La eficacia de la dosificación personalizada de anestésico local basada en el área de sección transversal del nervio medida por ultrasonido en el bloqueo del plexo braquial: un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad.
La Eficacia de la Dosificación Personalizada de Anestésico Local Basada en el Área Transversal del Nervio Medida por Ultrasonido en el Bloqueo del Plexo Braquial: un Ensayo Controlado Aleatorizado de No Inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ju Gao
- Número de teléfono: 18051063988
- Correo electrónico: doctor2227@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Jianjun Qian
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Contacto:
- Northern Jiangsu People's Hospital
- Número de teléfono: 0514-87373694
- Correo electrónico: sbyyiit@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-80 años, propuesto para cirugía electiva unilateral de extremidad superior; grado ASA I-III; Planificado para someterse a bloqueo del plexo braquial en el surco interescalénico guiado por ultrasonido; Función respiratoria preoperatoria normal; Sin antecedentes de cirugía cervical; Sin uso de fármacos que afecten la conducción nerviosa u opioides dentro de los 30 días previos a la cirugía
Criterios de exclusión:
Infección local, disfunción de la coagulación, neuropatía; Alergia a la ropivacaína o anestésicos locales de tipo amida; Insuficiencia hepática y renal grave; Embarazo o lactancia; Dosis esperada que exceda la dosis única segura máxima de ropivacaína; Incapacidad para cooperar con las mediciones por ultrasonido o los operadores del bloqueo nervioso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Dosificación Basado en CSA
El área de sección transversal (CSA) de los nervios del plexo braquial en la hendidura interescalénica se mide mediante ecografía en la vista de eje corto. La dosis de ropivacaína al 0,5% se calcula individualmente mediante la fórmula: Volumen (mL) = CSA (mm²) × Coeficiente de Conversión (mL/mm²). El coeficiente de conversión se deriva de un estudio piloto de búsqueda de dosis realizado antes del ensayo principal. La dosis total para cualquier participante no excederá la dosis segura máxima recomendada de ropivacaína (≤225 mg). El bloqueo nervioso se realiza bajo guía ecográfica por un anestesiólogo experimentado. |
Los participantes asignados a este grupo recibirán un bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ultrasonido.
Primero, se medirá el área de sección transversal (CSA) de los nervios del plexo braquial en la ranura interescalénica en la vista de eje corto mediante ultrasonido.
La dosis de ropivacaína al 0,5% se calculará individualmente utilizando la fórmula: Volumen (mL) = CSA (mm²) × K, donde K es un coeficiente de conversión (en mL/mm²) determinado a partir de un estudio piloto previo de búsqueda de dosis.
La dosis total administrada no superará la dosis máxima segura recomendada de ropivacaína (225 mg).
El bloqueo será realizado por un anestesiólogo experimentado bajo guía de ultrasonido en tiempo real.
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Otro: Grupo de Dosificación Basada en la Experiencia
La dosis de ropivacaína al 0.5% se determina únicamente según el criterio clínico y la experiencia del anestesiólogo tratante, lo que refleja la práctica común en el mundo real. El bloqueo nervioso se realiza bajo guía ecográfica por un anestesiólogo experimentado.
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Los participantes asignados a este grupo recibirán un bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía.
El volumen de ropivacaína al 0,5% que se inyectará se determinará únicamente según el criterio clínico y la experiencia del anestesiólogo responsable, reflejando la práctica estándar del mundo real.
La dosis total administrada no excederá la dosis segura máxima recomendada de ropivacaína (225 mg).
El bloqueo será realizado por un anestesiólogo experimentado bajo guía ecográfica en tiempo real.
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Otro: Grupo de Dosificación Basada en el Peso
La dosis de ropivacaína al 0,5% se calcula según el peso corporal del participante mediante una fórmula estándar: Dosis (mg) = 2,5 mg/kg. Posteriormente, se administra el volumen correspondiente. El bloqueo nervioso se realiza bajo guía ecográfica por un anestesiólogo experimentado. |
Los participantes asignados a este grupo recibirán un bloqueo interescalénico del plexo braquial guiado por ultrasonido.
La dosis de ropivacaína al 0,5% se calculará en función del peso corporal del participante utilizando la fórmula estándar: Dosis (mg) = 2,5 mg/kg.
Posteriormente se administrará el volumen correspondiente.
La dosis total administrada no superará la dosis segura máxima recomendada de ropivacaína (225 mg).
El bloqueo será realizado por un anestesiólogo experimentado bajo guía ecográfica en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Éxito del Bloque
Periodo de tiempo: A los 30 minutos después de la finalización del bloque
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A los 30 minutos después de la finalización del bloque
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2025ky401
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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