- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07352865
Adaptivt RCT af Kortikosteroider til Svær Chlamydia Psittaci Lungebetændelse hos Voksne
Et indlejret adaptivt randomiseret kontrolleret forsøg af corticosteroidbehandling for svær Chlamydia Psittaci-samfundserhvervet lungebetændelse hos voksne
Svær samfundserhvervet lungebetændelse forårsaget af psittakose er en form for atypisk-patogen samfundserhvervet lungebetændelse, der ofte kræver intensiv behandling. Den kan forekomme hos immunkompetente voksne, har et pludseligt udbrud og hurtig progression, og kan hurtigt forværres til dyb hypoksæmi, akut respiratorisk distress-syndrom og multipel organdysfunktion, hvilket ofte nødvendiggør indlæggelse på intensivafdeling. I en multicenter-kohorte fra 19 tertiære hospitaler i Kina med metagenomisk næste-generations sekventering (mNGS)-bekræftet svær CAP kompliceret af akut hypoksemisk respiratorisk svigt, krævede omkring 44% af patienterne invasiv mekanisk ventilation og dødeligheden på intensivafdelingen var 8,9%, hvilket indikerer en betydelig risiko for død og svær morbiditet blandt kritisk syge patienter. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) rapporterede en stigning i tilfælde på tværs af flere europæiske lande fra 2023 til begyndelsen af 2024, med fem dødsfald, hvilket antyder, at sygdomsbyrden og den offentlige sundhedsbetydning af psittakose muligvis har været undervurderet i en længere periode.
I øjeblikket er hjørnestenen i behandlingen af psittakose-lungebetændelse tidlig genkendelse og rettidig patogendirigeret antibiotisk behandling (tetracykliner, især doxycyclin, som førstevalgsbehandling), sammen med veletablerede organstøttestrategier. Optimering af omfattende behandling ud over tidlig standard støttebehandling og retningslinjefølgelig antimikrobiel terapi (inklusive målrettede antibiotika og organstøtte) for yderligere at reducere dødeligheden ved svær psittakose-lungebetændelse er derfor af stor klinisk betydning for at forbedre resultaterne hos kritisk syge patienter og lindre byrden for familier og samfund. Derfor planlægger vi at gennemføre en adaptiv, randomiseret, åben, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af adjuvant kortikosteroidregimer i forskellige doser, udover tidlig standard støttebehandling, for at reducere dødeligheden hos patienter med svær psittakose-lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
- Opfylder diagnostiske kriterier for samfundserhvervet lungebetændelse (CAP).
Opfylder mindst et af de store diagnostiske kriterier for svær lungebetændelse:
(i) Behov for endotrakeal intubation og mekanisk ventilation;
(ii) Septisk shock, der kræver vasopressorbehandling efter tilstrækkelig væskereanimation.
-Eller samtidig opfylde tre af de mindre kriterier:
(i) Respiration ≥ 30 åndedrag/min;
(ii) PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mmHg;
(iii) Multilobære infiltrater;
(iv) Ændret mental status og/eller desorientering;
(v) Blodharnstof ≥ 20 mg/dL (7,12 mmol/L);
(vi) Leukopeni (hvid blodlegemeantal < 4 × 10⁹/L);
(vii) Trombocytopeni (blodpladeantal < 100 × 10⁹/L);
(viii) Hypotermi (kernekropstemperatur < 36 °C);
(ix) Hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg), der kræver aggressiv væskereanimation.
- Bekræftet Chlamydia psittaci-ætiologi (papegøjesyge): mindst et positivt nukleinsyretestresultat (PCR/RT-PCR) eller next-generation sequencing (NGS) for Chlamydia psittaci i respiratoriske prøver (respiratoriske sekreter, halsudstryg eller bronkoalveolært lavagevæske).
- Patienter med svær samfundserhvervet lungebetændelse (SCAP) indlagt på skadestue/afsnit/ICU pga. respirationssvigt inden for < 72 timer.
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der modtager vasopressorbehandling for septisk shock på indlæggelsestidspunktet.
- Terminalt syge patienter (forventet overlevelse <30 dage, f.eks. fremskreden malignitet).
- Klinisk anamnese, der tyder på åbenlys aspiration.
- Dokumenteret aktiv gastrointestinal blødning.
- Tilstedeværelse af cystisk fibrose, obstruktiv lungebetændelse, aktiv influenza, lungetuberkulose eller svampeinfektion.
- Aktiv viral hepatitis eller aktiv herpesvirusinfektion.
- Knoglemarghæmning eller HIV-infektion.
- Afvisning af mekanisk ventilation og endotrakeal intubation.
- Ukontrolleret hyperglykæmi (diabetisk ketoacidose med blodketoner >3 mmol/L, eller hyperosmolar hyperglykæmisk tilstand med blodglukose >33,3 mmol/L og forhøjet osmolalitet).
- Kendt allergi over for kortikosteroider.
- Patienter, der kræver antiinflammatoriske kortikosteroider eller erstatningshydrocortison af en hvilken som helst årsag, eller dem, der allerede modtager prednison >15 mg/dag (eller ækvivalent dosis af et andet kortikosteroid).
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard for pleje
Kontrolgruppe
|
Sailine som kontrol
|
|
Eksperimentel: Steroider med lav dosis
behandlet med lavdosis kortikosteroider
|
Methylprednisolon 0,5 mg/kg IVGTT QD
|
|
Eksperimentel: Moderat dosis steroider
behandlet med moderat dosis kortikosteroider
|
Methylprednisolon 1,0 mg/kg IVGTT QD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28-dagen forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter inkludering
|
28 dage efter inkludering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Chlamydiaceae infektioner
- Chlamydophila infektioner
- Samfundserhvervede infektioner
- Psittacosis
- Samfundserhvervet lungebetændelse
- Polycykliske forbindelser
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gravideretrioler
- Prednisolon
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Methylprednisolon
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-I2M-C&T-B-090D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psittacosis
-
University Hospital, MontpellierTransVIHMI UM, IRD UMI233, Inserm U1175; UMR 1058 Pathogenesis & Control...Ikke rekrutterer endnuLeishmaniasis | Lyme sygdom | Brucellose | Hepatitis E | Dengue virus | Zika virus | West Nile Virus | Leptospirose | Tularæmi | Chikungunya virusinfektion | Flåtbåren encephalitis | Q feber | Rickettsiose | Psittacosis | Hantaviral infektion nr | Usutu -virus | Toscana -virus | Krim-congo haemorrhagisk febervirusFrankrig
Kliniske forsøg med Saltvand (0,9%, steril, til infusion)
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Ricardo MoraUniversity of Castilla-La ManchaRekrutteringDyrke motion | Hyperlaktæmi | Lipolyse | Metabolsk syndrom (Mets)Spanien
-
Tongji HospitalAkesobioAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
HTIC, IncRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Forenede Stater
-
Qingyuan ZhanIkke rekrutterer endnuPneumocystis Jiroveci Lungebetændelse
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Qingyuan ZhanIkke rekrutterer endnu
-
Qingyuan ZhanIkke rekrutterer endnuAdenovirusinfektioner, mennesker
-
First Hospital of China Medical UniversityAfsluttetBCLC Stadium C Hepatocellulært karcinom | Lenvatinib | HCC - Hepatocellulært karcinom | PD-1 hæmmere | Hepatisk arteriel infusion KemoterapiKina
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater