Adaptacyjne badanie kliniczne z randomizacją dotyczące kortykosteroidów w ciężkim zapaleniu płuc wywołanym przez Chlamydia psittaci u dorosłych

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat.
• Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii (OIT).
• Spełnienie kryteriów diagnostycznych pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP).

• Spełnienie co najmniej jednego z głównych kryteriów diagnostycznych ciężkiego zapalenia płuc:

  (i) Konieczność intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej;

(ii) Wstrząs septyczny wymagający leczenia wazopresorami po odpowiedniej resuscytacji płynowej.

- Lub jednoczesne spełnienie trzech kryteriów mniejszych:

(i) Częstość oddechów ≥ 30 oddechów/min;

(ii) PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mmHg;

(iii) Infiltracje wielopłatowe;

(iv) Zaburzenia stanu świadomości i/lub dezorientacja;

(v) Azot mocznikowy we krwi ≥ 20 mg/dL (7,12 mmol/L);

(vi) Leukopenia (liczba białych krwinek < 4 × 10⁹/L);

(vii) Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 × 10⁹/L);

(viii) Hipotermia (temperatura rdzenia < 36 °C);

(ix) Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg) wymagające agresywnej resuscytacji płynowej.

• Potwierdzona etiologia Chlamydia psittaci (papuzica): co najmniej jeden pozytywny wynik testu kwasów nukleinowych (PCR/RT-PCR) lub sekwencjonowania nowej generacji (NGS) dla Chlamydia psittaci w próbkach oddechowych (wydzielina dróg oddechowych, wymazy z gardła lub płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego).
• Pacjenci z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CPZP) przyjęci na oddział ratunkowy/oddział/OIT z powodu niewydolności oddechowej w ciągu < 72 godzin.
• Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci otrzymujący leczenie wazopresorami z powodu wstrząsu septycznego w momencie rekrutacji.
• Pacjenci w stanie terminalnym (przewidywane przeżycie <30 dni, np. zaawansowana choroba nowotworowa).
• Wywiad kliniczny sugerujący jawną aspirację.
• Dokumentowane czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Występowanie mukowiscydozy, zapalenia płuc z niedrożnością, aktywnej grypy, gruźlicy płuc lub zakażenia grzybiczego.
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub aktywne zakażenie wirusem opryszczki.
• Supresja szpiku kostnego lub zakażenie HIV.
• Odmowa wentylacji mechanicznej i intubacji dotchawiczej.
• Niekontrolowana hiperglikemia (ketoza cukrzycowa z ketonami we krwi >3 mmol/L lub stan hiperglikemiczny hiperosmolalny z glikemią >33,3 mmol/L i podwyższoną osmolalnością).
• Znana alergia na kortykosteroidy.
• Pacjenci wymagający przeciwzapalnych kortykosteroidów lub zastępczej hydrokortyzonu z jakiegokolwiek powodu lub ci już przyjmujący prednizon >15 mg/dzień (lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.