成人における重度クラミジア・シタシ肺炎に対するコルチコステロイドの適応的ランダム化比較試験
成人における重度のオウム病クラミジア市中肺炎に対するコルチコステロイド療法の埋め込み型適応ランダム化比較試験
オウム病による重症市中肺炎は、非定型病原体による市中肺炎の一形態であり、しばしば集中治療管理を要します。 免疫正常な成人でも発症し、突発的発症と急速な進行を示し、重篤な低酸素血症、急性呼吸窮迫症候群、多臓器不全へと急速に悪化する可能性があり、ICU入院を頻繁に必要とします。 中国の19の三次医療機関からの多施設コホート研究では、メタゲノム次世代シーケンシング（mNGS）で確認された急性低酸素性呼吸不全を合併した重症CAP患者の約44％が侵襲的機械換気を必要とし、ICU死亡率は8.9％であり、重症患者における死亡および重篤な罹患率の相当なリスクを示しています。 世界保健機関（WHO）は、2023年から2024年初頭にかけて欧州の複数国で症例が増加し、5例の死亡が報告されたことを報告しており、オウム病の疾患負荷および公衆衛生上の重要性が長期間過小評価されてきた可能性があることを示唆しています。
現在、オウム病肺炎の管理の基本は、早期認識と適時の病原体指向型抗菌薬療法（テトラサイクリン系、特にドキシサイクリンを第一選択薬として）、および確立された臓器支持戦略です。 したがって、早期標準的支持療法とガイドラインに準拠した抗菌薬療法（標的抗菌薬および臓器支持を含む）を超えた包括的管理の最適化により、重症オウム病肺炎の死亡率をさらに低下させることは、重症患者の転帰改善および家族と社会の負担軽減にとって、臨床的に重要な課題です。 これに基づき、我々は、早期標準的支持療法に加えて、異なる用量の補助的コルチコステロイド療法が重症オウム病肺炎患者の死亡率低下に及ぼす有効性と安全性を評価するため、適応的、無作為化、オープンラベル、対照試験を実施する計画です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 年齢 ≥ 18歳。
- 集中治療室（ICU）への入院。
- 市中肺炎（CAP）の診断基準を満たすこと。
重症肺炎の主要診断基準の少なくとも1つを満たすこと:
(i) 気管挿管および人工呼吸器の必要性;
(ii) 十分な輸液蘇生後の昇圧剤療法を必要とする敗血症性ショック。
-または、以下の副次基準のうち3つを同時に満たすこと:
(i) 呼吸数 ≥ 30回/分;
(ii) PaO₂/FiO₂ ≤ 250 mmHg;
(iii) 多葉性浸潤影;
(iv) 意識状態の変化および/または見当識障害;
(v) 血中尿素窒素 ≥ 20 mg/dL (7.12 mmol/L);
(vi) 白血球減少症（白血球数 < 4 × 10⁹/L）;
(vii) 血小板減少症（血小板数 < 100 × 10⁹/L）;
(viii) 低体温（中心体温 < 36 °C）;
(ix) 積極的な輸液蘇生を必要とする低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg）。
- オウム病クラミジア（Chlamydia psittaci）の病因が確認されていること（オウム病）: 呼吸器検体（喀痰、咽頭拭い液、または気管支肺胞洗浄液）におけるオウム病クラミジアの核酸検査（PCR/RT-PCR）または次世代シーケンシング（NGS）の結果が少なくとも1つ陽性であること。
- 呼吸不全により72時間以内に救急科/病棟/ICUに入院した重症市中肺炎（SCAP）患者。
- 署名入りのインフォームド・コンセントを取得していること。
除外基準:
- 登録時に敗血症性ショックに対する昇圧剤療法を受けている患者。
- 末期患者（予想生存期間 < 30日、例: 進行性悪性腫瘍）。
- 明らかな誤嚥を示唆する臨床歴がある患者。
- 記録された活動性の消化管出血がある患者。
- 嚢胞性線維症、閉塞性肺炎、活動性インフルエンザ、肺結核、または真菌感染症の存在。
- 活動性ウイルス性肝炎または活動性ヘルペスウイルス感染症。
- 骨髄抑制またはHIV感染症。
- 人工呼吸器および気管挿管の拒否。
- 管理不良の高血糖（血液ケトン > 3 mmol/Lの糖尿病性ケトアシドーシス、または血糖 > 33.3 mmol/Lおよび高浸透圧状態の高浸透圧性高血糖状態）。
- コルチコステロイドに対する既知のアレルギー。
- 何らかの理由で抗炎症コルチコステロイドまたは補充用ヒドロコルチゾンを必要とする患者、またはすでにプレドニゾン > 15 mg/日（または同等量の他のコルチコステロイド）を投与されている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ケアの標準
コントロールグループ
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コントロールとしてのセイリン
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実験的：低用量ステロイド
低用量コルチコステロイドで処理
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メチルプレドニゾロン0.5mg/kg IVGTT QD
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実験的：中程度の用量ステロイド
中程度の用量コルチコステロイドで処理
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メチルプレドニゾロン1.0mg/kg IVGTT QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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28日はすべて死亡率を引き起こします
時間枠：包含から28日
|
包含から28日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-I2M-C&T-B-090D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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