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基于人工智能的虚拟现实应用程序,为饮食失调患者提供数据驱动、以患者为中心的治疗 (OASIS)

2026年1月19日 更新者:King's College London

本临床试验的目的是观察短期虚拟现实(VR)项目是否能安全舒适地用于接受神经性厌食症护理的患者。 该研究还将检查人们是否愿意参加并完成完整一周的VR疗程。

本研究将回答的主要问题是:

我们能否招募并留住研究参与者? 参与者是否完成了大部分VR疗程? 他们是否认为该体验有帮助且可接受? 是否有任何副作用,如恶心或头晕?

参与者将:

  • 在一周内,每个工作日参加一次VR疗程(约20至30分钟)
  • 在此期间继续接受常规护理
  • 在VR疗程前后回答有关焦虑、情绪、动机和体验的问题
  • 部分参与者可能会参加简短访谈或焦点小组以分享反馈

该VR项目包括食物相关暴露场景、舒缓音乐、激励性短语和目标设定。 该应用程序是在有神经性厌食症亲身经历者的帮助下设计的,并基于治疗中使用的心理疗法。

谁可以参加:

  • 年满18岁或以上的成年人
  • 在南伦敦和莫兹利NHS基金会信托(SLaM)接受或等待神经性厌食症护理的人
  • 身体状况稳定且能够提供知情同意的人

为何重要:

这项研究将帮助研究人员了解在进食障碍服务中使用VR是否实用、安全和可接受。 研究结果将有助于规划未来更大规模的试验,以观察此类VR治疗是否能支持神经性厌食症的康复。 参与是自愿的,参与者可以随时退出。

研究概览

详细说明

这项单中心、开放标签的可行性临床试验将测试一个简短的虚拟现实(VR)项目(OASIS),该项目与常规治疗一起提供给患有神经性厌食症的成年人。OASIS由南伦敦和莫兹利NHS基金会信托(SLaM)、伦敦国王学院和SyncVR Medical UK联合开发,并听取了有亲身经历者的意见。

VR课程旨在通过以下方式支持康复:

  • 与食物相关的暴露场景,用于练习接近通常避免的食物
  • 带有音乐的放松环境
  • 在VR体验中提供激励提示和目标设定

参与者在一周内完成五次有监督的VR课程(每次约20-30分钟),可在住院、日间服务或门诊环境中进行。所有课程都有一名临床医生或经过培训的研究人员在场。可以调整节奏,并且可以随时暂停或停止课程。

可行性将通过研究过程指标(例如,招募和保留率、课程完成情况以及简短的可用性/可接受性反馈)和课程日志进行评估。每次课程期间都会监测安全性,并通过护理中已收集的常规临床信息进行监控;不需要额外的研究性血液检测。

参与者在基线和为期一周的干预后完成简短的评估。这些评估包括经过验证的自我报告测量,涵盖饮食障碍症状、与食物相关的恐惧、情绪/焦虑和动机,以及围绕课程的非常简短的评分,以跟踪即时体验(例如,焦虑或放松)。一部分参与者可能会参加简短的访谈或焦点小组,描述哪些方面感觉有帮助或困难,并提出改进建议。

在此可行性阶段,没有随机化或对照组。研究结果将用于决定是否以及如何进行更大规模的随机对照试验,包括实际程序(例如,课程剂量和结果负担)、预期依从性、安全监测步骤以及随机化的意愿。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成人≥18岁。
  • 在南伦敦和莫兹利NHS基金会信托机构(住院、日间服务或门诊)接受或等待常规治疗(TAU)的神经性厌食症患者。
  • 医疗状况稳定,临床评估适合在常规治疗之外参与简短VR会话(由治疗团队判断)。
  • 能够提供知情同意。

排除标准:

  • 当前或近期(12个月内)有严重自残行为并伴有自杀意图,或危及生命的行为(例如,服药过量、深度切割、吞咽尖锐物体),或可能导致永久性损伤的自残行为。
  • 活跃的自杀倾向或高自杀风险。
  • 未经治疗或不稳定的癫痫。
  • 精神障碍。
  • 门诊参与者BMI<10。
  • 当前正在参与另一项研究或临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:OASIS VR + 常规治疗 (TAU)
单组、开放标签可行性研究组。 参与者在接受常规治疗的同时,接受一个简短的虚拟现实(VR)程序(OASIS)。 该VR程序在一周内分五次监督进行(每次约20-30分钟),可在住院、日间服务或门诊环境中实施。
沉浸式虚拟现实疗程包括:(a) 食物相关暴露场景,(b) 放松音乐,以及(c) 激励提示与目标设定。
工作日每天一次,持续一周(共五次疗程;每次约20-30分钟),由临床医师或训练有素的研究人员监督。
疗程可随时暂停或终止。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VR干预的会话依从性
大体时间:基线至第1周结束(5个工作日)
每位参与者完成的预定VR会话比例,从会话日志中记录。 如果会话时长≥20分钟,则计为完成。 主要终点 = 完成≥4次(共5次)会话的参与者百分比;研究者还将报告完成的平均会话数(标准差)。
基线至第1周结束(5个工作日)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
招募与保留可行性
大体时间:第2-10个月(招募期)以及基线至第1周结束(保留期)
招募率 = 符合条件并被联系者中同意参与者的百分比。 保留率 = 同意参与者中完成1周评估者的百分比。
第2-10个月(招募期)以及基线至第1周结束(保留期)
EDE-Q 总分
大体时间:基线和第1周结束
从基线至第1周结束,进食障碍检查问卷(EDE-Q)整体评分的变化。评分范围(0-6分);分数越高表示进食障碍症状越严重。
基线和第1周结束
EFQ总评分
大体时间:基线和第1周结束时

从基线到第1周结束时,饮食与食物问卷(EFQ)总分的变化。

单位:分数(0-50);分数越高表明适应不良饮食行为越严重。

基线和第1周结束时
FOFM评分
大体时间:基线和第1周结束

从基线到第1周结束时,食物恐惧测量(FOFM)评分的变化。

单位:评分(0-40);评分越高表明食物相关的焦虑程度越高。

基线和第1周结束
M3VAS 项目
大体时间:基线和第1周结束时

从基线到第1周末的情绪和焦虑视觉模拟量表评分(M3VAS)变化。

单位:分数(0-100毫米);分数越高表示症状越严重。

基线和第1周结束时
DASS-42总分
大体时间:基线和第1周结束时
从基线到第1周结束时抑郁焦虑压力量表(DASS-42)总评分的变化。单位:评分(0-126分);评分越高表明心理困扰越严重。
基线和第1周结束时
VR的可接受性/可用性
大体时间:第1周结束
研究特定的0-10分可接受性/帮助性评分(分数越高越好);汇总为平均值(标准差)。
第1周结束
意愿结果
大体时间:第1周结束
(a) 愿意在VR课程之外尝试在VR中遇到的食物(四个0-10分项目:意愿、准备度、信心度、一周内可能性);(b) 愿意参与未来的随机试验(是/否)。
第1周结束
评估组合的可行性
大体时间:基线和第1周结束时
所有计划问卷的完成率;在任何时间点缺失率>25%的工具将被标记为不适合未来试验。
基线和第1周结束时
安全性(不良事件和VR相关症状)
大体时间:在第1周结束前的各次访视期间
不良事件的数量/类型(包括恶心、头晕、头痛);发生≥1次事件的参与者百分比。
在第1周结束前的各次访视期间
体重指数(BMI)
大体时间:基线和第1周结束时
从基线至第1周结束的体重指数(BMI)变化。单位:kg/m²;数值越高表示体重越大。
基线和第1周结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hubertus Himmerich, MD, PhD、South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
  • 学习椅:Janet Treasure, MD, PhD、South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月15日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月19日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

经过去标识化的个体参与者数据(IPD)共享,目前正在考虑中,等待申办方和NHS批准、信息治理审查以及存储库选择。 汇总结果将会发布。 一旦获得批准,将更新IPD共享声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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