Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van gepersonaliseerde lokale anesthesiedosering op basis van echografie-gemeten zenuwdoorsnedeoppervlak bij de plexus brachialisblokkade: een non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie.

13 januari 2026 bijgewerkt door: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

De effectiviteit van gepersonaliseerde dosering van lokale anesthetica op basis van echografisch gemeten zenuwdwarsdoorsnede bij de plexus brachialisblokkade: een non-inferioriteits gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, beoordelaar-gebindeerde, drie-armige, non-inferioriteits klinische studie. De studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van een geïndividualiseerde doseringsstrategie voor lokale anesthetica bij brachiale plexusblokkades te vergelijken met twee standaardmethoden. De experimentele interventie gebruikt echografie om het dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA) van de brachiale plexuszenuwen te meten om een patiëntspecifieke dosis van 0,5% ropivacaine te berekenen. Dit wordt vergeleken met een standaard op gewicht gebaseerd doseringsregime (2,5 mg/kg) en dosering gebaseerd op de klinische ervaring van de anesthesioloog. In totaal zullen 350 volwassen patiënten die gepland staan voor electieve unilaterale bovenste ledemaatchirurgie willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen. Het primaire eindpunt is het slagingspercentage van de zenuwblokkade 30 minuten na toediening. Secundaire eindpunten omvatten beoordelingen van diafragmatische functie, postoperatieve pijnscores, de incidentie van complicaties (zoals zenuwbetrokkenheid of systemische toxiciteit) en patiënttevredenheid. De hypothese is dat de CSA-gebaseerde doseringsmethode niet-inferieur zal zijn aan de conventionele methoden in het bereiken van succesvolle anesthesie, terwijl mogelijk de medicatiedosering wordt geoptimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Jianjun Qian
        • Contact:
          • Northern Jiangsu People's Hospital
          • Telefoonnummer: 0514-87373694
          • E-mail: sbyyiit@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-80 jaar, voorgesteld voor electieve unilaterale bovenste extremiteit chirurgie; ASA klasse I-III; Gepland voor echogeleide interscalene sulcus brachiale plexus blokkade; Normale preoperatieve respiratoire functie; Geen voorgeschiedenis van nekchirurgie; Geen gebruik van medicijnen die zenuwgeleiding beïnvloeden of opioïden binnen 30 dagen voor de operatie

Exclusiecriteria:

Lokale infectie, stollingsdysfunctie, neuropathie; Allergie voor ropivacaïne of amide lokale anesthetica; Ernstige hepatische en renale insufficiëntie; Zwangerschap of lactatie; Verwacht dat de dosering de maximale veilige enkele dosis ropivacaïne overschrijdt; Onvermogen om samen te werken met echometingen of zenuwblokoperatoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CSA-gebaseerde Dosering Groep

De dwarsdoorsnede-oppervlakte (CSA) van de plexus brachialis zenuwen in de interscalene groef wordt gemeten met behulp van echografie in de korte-as weergave.

De dosis van 0,5% ropivacaine wordt individueel berekend met behulp van de formule: Volume (mL) = CSA (mm²) × Conversiecoëfficiënt (mL/mm²). De conversiecoëfficiënt is afgeleid van een pilot dosisbepalingsstudie die voorafgaand aan de hoofdstudie is uitgevoerd.

De totale dosis voor elke deelnemer zal de maximaal aanbevolen veilige dosis ropivacaine (≤225 mg) niet overschrijden.

De zenuwblokkade wordt uitgevoerd onder echogeleiding door een ervaren anesthesioloog.
Geneesmiddel: CSA-gebaseerde dosering van Ropivacaine
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een echogeleide interscalene plexus brachialisblokkade ontvangen. Eerst wordt de dwarsdoorsnede-oppervlakte (CSA) van de plexus brachialiszenuwen in de interscalene groef gemeten in de korte-asweergave met behulp van echografie. De dosis van 0,5% ropivacaine wordt vervolgens individueel berekend met behulp van de formule: Volume (mL) = CSA (mm²) × K, waarbij K een conversiecoëfficiënt is (in mL/mm²) die is bepaald uit een eerdere pilootstudie voor dosering. De totale toegediende dosis zal de maximaal aanbevolen veilige dosis van ropivacaine (225 mg) niet overschrijden. De blokkade wordt uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog onder realtime echogeleiding.
Ander: Ervaring-gebaseerde Doseringsgroep
De dosis van 0,5% ropivacaïne wordt uitsluitend bepaald door het klinisch oordeel en de ervaring van de behandelend anesthesioloog, wat de gebruikelijke praktijk in de echte wereld weerspiegelt. De zenuwblokkade wordt uitgevoerd onder echogeleiding door een ervaren anesthesioloog.
Geneesmiddel: Ervaring-gebaseerde dosering van Ropivacaïne
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een echogeleide interscalene brachiale plexusblokkade ontvangen. Het volume van 0,5% ropivacaïne dat wordt geïnjecteerd, wordt uitsluitend bepaald door het klinische oordeel en de ervaring van de behandelend anesthesioloog, wat de standaard praktijk in de echte wereld weerspiegelt. De totale toegediende dosis zal de maximaal aanbevolen veilige dosis van ropivacaïne (225 mg) niet overschrijden. De blokkade zal worden uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog onder realtime echogeleiding.
Ander: Gewichtsgebaseerde Doseringsgroep

De dosis van 0,5% ropivacaïne wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer met behulp van een standaardformule: Dosis (mg) = 2,5 mg/kg.

Het overeenkomstige volume wordt vervolgens toegediend. De zenuwblokkade wordt uitgevoerd onder echogeleiding door een ervaren anesthesioloog.
Geneesmiddel: Op gewicht gebaseerde dosering van Ropivacaine
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een echogeleide interscalene brachiale plexusblokkade. De dosis van 0,5% ropivacaïne wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer met behulp van de standaardformule: Dosis (mg) = 2,5 mg/kg. Het overeenkomstige volume wordt vervolgens toegediend. De totale toegediende dosis zal de maximaal aanbevolen veilige dosis van ropivacaïne (225 mg) niet overschrijden. De blokkade wordt uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog onder realtime echogeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Blok Succespercentage
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van het blok
30 minuten na voltooiing van het blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025ky401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie aan de bovenste ledematen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren