A személyre szabott helyi érzéstelenítő adagolás hatékonysága az ultrahanggal mért ideg keresztmetszeti terület alapján a karidegfonat blokádban: egy alsóbb rendű randomizált kontrollált vizsgálat.
A személyre szabott helyi érzéstelenítő adagolás hatékonysága ultrahanggal mért idegkeresztmetszeti terület alapján a plexus brachialis blokkban: egy nem alacsonyabb minőségű randomizált kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ju Gao
- Telefonszám: 18051063988
- E-mail: doctor2227@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína
- Jianjun Qian
-
Kapcsolatba lépni:
- Northern Jiangsu People's Hospital
- Telefonszám: 0514-87373694
- E-mail: sbyyiit@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18-80 éves kor, elektív egyoldali felső végtagi műtétre tervezett; ASA I-III. osztály; Ultrahangvezérlésű interscalenaris sulcus plexus brachialis blokkot terveznek; Normál preoperatív légzésfunkció; Nincs nyakműtét előzménye; Nincs idegvezetést vagy opioidokat befolyásoló gyógyszerek használata a műtét előtti 30 napban
Kizárási kritériumok:
Helyi fertőzés, véralvadási zavar, neuropátia; Allergia ropivakainra vagy amid helyi érzéstelenítőkre; Súlyos máj- és veseelégtelenség; Terhesség vagy szoptatás; A várható adag meghaladja a ropivakain maximális biztonságos egyedi adagját; Képtelenség az ultrahangmérések vagy az idegblokk operátorokkal való együttműködésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSA-alapú Adagolási Csoport
A brachialis plexus idegek keresztmetszeti területét (CSA) az interscalenus árokban ultrahanggal mérik a rövid tengelyű nézetben. A 0,5%-os ropivakain dózisát egyénileg számítják ki a következő képlet alapján: Térfogat (mL) = CSA (mm²) × Konverziós együttható (mL/mm²). A konverziós együttható a fő vizsgálat előtt végzett előzetes dóziskereső tanulmányból származik. Egyetlen résztvevő esetében sem haladja meg a teljes dózis a ropivakain maximális ajánlott biztonságos dózisát (≤225 mg). A idegblokkot ultrahang-vezérlés mellett egy tapasztalt aneszteziológus végzi. |
Az ebbe a csoportba sorolt résztvevők ultrahangvezérlésű interszkalénus plexus brachialis blokkot kapnak.
Először az interszkalénus barázdában lévő plexus brachialis idegek keresztmetszeti területét (CSA) rövid tengelyű nézetben mérik ultrahanggal.
Ezután a 0,5%-os ropivakain dózisát egyénileg számítják ki a következő képlet alapján: Térfogat (mL) = CSA (mm²) × K, ahol K egy konverziós együttható (mL/mm²-ben), amelyet egy korábbi pilot dóziskereső tanulmányból határoztak meg.
Az alkalmazott teljes dózis nem haladja meg a ropivakain maximális ajánlott biztonságos dózisát (225 mg).
A blokkot tapasztalt aneszteziológus végzi valós idejű ultrahangvezérlés mellett.
|
|
Egyéb: Tapasztalaton alapuló dózisbeállítási csoport
A 0,5%-os ropivakain dózisát kizárólag az adott aneszteziológus klinikai ítélőképessége és tapasztalata határozza meg, ami a valós gyakorlatot tükrözi.A idegblokádot egy tapasztalt aneszteziológus végzi ultrahangos vezérlés mellett.
|
Az ebbe a csoportba sorolt résztvevők ultrahangvezérlésű interscalenus plexus brachialis blokkot kapnak.
A beadandó 0,5%-os ropivakain mennyiségét kizárólag a kezelő aneszteziológus klinikai ítélete és tapasztalata határozza meg, ami a valóságos gyakorlat szabványait tükrözi.
Az összes beadott dózis nem haladja meg a ropivakain maximális ajánlott biztonságos dózisát (225 mg).
A blokkot tapasztalt aneszteziológus végzi valós idejű ultrahangvezérlés mellett.
|
|
Egyéb: Súlyalapú Dózisbeállítási Csoport
A 0,5%-os ropivakain adagját a résztvevő testtömege alapján számítják ki egy szabványos képlet segítségével: Adag (mg) = 2,5 mg/kg. Ezután a megfelelő térfogatot adják be. Az idegblokkot egy tapasztalt aneszteziológus végzi ultrahang-vezérlés alatt. |
A csoporthoz rendelt résztvevők ultrahangvezérléses interscalenus plexus brachialis blokkot kapnak.
A 0,5%-os ropivakain dózisát a résztvevő testtömege alapján számítják ki a szabványos képlet segítségével: Dózis (mg) = 2,5 mg/kg.
Ezután a megfelelő térfogatot adják be.
Az összes beadott dózis nem haladja meg a ropivakain maximális ajánlott biztonságos dózisát (225 mg).
A blokkot tapasztalt aneszteziológus végzi valós idejű ultrahangvezérlés mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Blokk Sikerarány
Időkeret: A blokk befejezését követő 30 percben
|
A blokk befejezését követő 30 percben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025ky401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .