腕神経叢ブロックにおける超音波測定神経断面積に基づく個別化局所麻酔薬投与の有効性：非劣性ランダム化比較試験
超音波測定による神経横断面積に基づく個別化局所麻酔薬投与の有効性：上腕神経叢ブロックにおける非劣性ランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ju Gao
- 電話番号：18051063988
- メール：doctor2227@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国
- Jianjun Qian
-
コンタクト：
- Northern Jiangsu People's Hospital
- 電話番号：0514-87373694
- メール：sbyyiit@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
18～80歳、予定された片側上肢手術の対象者；ASAグレードI-III；超音波ガイド下の斜角筋溝腕神経叢ブロックを受ける予定；術前呼吸機能正常；頸部手術歴なし；手術30日前までに神経伝導またはオピオイドに影響する薬物を使用していない
除外基準：
局所感染、凝固機能障害、神経障害；ロピバカインまたはアミド系局所麻酔薬へのアレルギー；重度の肝臓および腎臓機能不全；妊娠中または授乳中；ロピバカインの最大安全単回投与量を超える投与が必要と予想される場合；超音波測定または神経ブロック操作への協力が困難
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSAベースの投与群
短軸像において超音波を用いて斜角筋間溝での腕神経叢の断面積（CSA）を測定します。 0.5%ロピバカインの用量は、以下の公式を用いて個別に計算されます： 容量（mL）= CSA（mm²）× 換算係数（mL/mm²）。換算係数は本試験前に実施したパイロット用量設定試験から導出されます。 参加者への総投与量は、ロピバカインの最大推奨安全用量（≤225 mg）を超えません。 神経ブロックは、経験豊富な麻酔科医によって超音波ガイド下で実施されます。 |
このグループに割り当てられた参加者は、超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックを受けます。
まず、斜角筋間溝での腕神経叢神経の短軸像において、超音波を用いて横断面積（CSA）を測定します。
次に、0.5％ロピバカインの投与量は、以下の式を用いて個別に計算されます：容量（mL）＝ CSA（mm²）× K。ここでKは、先行するパイロット投与量設定試験から決定された変換係数（mL/mm²）です。
投与総量は、ロピバカインの最大推奨安全投与量（225 mg）を超えません。
ブロックは、経験豊富な麻酔科医によってリアルタイム超音波ガイド下で実施されます。
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他の：経験に基づく投与量グループ
0.5%ロピバカインの投与量は、担当麻酔科医の臨床的判断と経験のみに基づいて決定され、一般的な実世界での実践を反映しています。神経ブロックは、経験豊富な麻酔科医によって超音波ガイド下で行われます。
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このグループに割り当てられた参加者は、超音波ガイド下の斜角筋間腕神経叢ブロックを受けます。
注入する0.5%ロピバカインの量は、担当麻酔科医の臨床判断と経験のみに基づいて決定され、標準的な実世界の医療慣行を反映しています。 投与される総量は、ロピバカインの最大推奨安全用量（225 mg）を超えません。 このブロックは、経験豊富な麻酔科医によってリアルタイム超音波ガイド下で実施されます。 |
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他の：体重に基づく投与量グループ
0.5％ロピバカインの投与量は、標準的な式である用量（mg）＝2.5 mg／kgを用いて、参加者の体重に基づいて計算されます。 その後、対応する容量が投与されます。神経ブロックは、経験豊富な麻酔科医によって超音波ガイダンス下で行われます。 |
この群に割り当てられた参加者は、超音波ガイド下の斜角筋間腕神経叢ブロックを受けます。
0.5％ロピバカインの投与量は、参加者の体重に基づいて標準的な計算式（投与量（mg）= 2.5 mg/kg）を用いて算出されます。
その後、対応する容量が投与されます。
投与される総投与量は、ロピバカインの最大推奨安全投与量（225 mg）を超えることはありません。
ブロックは、経験豊富な麻酔科医によってリアルタイム超音波ガイダンス下で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ブロック成功率
時間枠：ブロック完了後30分に
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ブロック完了後30分に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025ky401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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