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초음파로 측정한 신경 단면적에 기반한 맞춤형 국소 마취제 용량이 상완신경총 차단에 미치는 효과: 비열등성 무작위 대조 시험

2026년 1월 13일 업데이트: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

초음파로 측정한 신경 단면적에 기반한 상완 신경총 차단에서 맞춤형 국소 마취제 용량 투여의 효능: 비열등성 무작위 대조 시험.

이 연구는 전향적, 무작위 배정, 평가자 눈가림, 3군, 비열등성 임상시험입니다. 본 연구는 상완 신경총 차단에 있어 국소마취제의 개별화 용량 전략의 효과성과 안전성을 두 가지 표준 방법과 비교하는 것을 목표로 합니다. 실험적 중재는 초음파를 사용하여 상완 신경총 신경의 단면적(CSA)을 측정하고, 환자 맞춤형 용량의 0.5% 로피바카인을 계산합니다. 이 방법은 표준 체중 기반 용량 요법(2.5 mg/kg)과 마취통증의학과 의사의 임상 경험에 기반한 용량 요법과 비교됩니다. 선택적 일측 상지 수술 예정인 총 350명의 성인 환자가 세 군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 주요 평가변수는 투여 30분 후 신경 차단의 성공률입니다. 부수적 평가변수에는 횡격막 기능 평가, 수술 후 통증 점수, 합병증(예: 신경 침범 또는 전신 독성) 발생률, 환자 만족도가 포함됩니다. 가설은 CSA 기반 용량 방법이 성공적인 마취 달성에 있어 기존 방법에 비해 열등하지 않으면서도 약물 용량을 최적화할 수 있을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국
        • Jianjun Qian
        • 연락하다:
          • Northern Jiangsu People's Hospital
          • 전화번호: 0514-87373694
          • 이메일: sbyyiit@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18-80세, 선택적 상지 단측 수술 예정자; ASA 등급 I-III; 초음파 유도 간극성 상완 신경총 차단술 시행 예정; 정상적인 술전 호흡 기능; 경부 수술 과거력 없음; 수술 30일 전 신경 전도 또는 오피오이드에 영향을 미치는 약물 사용 없음

제외 기준:

국소 감염, 응고 기능 이상, 신경병증; 로피바카인 또는 아미드계 국소 마취제 알레르기; 중증 간신 기능 부전; 임신 또는 수유; 로피바카인 최대 안전 단일 용량 초과 예상 투여 필요; 초음파 측정 또는 신경 차단 술자와의 협조 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CSA 기반 투여 그룹

초음파를 이용하여 단축축 관상면에서 전사각근 사이 홈의 상완신경총 단면적(CSA)을 측정합니다.

0.5% 로피바카인 용량은 다음 공식을 사용하여 개별적으로 계산됩니다: 용량(mL) = CSA(mm²) × 환산계수(mL/mm²). 환산계수는 본 임상시험 전에 수행된 파일럿 용량 탐색 연구에서 도출되었습니다.

모든 참가자의 총 용량은 로피바카인의 최대 권장 안전 용량(≤225 mg)을 초과하지 않습니다.

신경 차단술은 숙련된 마취통증의학과 의사가 초음파 유도 하에 수행합니다.
의약품: Ropivacaine의 CSA 기반 용량
이 그룹에 배정된 참가자는 초음파 유도하 경간구 상완 신경총 차단술을 받게 됩니다. 먼저, 초음파를 사용하여 단축면 관찰에서 경간구에서의 상완 신경총 신경의 단면적(CSA)을 측정합니다. 그런 다음 0.5% 로피바카인의 용량은 공식: 부피(mL) = CSA(mm²) × K를 사용하여 개별적으로 계산됩니다. 여기서 K는 이전 파일럿 용량 결정 연구에서 결정된 변환 계수(mL/mm²)입니다. 총 투여 용량은 로피바카인의 최대 권장 안전 용량(225 mg)을 초과하지 않습니다. 차단술은 숙련된 마취과 의사가 실시간 초음파 유도하에 수행합니다.
다른: 경험 기반 투약 그룹
0.5% 로피바카인의 용량은 담당 마취과 의사의 임상적 판단과 경험에 따라 결정되며, 일반적인 실제 임상 관행을 반영합니다. 신경 차단술은 경험이 풍부한 마취과 의사가 초음파 유도 하에 시행됩니다.
의약품: 경험에 기반한 로피바카인 투여
이 그룹에 배정된 참가자들은 초음파 유도하에 시행되는 경간 근육총 차단술을 받게 됩니다. 주입될 0.5% 로피바카인의 용량은 담당 마취과 의사의 임상적 판단과 경험에 따라 결정되며, 이는 실제 임상 현장의 표준 관행을 반영합니다. 총 투여 용량은 로피바카인의 최대 권장 안전 용량(225 mg)을 초과하지 않습니다. 차단술은 경험 많은 마취과 의사가 실시간 초음파 유도 하에 시행합니다.
다른: 체중 기반 용량 투여 그룹

0.5% 로피바카인의 용량은 참가자의 체중을 기준으로 표준 공식: 용량(mg) = 2.5mg/kg을 사용하여 계산됩니다.

그런 다음 해당 용량을 투여합니다. 신경 차단술은 경험 있는 마취과 의사가 초음파 유도 하에 시행합니다.
의약품: 체중 기반 로피바카인 투여
이 그룹에 배정된 참가자는 초음파 유도 하에 경결절상 상완 신경총 차단술을 받게 됩니다. 0.5% 로피바카인의 용량은 참가자의 체중을 기준으로 표준 공식: 용량(mg) = 2.5 mg/kg을 사용하여 계산됩니다. 그에 따른 용량이 투여됩니다. 총 투여 용량은 로피바카인의 최대 권장 안전 용량(225 mg)을 초과하지 않습니다. 차단술은 경험 많은 마취과 전문의가 실시간 초음파 유도 하에 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
블록 성공률
기간: 블록 완료 후 30분
블록 완료 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northern Jiangsu People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2025ky401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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