基于超声测量神经横截面积的个体化局部麻醉剂量在臂丛神经阻滞中的疗效：一项非劣效性随机对照试验。
2026年1月13日 更新者：Ju Gao、Northern Jiangsu People's Hospital
基于超声测量臂丛神经横截面积的个性化局部麻醉剂量在臂丛神经阻滞中的疗效：一项非劣效性随机对照试验
这是一项前瞻性、随机、评估者盲法、三臂、非劣效性临床试验。
本研究旨在比较臂丛神经阻滞中局部麻醉药个体化给药策略与两种标准方法的有效性和安全性。
实验干预使用超声测量臂丛神经的横截面积（CSA），以计算患者特异性剂量的0.5%罗哌卡因。
这对比了标准基于体重的给药方案（2.5 mg/kg）和基于麻醉医师临床经验的给药。
共350名计划接受择期单侧上肢手术的成年患者将被随机分配到三组中的一组。
主要结果是给药后30分钟神经阻滞的成功率。
次要结果包括膈肌功能评估、术后疼痛评分、并发症发生率（如神经受累或全身毒性）以及患者满意度。
假设是基于CSA的给药方法在实现成功麻醉方面不劣于传统方法，同时可能优化药物剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ju Gao
- 电话号码：18051063988
- 邮箱：doctor2227@163.com
学习地点
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-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国
- Jianjun Qian
-
接触：
- Northern Jiangsu People's Hospital
- 电话号码：0514-87373694
- 邮箱：sbyyiit@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄18-80岁，拟行择期单侧上肢手术；ASA分级I-III级；计划接受超声引导下斜角肌间沟臂丛神经阻滞；术前呼吸功能正常；无颈部手术史；术前30天内未使用影响神经传导或阿片类药物
排除标准：
局部感染、凝血功能障碍、神经病变；对罗哌卡因或酰胺类局麻药过敏；严重肝肾功能不全；妊娠或哺乳期；预计所需剂量超过罗哌卡因单次安全最大剂量；无法配合超声测量或神经阻滞操作者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于CSA的剂量组
使用超声短轴视图测量斜角肌间隙处臂丛神经的横截面积（CSA）。 0.5%罗哌卡因的剂量根据公式单独计算：体积（mL）= CSA（mm²）× 转换系数（mL/mm²）。转换系数来源于主要试验前进行的先导剂量探索研究。 任何参与者的总剂量均不会超过罗哌卡因的最大推荐安全剂量（≤225 mg）。 神经阻滞在经验丰富的麻醉医师指导下，通过超声引导进行。 |
被分配至该组的参与者将接受超声引导下的斜角肌间沟臂丛神经阻滞。
首先，将在超声短轴视图中测量斜角肌间沟处臂丛神经的横截面积（CSA）。
随后，将使用公式：体积（毫升）= CSA（平方毫米）× K，其中K为根据先前一项剂量探索性预研究所确定的换算系数（单位：毫升/平方毫米），个体化计算0.5%罗哌卡因的剂量。
总给药剂量将不超过罗哌卡因的最大推荐安全剂量（225毫克）。
该阻滞将由经验丰富的麻醉医师在实时超声引导下完成。
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其他：经验性剂量组
0.5%罗哌卡因的剂量完全由主治麻醉医师的临床判断和经验决定，这反映了现实世界中的常见做法。神经阻滞由经验丰富的麻醉医师在超声引导下进行。
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分配到该组的参与者将接受超声引导下的斜角肌间臂丛神经阻滞。
需注射的0.5%罗哌卡因剂量将完全由主治麻醉医师根据临床判断和经验决定，这反映了现实世界中的标准操作。
总给药剂量不会超过罗哌卡因的最大推荐安全剂量（225毫克）。
该阻滞操作将由经验丰富的麻醉医师在实时超声引导下完成。
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其他：基于体重的剂量组
0.5%罗哌卡因的剂量是根据参与者的体重使用标准公式计算的：剂量（mg）= 2.5 mg/kg。 随后给予相应体积的药物。神经阻滞由经验丰富的麻醉医师在超声引导下进行。 |
被分配至该组的参与者将接受超声引导下的斜角肌间臂丛神经阻滞。
0.5%罗哌卡因的剂量将根据参与者体重按标准公式计算：剂量（mg）= 2.5 mg/kg。
随后将注射相应体积的药液。
总给药剂量不会超过罗哌卡因的最大推荐安全剂量（225 mg）。
该阻滞将由经验丰富的麻醉医师在实时超声引导下实施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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区块成功率
大体时间：在区块完成30分钟后
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在区块完成30分钟后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025ky401
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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