Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność spersonalizowanego dawkowania środków znieczulających miejscowo na podstawie ultrasonograficznie mierzonego pola przekroju nerwu w blokadzie splotu ramiennego: randomizowane badanie kontrolowane z założeniem nieróżności.

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Skuteczność spersonalizowanego dawkowania środka znieczulenia miejscowego na podstawie ultrasonograficznie mierzonego pola przekroju nerwu w blokadzie splotu ramiennego: randomizowane badanie kontrolowane o niegorszej skuteczności.

To jest prospektywne, randomizowane, zaślepione dla oceniającego, trójramienne, badanie kliniczne z założeniem niegorszości. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zindywidualizowanej strategii dawkowania środka znieczulającego miejscowo w blokadach splotu ramiennego z dwoma standardowymi metodami. Interwencja eksperymentalna wykorzystuje ultrasonografię do pomiaru pola przekroju poprzecznego (CSA) nerwów splotu ramiennego w celu obliczenia dawki 0,5% ropiwakainy dostosowanej do pacjenta. Porównuje się to ze standardowym schematem dawkowania opartym na masie ciała (2,5 mg/kg) oraz dawkowaniem opartym na doświadczeniu klinicznym anestezjologa. Łącznie 350 dorosłych pacjentów planowanych do elektywnej jednostronnej operacji kończyny górnej zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup. Pierwszym wynikiem końcowym jest wskaźnik skuteczności blokady nerwu 30 minut po podaniu. Drugorzędowe wyniki obejmują ocenę funkcji przepony, oceny bólu pooperacyjnego, częstość występowania powikłań (takich jak zajęcie nerwu lub toksyczność ogólnoustrojowa) oraz satysfakcję pacjenta. Hipoteza zakłada, że metoda dawkowania oparta na CSA będzie niegorsza od konwencjonalnych metod w osiąganiu skutecznego znieczulenia, przy jednoczesnym potencjalnym optymalizowaniu dawki leku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jianjun Qian
        • Kontakt:
          • Northern Jiangsu People's Hospital
          • Numer telefonu: 0514-87373694
          • E-mail: sbyyiit@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18-80 lat, planowana elektywna operacja jednostronna kończyny górnej; stopień ASA I-III; Planowane wykonanie blokady splotu ramiennego w bruździe międzyguzkowej pod kontrolą USG; Prawidłowa czynność oddechowa przedoperacyjna; Brak przebytych operacji szyi; Brak stosowania leków wpływających na przewodnictwo nerwowe lub opioidów w ciągu 30 dni przed operacją

Kryteria wykluczenia:

Zakażenie miejscowe, zaburzenia krzepnięcia, neuropatia; Alergia na ropiwakainę lub miejscowe środki znieczulające z grupy amidów; Ciężka niewydolność wątroby i nerek; Ciąża lub laktacja; Oczekiwane dawkowanie przekraczające maksymalną bezpieczną pojedynczą dawkę ropiwakainy; Niezdolność do współpracy podczas pomiarów ultrasonograficznych lub z operatorami blokady nerwu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dozowania oparta na CSA

Pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwów splotu ramiennego w rowku międzykulszowym jest mierzone za pomocą ultrasonografii w widoku krótkiej osi.

Dawka 0,5% ropiwakainy jest obliczana indywidualnie za pomocą wzoru: Objętość (ml) = CSA (mm²) × Współczynnik przeliczeniowy (ml/mm²). Współczynnik przeliczeniowy pochodzi z pilotażowego badania ustalania dawki przeprowadzonego przed głównym badaniem.

Całkowita dawka dla każdego uczestnika nie przekroczy maksymalnej zalecanej bezpiecznej dawki ropiwakainy (≤225 mg).

Blokadę nerwu wykonuje się pod kontrolą ultrasonografii przez doświadczonego anestezjologa.
Lek: Dawkowanie ropiwakainy oparte na CSA
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają blokadę splotu ramiennego międzygrzebieniowego pod kontrolą USG. Najpierw zostanie zmierzony przekrój poprzeczny (CSA) nerwów splotu ramiennego w rowku międzygrzebieniowym w widoku osi krótkiej za pomocą ultrasonografu. Następnie dawka 0,5% ropiwakainy zostanie indywidualnie obliczona według wzoru: Objętość (ml) = CSA (mm²) × K, gdzie K jest współczynnikiem konwersji (w ml/mm²) ustalonym na podstawie wcześniejszego pilotażowego badania ustalania dawki. Całkowita podana dawka nie przekroczy maksymalnej zalecanej bezpiecznej dawki ropiwakainy (225 mg). Blokada zostanie wykonana przez doświadczonego anestezjologa pod kontrolą ultrasonografu w czasie rzeczywistym.
Inny: Grupa Dawkowania Opartego na Doświadczeniu
Dawka 0,5% ropiwakainy jest określana wyłącznie na podstawie oceny klinicznej i doświadczenia prowadzącego anestezjologa, co odzwierciedla powszechną praktykę w rzeczywistych warunkach. Blokada nerwu jest wykonywana pod kontrolą ultrasonografu przez doświadczonego anestezjologa.
Lek: Dozowanie ropiwakainy w oparciu o doświadczenie
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają blok splotu ramiennego międzygrzebieniowego pod kontrolą USG. Objętość 0,5% ropiwakainy do podania zostanie określona wyłącznie na podstawie oceny klinicznej i doświadczenia lekarza anestezjologa prowadzącego, co odzwierciedla standardową praktykę kliniczną. Całkowita podana dawka nie przekroczy maksymalnej zalecanej bezpiecznej dawki ropiwakainy (225 mg). Blok zostanie wykonany przez doświadczonego lekarza anestezjologa pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym.
Inny: Grupa Dawkowania Według Masy Ciała

Dawka 0,5% ropiwakainy jest obliczana na podstawie masy ciała uczestnika przy użyciu standardowego wzoru: Dawka (mg) = 2,5 mg/kg.

Następnie podaje się odpowiednią objętość. Blokada nerwu jest wykonywana pod kontrolą ultrasonograficzną przez doświadczonego anestezjologa.
Lek: Dawkowanie ropiwakainy w zależności od masy ciała
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają blok splotu ramiennego międzygruszkowego pod kontrolą ultrasonografii. Dawka ropiwakainy 0,5% zostanie obliczona na podstawie masy ciała uczestnika przy użyciu standardowego wzoru: Dawka (mg) = 2,5 mg/kg. Następnie zostanie podana odpowiadająca objętość. Całkowita podana dawka nie przekroczy maksymalnej zalecanej bezpiecznej dawki ropiwakainy (225 mg). Blok zostanie wykonany przez doświadczonego anestezjologa w czasie rzeczywistym pod kontrolą ultrasonografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik Skuteczności Blokowania
Ramy czasowe: Po 30 minutach od zakończenia blokady
Po 30 minutach od zakończenia blokady

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025ky401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia kończyny górnej

Badania kliniczne na Dawkowanie ropiwakainy oparte na CSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj