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L'Efficacia del Dosaggio Personalizzato dell'Anestetico Locale Basato sull'Area della Sezione Trasversale del Nervo Misurata con Ultrasuoni nel Blocco del Plesso Brachiale: uno Studio Randomizzato Controllato di Non Inferiorità.

13 gennaio 2026 aggiornato da: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

L'Efficacia del Dosaggio Personalizzato dell'Anestetico Locale Basato sull'Area della Sezione Trasversale del Nervo Misurata con Ultrasuoni nel Blocco del Plesso Brachiale: uno Studio Randomizzato Controllato di Non-Inferiorità.

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in triplo cieco per il valutatore, a tre bracci e di non-inferiorità. Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di una strategia di dosaggio individualizzata per l'anestetico locale nei blocchi del plesso brachiale rispetto a due metodi standard. L'intervento sperimentale utilizza l'ecografia per misurare l'area della sezione trasversale (CSA) dei nervi del plesso brachiale per calcolare una dose specifica per il paziente di ropivacaina allo 0,5%. Questo viene confrontato con un regime di dosaggio standard basato sul peso (2,5 mg/kg) e con il dosaggio basato sull'esperienza clinica dell'anestesista. Un totale di 350 pazienti adulti programmati per chirurgia elettiva monolaterale dell'arto superiore verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. L'esito primario è il tasso di successo del blocco nervoso 30 minuti dopo la somministrazione. Gli esiti secondari includono valutazioni della funzione diaframmatica, i punteggi del dolore postoperatorio, l'incidenza di complicazioni (come coinvolgimento nervoso o tossicità sistemica) e la soddisfazione del paziente. L'ipotesi è che il metodo di dosaggio basato sulla CSA non sia inferiore ai metodi convenzionali nel raggiungere un'anestesia di successo, ottimizzando potenzialmente il dosaggio del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Chirurgia degli arti superiori

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Ju Gao
Numero di telefono: 18051063988
Email: doctor2227@163.com

Luoghi di studio

Cina
- Jiangsu
  - Yangzhou, Jiangsu, Cina
    - Jianjun Qian
    - Contatto:
      
      Northern Jiangsu People's Hospital
      
      Numero di telefono: 0514-87373694
      
      Email: sbyyiit@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età 18-80 anni, proposta per chirurgia elettiva unilaterale dell'arto superiore; grado ASA I-III; Programma di sottoporsi a blocco del plesso brachiale interscalenico solco guidato da ultrasuoni; Funzione respiratoria preoperatoria normale; Nessuna storia di chirurgia del collo; Nessun uso di farmaci che influenzano la conduzione nervosa o oppioidi entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

Infezione locale, disfunzione della coagulazione, neuropatia; Allergia alla ropivacaina o anestetici locali ammidici; Grave insufficienza epatica e renale; Gravidanza o allattamento; Dosaggio previsto che supera la dose singola sicura massima di ropivacaina; Incapacità di collaborare con le misurazioni ecografiche o gli operatori del blocco nervoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Altro
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Dosaggio Basato su CSA L'area della sezione trasversale (CSA) dei nervi del plesso brachiale a livello del solco interscalenico viene misurata utilizzando l'ecografia nella vista dell'asse corto. La dose di ropivacaina allo 0,5% viene calcolata individualmente utilizzando la formula: Volume (mL) = CSA (mm²) × Coefficiente di conversione (mL/mm²). Il coefficiente di conversione è derivato da uno studio pilota di determinazione della dose condotto prima dello studio principale. La dose totale per qualsiasi partecipante non supererà la dose massima raccomandata di sicurezza della ropivacaina (≤225 mg). Il blocco nervoso viene eseguito sotto guida ecografica da un anestesista esperto.	Droga: Dosaggio basato su CSA di Ropivacaina I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ecografia. Innanzitutto, l'area della sezione trasversale (CSA) dei nervi del plesso brachiale nella doccia interscalenica sarà misurata nella vista ad asse corto utilizzando l'ecografia. La dose di ropivacaina allo 0,5% sarà quindi calcolata individualmente utilizzando la formula: Volume (mL) = CSA (mm²) × K, dove K è un coefficiente di conversione (in mL/mm²) determinato da un precedente studio pilota di determinazione della dose. La dose totale somministrata non supererà la dose massima raccomandata di sicurezza per la ropivacaina (225 mg). Il blocco sarà eseguito da un anestesista esperto sotto guida ecografica in tempo reale.
Altro: Gruppo di Dosaggio Basato sull'Esperienza La dose di ropivacaina allo 0,5% è determinata unicamente dal giudizio clinico e dall'esperienza dell'anestesista curante, riflettendo la pratica comune nel mondo reale. Il blocco nervoso viene eseguito sotto guida ecografica da un anestesista esperto.	Droga: Dosaggio basato sull'esperienza di Ropivacaina I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni. Il volume di ropivacaina allo 0,5% da iniettare sarà determinato esclusivamente dal giudizio clinico e dall'esperienza dell'anestesista presente, riflettendo la pratica standard nel mondo reale. La dose totale somministrata non supererà la dose massima raccomandata di sicurezza della ropivacaina (225 mg). Il blocco sarà eseguito da un anestesista esperto sotto guida ecografica in tempo reale.
Altro: Gruppo di dosaggio basato sul peso La dose di ropivacaina allo 0,5% viene calcolata in base al peso corporeo del partecipante utilizzando una formula standard: Dose (mg) = 2,5 mg/kg. Viene quindi somministrato il volume corrispondente. Il blocco nervoso viene eseguito sotto guida ecografica da un anestesista esperto.	Droga: Dosaggio basato sul peso del Ropivacaina I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un blocco interscalenico del plesso brachiale guidato da ecografia. La dose di ropivacaina allo 0,5% sarà calcolata in base al peso corporeo del partecipante utilizzando la formula standard: Dose (mg) = 2,5 mg/kg. Il volume corrispondente verrà quindi somministrato. La dose totale somministrata non supererà la dose massima sicura raccomandata di ropivacaina (225 mg). Il blocco sarà eseguito da un anestesista esperto sotto guida ecografica in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di Successo del Blocco Lasso di tempo: A 30 minuti dal completamento del blocco	A 30 minuti dal completamento del blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

2025ky401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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