Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita personalizovaného dávkování lokálních anestetik na základě ultrazvukem měřené příčné plochy nervu při blokádě brachiálního plexu: randomizovaná kontrolovaná studie s hypotézou nehorší účinnosti.

13. ledna 2026 aktualizováno: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Účinnost personalizovaného dávkování lokálních anestetik na základě ultrazvukem měřené příčné plochy nervu při blokádě brachiálního plexu: randomizovaná kontrolovaná studie s hypotézou nehorší účinnosti.

Toto je prospektivní, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, tříramenná klinická studie s hypotézou nehorší účinnosti. Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost individualizované strategie dávkování lokálního anestetika při blokádě brachiálního plexu ve srovnání se dvěma standardními metodami. Experimentální intervence využívá ultrazvuk k měření příčného průřezu (CSA) nervů brachiálního plexu pro výpočet pacientovi specifické dávky 0,5% ropivakainu. Tento přístup je porovnáván se standardním hmotnostně založeným dávkovacím režimem (2,5 mg/kg) a dávkováním založeným na klinické zkušenosti anesteziologa. Celkem 350 dospělých pacientů plánovaných na elektivní chirurgii horní končetiny bude náhodně přiřazeno do jedné ze tří skupin. Primárním cílovým ukazatelem je úspěšnost nervové blokády 30 minut po podání. Sekundární cílové ukazatele zahrnují hodnocení funkce bránice, skóre pooperační bolesti, výskyt komplikací (jako je postižení nervu nebo systémová toxicita) a spokojenost pacientů. Hypotézou je, že metoda dávkování založená na CSA bude nehorší než konvenční metody v dosažení úspěšné anestezie a zároveň může optimalizovat dávkování léčiva.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Jianjun Qian
        • Kontakt:
          • Northern Jiangsu People's Hospital
          • Telefonní číslo: 0514-87373694
          • E-mail: sbyyiit@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-80 let, navrženo pro elektivní jednostrannou operaci horní končetiny; ASA stupeň I-III; Plánováno provedení ultrazvukem vedeného interskalenárního sulkusového bloku brachiálního plexu; Normální preoperační respirační funkce; Žádná anamnéza operace krku; Žádné užívání léků ovlivňujících nervové vedení nebo opioidů do 30 dnů před operací

Vylučovací kritéria:

Lokální infekce, porucha srážlivosti, neuropatie; Alergie na ropivakain nebo amidová lokální anestetika; Těžká jaterní a renální nedostatečnost; Těhotenství nebo kojení; Očekávané dávkování přesahující maximální bezpečnou jednotlivou dávku ropivakainu; Neschopnost spolupracovat s ultrazvukovými měřeními nebo operátory nervových bloků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s dávkováním založeným na CSA

Plocha příčného řezu (CSA) nervů brachiálního plexu v interskalenové rýze se měří pomocí ultrazvuku v krátkoosém pohledu.

Dávka 0,5% ropivakainu se vypočítává individuálně pomocí vzorce: Objem (mL) = CSA (mm²) × Převodní koeficient (mL/mm²). Převodní koeficient je odvozen z pilotní studie hledání dávky provedené před hlavní studií.

Celková dávka pro jakéhokoli účastníka nepřekročí maximální doporučenou bezpečnou dávku ropivakainu (≤225 mg).

Nervová blokáda se provádí pod ultrazvukovou kontrolou zkušeným anesteziologem.
Lék: Dávkování Ropivakainu založené na CSA
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží ultrazvukem vedený interskalenární blok brachiálního plexu. Nejprve bude v krátkoosém pohledu pomocí ultrazvuku změřena příčná plocha (CSA) nervů brachiálního plexu v interskalenární rýze. Dávka 0,5% ropivakainu bude poté individuálně vypočtena pomocí vzorce: Objem (mL) = CSA (mm²) × K, kde K je konverzní koeficient (v mL/mm²) stanovený z předchozí pilotní studie hledání dávky. Celková podaná dávka nepřekročí maximální doporučenou bezpečnou dávku ropivakainu (225 mg). Blok bude proveden zkušeným anesteziologem za reálného ultrazvukového vedení.
Jiný: Skupina s dávkováním založeným na zkušenostech
Dávka 0,5% ropivakainu je stanovena výhradně na základě klinického posouzení a zkušenosti přítomného anesteziologa, což odráží běžnou praxi v reálném světě. Nervový blok je prováděn pod ultrazvukovou kontrolou zkušeným anesteziologem.
Lék: Dávkování Ropivakainu na základě zkušeností
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží ultrazvukem vedený interskalenový blok brachiálního plexu. Objem 0,5% ropivakainu k aplikaci bude stanoven výhradně na základě klinického úsudku a zkušenosti přítomného anesteziologa, což odpovídá standardní běžné praxi. Celková podaná dávka nepřekročí maximální doporučenou bezpečnou dávku ropivakainu (225 mg). Blok bude proveden zkušeným anesteziologem pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase.
Jiný: Skupina s dávkováním podle hmotnosti

Dávka 0,5% ropivakainu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti účastníka pomocí standardního vzorce: Dávka (mg) = 2,5 mg/kg.

Poté se podá odpovídající objem. Nervová blokáda se provádí pod ultrazvukovou kontrolou zkušeným anesteziologem.
Lék: Dávkování ropivakainu na základě hmotnosti
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží ultrazvukem vedený interskalenární blok brachiálního plexu. Dávka 0,5% ropivakainu bude vypočtena na základě tělesné hmotnosti účastníka pomocí standardního vzorce: Dávka (mg) = 2,5 mg/kg. Příslušný objem bude následně podán. Celková podaná dávka nepřekročí maximální doporučenou bezpečnou dávku ropivakainu (225 mg). Blok bude proveden zkušeným anesteziologem pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost blokování
Časové okno: 30 minut po dokončení blokování
30 minut po dokončení blokování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Jiangsu People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025ky401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace horních končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit