Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptivt RCT af Kortikosteroider til Svær Chlamydia Psittaci Lungebetændelse hos Voksne

13. januar 2026 opdateret af: Qingyuan Zhan

Et indlejret adaptivt randomiseret kontrolleret forsøg af corticosteroidbehandling for svær Chlamydia Psittaci-samfundserhvervet lungebetændelse hos voksne

Svær samfundserhvervet lungebetændelse forårsaget af psittakose er en form for atypisk-patogen samfundserhvervet lungebetændelse, der ofte kræver intensiv behandling. Den kan forekomme hos immunkompetente voksne, har et pludseligt udbrud og hurtig progression, og kan hurtigt forværres til dyb hypoksæmi, akut respiratorisk distress-syndrom og multipel organdysfunktion, hvilket ofte nødvendiggør indlæggelse på intensivafdeling. I en multicenter-kohorte fra 19 tertiære hospitaler i Kina med metagenomisk næste-generations sekventering (mNGS)-bekræftet svær CAP kompliceret af akut hypoksemisk respiratorisk svigt, krævede omkring 44% af patienterne invasiv mekanisk ventilation og dødeligheden på intensivafdelingen var 8,9%, hvilket indikerer en betydelig risiko for død og svær morbiditet blandt kritisk syge patienter. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) rapporterede en stigning i tilfælde på tværs af flere europæiske lande fra 2023 til begyndelsen af 2024, med fem dødsfald, hvilket antyder, at sygdomsbyrden og den offentlige sundhedsbetydning af psittakose muligvis har været undervurderet i en længere periode.

I øjeblikket er hjørnestenen i behandlingen af psittakose-lungebetændelse tidlig genkendelse og rettidig patogendirigeret antibiotisk behandling (tetracykliner, især doxycyclin, som førstevalgsbehandling), sammen med veletablerede organstøttestrategier. Optimering af omfattende behandling ud over tidlig standard støttebehandling og retningslinjefølgelig antimikrobiel terapi (inklusive målrettede antibiotika og organstøtte) for yderligere at reducere dødeligheden ved svær psittakose-lungebetændelse er derfor af stor klinisk betydning for at forbedre resultaterne hos kritisk syge patienter og lindre byrden for familier og samfund. Derfor planlægger vi at gennemføre en adaptiv, randomiseret, åben, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af adjuvant kortikosteroidregimer i forskellige doser, udover tidlig standard støttebehandling, for at reducere dødeligheden hos patienter med svær psittakose-lungebetændelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
  • Opfylder diagnostiske kriterier for samfundserhvervet lungebetændelse (CAP).
  • Opfylder mindst et af de store diagnostiske kriterier for svær lungebetændelse:

    (i) Behov for endotrakeal intubation og mekanisk ventilation;

(ii) Septisk shock, der kræver vasopressorbehandling efter tilstrækkelig væskereanimation.

-Eller samtidig opfylde tre af de mindre kriterier:

(i) Respiration ≥ 30 åndedrag/min;

(ii) PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mmHg;

(iii) Multilobære infiltrater;

(iv) Ændret mental status og/eller desorientering;

(v) Blodharnstof ≥ 20 mg/dL (7,12 mmol/L);

(vi) Leukopeni (hvid blodlegemeantal < 4 × 10⁹/L);

(vii) Trombocytopeni (blodpladeantal < 100 × 10⁹/L);

(viii) Hypotermi (kernekropstemperatur < 36 °C);

(ix) Hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg), der kræver aggressiv væskereanimation.

  • Bekræftet Chlamydia psittaci-ætiologi (papegøjesyge): mindst et positivt nukleinsyretestresultat (PCR/RT-PCR) eller next-generation sequencing (NGS) for Chlamydia psittaci i respiratoriske prøver (respiratoriske sekreter, halsudstryg eller bronkoalveolært lavagevæske).
  • Patienter med svær samfundserhvervet lungebetændelse (SCAP) indlagt på skadestue/afsnit/ICU pga. respirationssvigt inden for < 72 timer.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager vasopressorbehandling for septisk shock på indlæggelsestidspunktet.
  • Terminalt syge patienter (forventet overlevelse <30 dage, f.eks. fremskreden malignitet).
  • Klinisk anamnese, der tyder på åbenlys aspiration.
  • Dokumenteret aktiv gastrointestinal blødning.
  • Tilstedeværelse af cystisk fibrose, obstruktiv lungebetændelse, aktiv influenza, lungetuberkulose eller svampeinfektion.
  • Aktiv viral hepatitis eller aktiv herpesvirusinfektion.
  • Knoglemarghæmning eller HIV-infektion.
  • Afvisning af mekanisk ventilation og endotrakeal intubation.
  • Ukontrolleret hyperglykæmi (diabetisk ketoacidose med blodketoner >3 mmol/L, eller hyperosmolar hyperglykæmisk tilstand med blodglukose >33,3 mmol/L og forhøjet osmolalitet).
  • Kendt allergi over for kortikosteroider.
  • Patienter, der kræver antiinflammatoriske kortikosteroider eller erstatningshydrocortison af en hvilken som helst årsag, eller dem, der allerede modtager prednison >15 mg/dag (eller ækvivalent dosis af et andet kortikosteroid).
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard for pleje
Kontrolgruppe
Sailine som kontrol
Eksperimentel: Steroider med lav dosis
behandlet med lavdosis kortikosteroider
Methylprednisolon 0,5 mg/kg IVGTT QD
Eksperimentel: Moderat dosis steroider
behandlet med moderat dosis kortikosteroider
Methylprednisolon 1,0 mg/kg IVGTT QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-dagen forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter inkludering
28 dage efter inkludering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psittacosis

Kliniske forsøg med Saltvand (0,9%, steril, til infusion)

Abonner