A Eficácia da Dosagem Personalizada de Anestésico Local Baseada na Área da Secção Transversal do Nervo Medida por Ultrassom no Bloqueio do Plexo Braquial: um Ensaio Randomizado Controlado de Não Inferioridade.
A Eficácia da Dosagem Personalizada de Anestésico Local Baseada na Área de Secção Transversal do Nervo Medida por Ultrassom no Bloqueio do Plexo Braquial: um Ensaio Controlado Randomizado de Não Inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ju Gao
- Número de telefone: 18051063988
- E-mail: doctor2227@163.com
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China
- Jianjun Qian
-
Contato:
- Northern Jiangsu People's Hospital
- Número de telefone: 0514-87373694
- E-mail: sbyyiit@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade 18-80 anos, proposto para cirurgia eletiva unilateral do membro superior; classificação ASA I-III; Planeado para realizar bloqueio do plexo braquial no sulco interescalénico guiado por ultrassom; Função respiratória pré-operatória normal; Sem historial de cirurgia cervical; Sem uso de fármacos que afetem a condução nervosa ou opioides nos 30 dias anteriores à cirurgia
Critérios de Exclusão:
Infeção local, disfunção da coagulação, neuropatia; Alergia à ropivacaína ou anestésicos locais do tipo amida; Insuficiência hepática e renal grave; Gravidez ou lactação; Dose prevista necessária para exceder a dose única segura máxima de ropivacaína; Incapacidade de cooperar com medições por ultrassom ou operadores de bloqueio nervoso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Dosagem Baseado em CSA
A área de secção transversal (AST) dos nervos do plexo braquial na ranhura interescalénica é medida através de ultrassonografia na vista de eixo curto. A dose de ropivacaína a 0,5% é calculada individualmente utilizando a fórmula: Volume (mL) = AST (mm²) × Coeficiente de Conversão (mL/mm²). O coeficiente de conversão é derivado de um estudo piloto de determinação de dose realizado antes do ensaio principal. A dose total para qualquer participante não excederá a dose máxima segura recomendada de ropivacaína (≤225 mg). O bloqueio nervoso é realizado sob orientação de ultrassonografia por um anestesiologista experiente. |
Os participantes atribuídos a este grupo receberão um bloqueio do plexo braquial interescalénico guiado por ultrassom.
Primeiro, a área transversal (CSA) dos nervos do plexo braquial no sulco interescalénico será medida na vista de eixo curto utilizando ultrassom.
A dose de ropivacaína a 0,5% será então calculada individualmente utilizando a fórmula: Volume (mL) = CSA (mm²) × K, onde K é um coeficiente de conversão (em mL/mm²) determinado a partir de um estudo piloto prévio de determinação de dose.
A dose total administrada não excederá a dose máxima segura recomendada de ropivacaína (225 mg).
O bloqueio será realizado por um anestesiologista experiente sob orientação em tempo real por ultrassom.
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Outro: Grupo de Dosagem Baseada na Experiência
A dose de ropivacaína a 0,5% é determinada exclusivamente pelo julgamento clínico e experiência do anestesiologista responsável, refletindo a prática comum no mundo real. O bloqueio nervoso é realizado sob orientação de ultrassom por um anestesiologista experiente.
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Os participantes atribuídos a este grupo receberão um bloqueio do plexo braquial interescalénico guiado por ultrassom.
O volume de ropivacaína a 0,5% a ser injetado será determinado exclusivamente pelo julgamento clínico e pela experiência do anestesiologista assistente, refletindo a prática padrão do mundo real. A dose total administrada não excederá a dose segura máxima recomendada de ropivacaína (225 mg). O bloqueio será realizado por um anestesiologista experiente sob orientação de ultrassom em tempo real. |
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Outro: Grupo de Dosagem Baseada no Peso
A dose de ropivacaína a 0,5% é calculada com base no peso corporal do participante, utilizando uma fórmula padrão: Dose (mg) = 2,5 mg/kg. O volume correspondente é então administrado. O bloqueio nervoso é realizado sob orientação ecográfica por um anestesiologista experiente. |
Os participantes atribuídos a este grupo receberão um bloqueio do plexo braquial interescalénico guiado por ultrassom.
A dose de ropivacaína a 0,5% será calculada com base no peso corporal do participante utilizando a fórmula padrão: Dose (mg) = 2,5 mg/kg.
O volume correspondente será então administrado.
A dose total administrada não excederá a dose máxima segura recomendada de ropivacaína (225 mg).
O bloqueio será realizado por um anestesiologista experiente sob orientação de ultrassom em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Sucesso de Bloqueio
Prazo: Aos 30 minutos após a conclusão do bloco
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Aos 30 minutos após a conclusão do bloco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025ky401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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