Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av personlig tilpasset dosering av lokalbedøvelse basert på ultralydmålt nervetverrsnittsareal i braktialplexusblokkade: en ikke-underlegenhetsrandomisert kontrollert studie.

13. januar 2026 oppdatert av: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Effekten av personlig dosering av lokalbedøvelse basert på ultralydmålt nervetverrsnittsareal i braktialpleksusblokk: en ikke-underlegenhets randomisert kontrollert studie.

Dette er en prospektiv, randomisert, assessor-blindet, trearms, ikke-inferioritets klinisk studie. Studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en individualisert doseringsstrategi for lokalbedøvelse ved braktialplexusblokker mot to standardmetoder. Den eksperimentelle intervensjonen bruker ultralyd for å måle tverrsnittsarealet (CSA) til braktialplexusnervene for å beregne en pasientspesifikk dose på 0,5% ropivakain. Dette sammenlignes med en standard vektbasert doseringsregime (2,5 mg/kg) og dosering basert på anestesilegens kliniske erfaring. Totalt 350 voksne pasienter planlagt for elektiv ensidig overekstremitetskirurgi vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene. Primært resultat er suksessraten for nerveblokken 30 minutter etter administrering. Sekundære resultater inkluderer vurderinger av diafragma-funksjon, postoperativ smertepoengsum, forekomst av komplikasjoner (som nerveinvolvering eller systemisk toksisitet) og pasienttilfredshet. Hypotesen er at CSA-basert doseringsmetode vil være ikke-inferiør til de konvensjonelle metodene for å oppnå vellykket anestesi samtidig som den potensielt optimaliserer legemiddeldoseringen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Jianjun Qian
        • Ta kontakt med:
          • Northern Jiangsu People's Hospital
          • Telefonnummer: 0514-87373694
          • E-post: sbyyiit@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-80 år, foreslått for elektiv ensidig overekstremitetskirurgi; ASA grad I-III; Planlagt for ultralydveiledet interskalen sulcus brachialis pleksusblokk; Normal preoperativ respirasjonsfunksjon; Ingen historie med nakkeoperasjon; Ingen bruk av legemidler som påvirker nervekonduksjon eller opioider innen 30 dager før operasjon

Eksklusjonskriterier:

Lokal infeksjon, koagulasjonsdysfunksjon, nevropati; Allergi mot ropivakain eller amid-lokalanestetika; Alvorlig leversvikt og nyresvikt; Svangerskap eller amming; Forventet dosering som overstiger maksimal trygg enkeltdose av ropivakain; Manglende evne til å samarbeide med ultralydmålinger eller nerveblokkoperatører.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSA-basert doseringsgruppe

Tverrsnittsarealet (CSA) til nervene i plexus brachialis i interscalenefuren måles ved bruk av ultralyd i kortakse-visning.

Dosen på 0,5 % ropivakain beregnes individuelt ved hjelp av formelen: Volum (mL) = CSA (mm²) × Konverteringskoeffisient (mL/mm²). Konverteringskoeffisienten er utledet fra en pilotdosefinningstudie utført før hovedforsøket.

Totaldosen for enhver deltaker vil ikke overstige den maksimalt anbefalte sikre dosen av ropivakain (≤225 mg).

Nerveblokken utføres under ultralydveiledning av en erfaren anestesilege.
Legemiddel: CSA-basert dosering av Ropivacain
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil få en ultralydveiledet interskalen braktial plexus-blokk. Først vil tverrsnittsarealet (CSA) av braktial plexus-nervene i interskalen-rinnen bli målt i kortakse-visning ved hjelp av ultralyd. Doseringen av 0,5 % ropivakain vil deretter bli beregnet individuelt ved hjelp av formelen: Volum (mL) = CSA (mm²) × K, hvor K er en konverteringskoeffisient (i mL/mm²) bestemt fra en tidligere pilotstudie for doseringsfastsettelse. Den totale administrerte dosen vil ikke overstige den maksimalt anbefalte sikre dosen av ropivakain (225 mg). Blokken vil bli utført av en erfaren anestesilege under sanntids ultralydveiledning.
Annen: Erfaringsbasert doseringsgruppe
Dosen på 0,5% ropivakain bestemmes utelukkende av den behandlende anestesilegens kliniske skjønn og erfaring, noe som gjenspeiler vanlig praksis i den virkelige verden. Nerveblokaden utføres under ultralydveiledning av en erfaren anestesilege.
Legemiddel: Erfaringsbasert dosering av Ropivacain
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta en ultralydveiledet interskalen brakial plexusblokk.
Volumet av 0,5% ropivakain som skal injiseres, vil bli bestemt utelukkende av den behandlende anestesilegens kliniske skjønn og erfaring, noe som gjenspeiler standard praksis i den virkelige verden.
Den totale administrerte dosen vil ikke overstige den maksimalt anbefalte sikre dosen av ropivakain (225 mg).
Blokken vil bli utført av en erfaren anestesilege under sanntids ultralydveiledning.
Annen: Vektbasert doseringsgruppe

Dosen på 0,5 % ropivakain beregnes basert på deltakerens kroppsvekt ved hjelp av en standard formel: Dose (mg) = 2,5 mg/kg.

Den tilsvarende volumet administreres deretter. Nerverblokaden utføres under ultralydveiledning av en erfaren anestesilege.
Legemiddel: Vektbasert dosering av Ropivacain
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil motta en ultralydstyrt interskalen braktial plexus-blokk. Dosen på 0,5 % ropivakain vil bli beregnet basert på deltakerens kroppsvekt ved bruk av standardformelen: Dose (mg) = 2,5 mg/kg. Den tilsvarende volumet vil deretter bli administrert. Den totale administrerte dosen vil ikke overstige den maksimalt anbefalte sikre dosen av ropivakain (225 mg). Blokken vil bli utført av en erfaren anestesilege under sanntids ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blokk Suksessrate
Tidsramme: 30 minutter etter blokken er fullført
30 minutter etter blokken er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025ky401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre ekstremitetskirurgi

Kliniske studier på CSA-basert dosering av Ropivacain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere