압 상승의 고삼투성 고혈당 상태).
- 코르티코스테로이드에 대한 알려진 알레르기.
- 어떤 이유로든 항염증 코르티코스테로이드 또는 대체 하이드로코르티손이 필요한 환자, 또는 이미 프레드니손 >15 mg/일(또는 다른 코르티코스테로이드의 동등 용량)을 받고 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 치료의 표준
제어 그룹
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제어로서의 돛
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실험적: 저용량 스테로이드
저용량 코르티코 스테로이드로 처리
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메틸 프레드니솔론 0.5mg/kg IVGTT QD
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실험적: 적당한 용량 스테로이드
적당한 용량 코르티코 스테로이드로 처리
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메틸 프레드니솔론 1.0mg/kg IVGTT QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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28 일 모든 원인 사망
기간: 포함 된 28 일
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포함 된 28 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-I2M-C&T-B-090D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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