Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Personalisoidun paikallispuudutusannostuksen teho ultraäänellä mitatun hermon poikkipinta-alan perusteella olkavarsipunoksen katkaisussa: ei-huonommuustutkimus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Personoidun paikallispuudutusannostuksen teho käsivarsiverkkoon perustuen ultraäänellä mitattuun hermon poikkileikkauspinta-alaan: ei-heikommuustutkimus satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijan sokeutettu, kolmihaarainen, ei-huonommuustutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on verrata yksilöllistetyn annostelustrategian tehokkuutta ja turvallisuutta paikallispuudutusaineelle brachiaalisen pleksuksen lohkoissa kahta standardimenetelmää vastaan. Kokeellinen interventio käyttää ultraääntä mittaamaan brachiaalisen pleksuksen hermojen poikkileikkauspinta-alaa (CSA) laskeakseen potilaskohtaisen annoksen 0,5 % ropivakaiinia. Tätä verrataan standardiin painopohjaiseen annostelumenetelmään (2,5 mg/kg) ja anestesialääkärin kliinisen kokemuksen perusteella annosteluun. Yhteensä 350 aikuista potilasta, joille on suunniteltu yksipuolinen yläraajaleikkaus suunnitelmallisesti, satunnaistetaan yhdelle kolmesta ryhmästä. Ensisijainen lopputulos on hermolohkon onnistumisprosentti 30 minuuttia annostelun jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat pallean toiminnan arviointi, leikkausjälkeiset kipupisteet, komplikaatioiden esiintyvyys (kuten hermon osallistuminen tai systemaattinen myrkyllisyys) ja potilastyytyväisyys. Hypoteesi on, että CSA-pohjainen annostelumenetelmä ei ole huonompi kuin perinteiset menetelmät onnistuneen anestesian saavuttamisessa, mahdollisesti optimoiden lääkeannostuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • Jianjun Qian
        • Ottaa yhteyttä:
          • Northern Jiangsu People's Hospital
          • Puhelinnumero: 0514-87373694
          • Sähköposti: sbyyiit@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Ikä 18–80 vuotta, suunniteltu sähköiseen yksipuoliseen yläraajaleikkaukseen; ASA-luokka I–III; Suunniteltu ultraääniohjattuun interskaleeniseen sulkus-brakiaalikimpun estoon; Normaali preoperatiivinen hengitystoiminta; Ei aiempaa kaulan leikkausta; Ei lääkkeitä, jotka vaikuttavat hermonjohtoon tai opioideja 30 päivän aikana ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

Paikallinen infektio, hyytymishäiriö, neuropatia; Allergia ropivakaiinille tai amidipaikallispuudutusaineille; Vakava maksa- ja munuaisten vajaatoiminta; Raskaus tai imetys; Odotettu annostus ylittää ropivakaiinin suurimman turvallisen yksittäisannoksen; Kyvyttömyys yhteistyöhön ultraäänimittausten tai hermoestotoimenpiteiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CSA-perusteinen annostelu ryhmä

Olkavaltimon hermojen poikkileikkausala (CSA) mitataan interskaleenisessa urassa ultraäänellä lyhyessä akselissa.

0,5 %:n ropivakaiinin annos lasketaan yksilöllisesti kaavalla: Tilavuus (ml) = CSA (mm²) × Muuntokerroin (ml/mm²). Muuntokerroin on peräisin pääkokeen edeltävässä pilottiannostusvaiheen tutkimuksessa.

Yhdenkään osallistujan kokonaisannos ei ylitä ropivakaiinin suositeltua turvallista enimmäisannosta (≤225 mg).

Hertotukos suoritetaan ultraääniohjauksella kokeneen anestesialääkärin toimesta.
Lääke: CSA-perustainen Ropivakaiinin annostelu
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat ultraääniohjattuun interskaleeniseen brakhiaaliseen pleksusblokkaan. Ensin mitataan ultraäänellä lyhyen akselin näkymässä brakhiaalisen pleksuksen hermojen poikkipinta-ala (CSA) interskaleenisessa urassa. Sitten 0,5 % ropivakaiinin annos lasketaan yksilöllisesti kaavalla: Tilavuus (ml) = CSA (mm²) × K, jossa K on muuntokerroin (ml/mm²), joka on määritetty aiemmasta pilottiannosvaihtelututkimuksesta. Kokonaisannos ei ylitä ropivakaiinin suositeltua enimmäisturvallista annosta (225 mg). Blokka suoritetaan kokeneen anestesiologin toimesta reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena.
Muut: Kokemukseen perustuva annostelu-ryhmä
0,5 %:n ropivakaiini-annoksen määrää yksinomaan hoitavan anestesialääkärin kliininen arvio ja kokemus, mikä heijastaa yleistä käytäntöä todellisessa maailmassa. Hermoblokkaus suoritetaan ultraääniohjauksella kokeneen anestesialääkärin toimesta.
Lääke: Kokemuspohjainen ropivakaiinin annostelu
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat ultraääniohjauksella tehtävän interskaleenisen brakhiaalisen pleksusblokadin. Pistettävän 0,5 % ropivakaiinin tilavuuden määrää yksinomaan hoitavan anestesialääkärin kliininen harkinta ja kokemus, mikä heijastaa standardia käytännön toimintatapaa. Kokonaisannos ei ylitä ropivakaiinin suositeltua turvallista enimmäisannosta (225 mg). Blokkadi suoritetaan kokeneen anestesialääkärin toimesta reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisuudessa.
Muut: Painoon perustuva annosteluryhmä

0,5 %:n ropivakaiini-annos lasketaan osallistujan ruumiinpainon perusteella käyttäen standardikaavaa: Annos (mg) = 2,5 mg/kg.

Vastaava tilavuus annostellaan. Hermoblokki suoritetaan ultraääniohjauksella kokeneen anestesialääkärin toimesta.
Lääke: Painopohjainen ropivakaiinin annostelu
Tähän ryhmään osallistuvat saavat ultraääniohjattuun interskaleeniseen brakiaalisuonen solmukekudoksen salpauksen. 0,5 %:n ropivakaiinin annos lasketaan osallistuvan kehonpainon perusteella käyttäen standardikaavaa: Annos (mg) = 2,5 mg/kg. Vastaava tilavuus annostellaan tämän jälkeen. Kokonaisannos ei ylitä ropivakaiinin suositeltua enimmäisturvallista annosta (225 mg). Salpauksen suorittaa kokeneet anestesiologi reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisuudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Estotason Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia lohkon valmistumisen jälkeen
30 minuuttia lohkon valmistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern Jiangsu People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025ky401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yläraajojen leikkaus

Kliiniset tutkimukset CSA-perustainen Ropivakaiinin annostelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa