L'Efficacité du Dosage Personnalisé d'Anesthésique Local Basé sur la Surface de Section Transverse du Nerf Mesurée par Ultrasons dans le Bloc du Plexus Brachial : un Essai Contrôlé Randomisé de Non-Infériorité.
L'efficacité du dosage personnalisé d'anesthésique local basé sur la mesure échographique de la surface transversale du nerf dans le bloc du plexus brachial : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ju Gao
- Numéro de téléphone: 18051063988
- E-mail: doctor2227@163.com
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chine
- Jianjun Qian
-
Contact:
- Northern Jiangsu People's Hospital
- Numéro de téléphone: 0514-87373694
- E-mail: sbyyiit@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge de 18 à 80 ans, proposé pour une chirurgie élective unilatérale du membre supérieur ; Grade ASA I-III ; Prévu pour subir un bloc du plexus brachial interscalène sulcus sous guidage échographique ; Fonction respiratoire préopératoire normale ; Aucun antécédent de chirurgie cervicale ; Aucune utilisation de médicaments affectant la conduction nerveuse ou d'opioïdes dans les 30 jours précédant la chirurgie
Critères d'exclusion :
Infection locale, dysfonction de la coagulation, neuropathie ; Allergie à la ropivacaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ; Insuffisance hépatique et rénale sévère ; Grossesse ou allaitement ; Dose prévue dépassant la dose unique sûre maximale de ropivacaïne ; Incapacité à coopérer avec les mesures échographiques ou les opérateurs de bloc nerveux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de dosage basé sur la CSA
La section transversale (CSA) des nerfs du plexus brachial au niveau de la gouttière interscalénique est mesurée par échographie en vue en petit axe. La dose de ropivacaïne à 0,5 % est calculée individuellement selon la formule : Volume (mL) = CSA (mm²) × Coefficient de conversion (mL/mm²). Le coefficient de conversion est dérivé d'une étude pilote de détermination de dose réalisée avant l'essai principal. La dose totale pour tout participant ne dépassera pas la dose maximale recommandée et sûre de ropivacaïne (≤225 mg). Le bloc nerveux est réalisé sous guidage échographique par un anesthésiste expérimenté. |
Les participants assignés à ce groupe recevront un bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie.
Tout d'abord, la surface de section transversale (CSA) des nerfs du plexus brachial au niveau de la gouttière interscalénique sera mesurée en vue axiale courte à l'aide de l'échographie.
La dose de ropivacaïne à 0,5% sera ensuite calculée individuellement selon la formule : Volume (mL) = CSA (mm²) × K, où K est un coefficient de conversion (en mL/mm²) déterminé à partir d'une étude pilote préalable de détermination de dose.
La dose totale administrée ne dépassera pas la dose maximale recommandée sécuritaire de ropivacaïne (225 mg).
Le bloc sera réalisé par un anesthésiste expérimenté sous guidage échographique en temps réel.
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Autre: Groupe de dosage basé sur l'expérience
La dose de ropivacaïne à 0,5 % est déterminée uniquement par le jugement clinique et l'expérience de l'anesthésiste traitant, reflétant une pratique courante dans le monde réel. Le bloc nerveux est réalisé sous guidage échographique par un anesthésiste expérimenté.
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Les participants assignés à ce groupe recevront un bloc interscalénique du plexus brachial guidé par échographie.
Le volume de ropivacaïne à 0,5 % à injecter sera déterminé uniquement par le jugement clinique et l'expérience de l'anesthésiste traitant, reflétant la pratique standard en conditions réelles.
La dose totale administrée ne dépassera pas la dose maximale recommandée de ropivacaïne (225 mg).
Le bloc sera réalisé par un anesthésiste expérimenté sous guidage échographique en temps réel.
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Autre: Groupe de dosage basé sur le poids
La dose de 0,5 % de ropivacaïne est calculée en fonction du poids corporel du participant à l'aide d'une formule standard : Dose (mg) = 2,5 mg/kg. Le volume correspondant est ensuite administré. Le bloc nerveux est réalisé sous guidage échographique par un anesthésiste expérimenté. |
Les participants assignés à ce groupe recevront un bloc interscalénique du plexus brachial guidé par échographie.
La dose de ropivacaïne à 0,5 % sera calculée en fonction du poids corporel du participant selon la formule standard : Dose (mg) = 2,5 mg/kg.
Le volume correspondant sera ensuite administré.
La dose totale administrée ne dépassera pas la dose maximale recommandée de ropivacaïne (225 mg).
Le bloc sera réalisé par un anesthésiste expérimenté sous guidage échographique en temps réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de Réussite du Bloc
Délai: 30 minutes après la fin du bloc
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30 minutes après la fin du bloc
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025ky401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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