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Die Wirksamkeit einer personalisierten Lokalanästhetika-Dosierung basierend auf der ultraschallgemessenen Nervenquerschnittsfläche bei der Plexus-brachialis-Blockade: eine randomisierte kontrollierte Non-Inferiority-Studie.

13. Januar 2026 aktualisiert von: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Die Wirksamkeit der personalisierten Lokalanästhetika-Dosierung basierend auf der ultraschallgemessenen Nervenquerschnittsfläche beim Plexus-brachialis-Block: eine Nicht-Unterlegenheits-randomisierte kontrollierte Studie.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, assessor-verblindete, dreiarmige, Nicht-Unterlegenheits-Studie. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer individualisierten Dosierungsstrategie für Lokalanästhetika bei Plexus-brachialis-Blockaden mit zwei Standardmethoden zu vergleichen. Die experimentelle Intervention nutzt Ultraschall, um die Querschnittsfläche (CSA) der Plexus-brachialis-Nerven zu messen und eine patientenspezifische Dosis von 0,5% Ropivacain zu berechnen. Dies wird mit einem standardmäßigen gewichtsabhängigen Dosierungsschema (2,5 mg/kg) und einer Dosierung basierend auf der klinischen Erfahrung des Anästhesisten verglichen. Insgesamt werden 350 erwachsene Patienten, die für eine elektive einseitige Operation der oberen Extremität geplant sind, zufällig einer der drei Gruppen zugewiesen. Das primäre Ergebnis ist die Erfolgsrate der Nervenblockade 30 Minuten nach der Verabreichung. Sekundäre Ergebnisse umfassen Bewertungen der Zwerchfellfunktion, postoperative Schmerzscores, die Inzidenz von Komplikationen (wie Nervenbeteiligung oder systemische Toxizität) und die Patientenzufriedenheit. Die Hypothese ist, dass die CSA-basierte Dosierungsmethode den konventionellen Methoden in Bezug auf das Erreichen einer erfolgreichen Anästhesie nicht unterlegen sein wird, während sie möglicherweise die Arzneimitteldosierung optimiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Jianjun Qian
        • Kontakt:
          • Northern Jiangsu People's Hospital
          • Telefonnummer: 0514-87373694
          • E-Mail: sbyyiit@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-80 Jahre, vorgesehen für elektive einseitige Oberextremitätenchirurgie; ASA-Grad I-III; Geplant zur ultraschallgeführten interskalenären Sulcus-Plexus-brachialis-Blockade; Normale präoperative Atemfunktion; Keine Vorgeschichte von Halsoperationen; Keine Einnahme von Medikamenten, die die Nervenleitung beeinflussen, oder Opioiden innerhalb von 30 Tagen vor der Operation

Ausschlusskriterien:

Lokale Infektion, Gerinnungsstörung, Neuropathie; Allergie gegen Ropivacain oder Amid-Lokalanästhetika; Schwere Leber- und Niereninsuffizienz; Schwangerschaft oder Stillzeit; Erwartete Dosierung, die die maximale sichere Einzeldosis von Ropivacain überschreitet; Unfähigkeit, bei Ultraschallmessungen oder Nervenblockade-Operateuren mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSA-basierte Dosierungsgruppe

Die Querschnittsfläche (CSA) der Brachialplexus-Nerven in der Interskalenus-Lücke wird mittels Ultraschall in der Kurzachsenansicht gemessen.

Die Dosis von 0,5% Ropivacain wird individuell nach der Formel berechnet: Volumen (ml) = CSA (mm²) × Umrechnungskoeffizient (ml/mm²). Der Umrechnungskoeffizient stammt aus einer vor der Hauptstudie durchgeführten Pilotstudie zur Dosisfindung.

Die Gesamtdosis für jeden Teilnehmer überschreitet nicht die maximal empfohlene sichere Dosis von Ropivacain (≤225 mg).

Die Nervenblockade wird unter Ultraschallführung von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt.
Arzneimittel: CSA-basierte Dosierung von Ropivacain
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten einen ultraschallgeführten interskalenären Plexus-brachialis-Block. Zuerst wird die Querschnittsfläche (CSA) der Plexus-brachialis-Nerven in der interskalenären Rinne in der Kurzachsenansicht mittels Ultraschall gemessen. Die Dosis von 0,5% Ropivacain wird dann individuell nach der Formel berechnet: Volumen (mL) = CSA (mm²) × K, wobei K ein Umrechnungskoeffizient (in mL/mm²) ist, der aus einer früheren Pilot-Dosisfindungsstudie ermittelt wurde. Die insgesamt verabreichte Dosis wird die maximal empfohlene sichere Dosis von Ropivacain (225 mg) nicht überschreiten. Der Block wird von einem erfahrenen Anästhesisten unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt.
Sonstiges: Erfahrungsbasierte Dosierungsgruppe
Die Dosis von 0,5 % Ropivacain wird ausschließlich nach dem klinischen Urteilsvermögen und der Erfahrung des behandelnden Anästhesisten bestimmt, was die gängige Praxis in der realen Welt widerspiegelt. Der Nervenblock wird unter Ultraschallführung von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt.
Arzneimittel: Erfahrungsbasierte Dosierung von Ropivacain
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten einen ultraschallgeführten interskalenären Plexus-brachialis-Block. Das Volumen des zu injizierenden 0,5%igen Ropivacains wird ausschließlich durch die klinische Beurteilung und Erfahrung des behandelnden Anästhesisten bestimmt, was der standardmäßigen Praxis in der realen Welt entspricht. Die insgesamt verabreichte Dosis wird die maximal empfohlene sichere Dosis von Ropivacain (225 mg) nicht überschreiten. Der Block wird von einem erfahrenen Anästhesisten unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt.
Sonstiges: Gewichtsbasierte Dosierungsgruppe

Die Dosis von 0,5% Ropivacain wird basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers unter Verwendung einer Standardformel berechnet: Dosis (mg) = 2,5 mg/kg.

Das entsprechende Volumen wird anschließend verabreicht. Der Nervenblock wird unter Ultraschallführung von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt.
Arzneimittel: Gewichtsbasierte Dosierung von Ropivacain
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten einen ultraschallgesteuerten interskalenären Plexus-brachialis-Block. Die Dosis von 0,5 % Ropivacain wird basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers mit der Standardformel berechnet: Dosis (mg) = 2,5 mg/kg. Das entsprechende Volumen wird anschließend verabreicht. Die insgesamt verabreichte Dosis wird die maximal empfohlene sichere Dosis von Ropivacain (225 mg) nicht überschreiten. Der Block wird von einem erfahrenen Anästhesisten unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Block-Erfolgsrate
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
30 Minuten nach Abschluss des Blocks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ky401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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