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Künstliche-Intelligenz-basierte Virtual-Reality-Anwendung zur datengesteuerten, patientenzentrierten Behandlung von Menschen mit Essstörungen (OASIS)

19. Januar 2026 aktualisiert von: King's College London

Künstliche Intelligenz-basierte Virtual-Reality-Anwendung zur datengesteuerten, patientenzentrierten Behandlung von Menschen mit Essstörungen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu prüfen, ob ein kurzes Virtual-Reality (VR)-Programm sicher und angenehm bei Personen eingesetzt werden kann, die wegen Anorexia nervosa behandelt werden. Die Studie wird auch überprüfen, ob die Teilnehmer bereit sind, an der vollen Woche mit VR-Sitzungen teilzunehmen und diese abzuschließen.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten wird, sind:

Können wir Teilnehmer für die Studie gewinnen und halten? Schließen die Teilnehmer die meisten VR-Sitzungen ab? Finden sie die Erfahrung hilfreich und akzeptabel? Gibt es Nebenwirkungen wie Übelkeit oder Schwindel?

Die Teilnehmer werden:

  • An einer VR-Sitzung an jedem Wochentag (etwa 20 bis 30 Minuten) für eine Woche teilnehmen
  • Während dieser Zeit ihre übliche Behandlung fortsetzen
  • Vor und nach den VR-Sitzungen Fragen zu ihrer Angst, Stimmung, Motivation und Erfahrung beantworten
  • Einige Teilnehmer können an einem kurzen Interview oder einer Fokusgruppe teilnehmen, um Feedback zu geben

Das VR-Programm umfasst Szenen zur Exposition gegenüber Nahrungsmitteln, beruhigende Musik, motivierende Sätze und Zielsetzung. Die App wurde mit Hilfe von Personen mit Erfahrung mit Anorexia entwickelt und basiert auf psychologischen Therapien, die in der Behandlung eingesetzt werden.

Wer teilnehmen kann:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Personen, die beim South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) wegen Anorexia nervosa behandelt werden oder auf eine Behandlung warten
  • Personen, die medizinisch stabil sind und eine informierte Einwilligung geben können

Warum dies wichtig ist:

Diese Studie wird den Forschern helfen zu verstehen, ob der Einsatz von VR in Essstörungsdiensten praktikabel, sicher und akzeptabel ist. Die Ergebnisse werden bei der Planung einer größeren Studie in der Zukunft helfen, um zu prüfen, ob diese Art der VR-Behandlung die Genesung von Anorexia nervosa unterstützen kann. Die Teilnahme ist freiwillig, und die Teilnehmer können jederzeit aufhören.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einstufige, offene Machbarkeitsstudie testet ein kurzes Virtual-Reality-Programm (VR) (OASIS), das parallel zur Standardbehandlung für Erwachsene mit Anorexia nervosa eingesetzt wird. OASIS wurde gemeinsam vom South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM), dem King's College London und SyncVR Medical UK unter Einbeziehung von Betroffenen entwickelt.

Die VR-Sitzungen sollen die Genesung unterstützen durch:

  • Essensbezogene Expositionsszenen zum Üben des Umgangs mit häufig vermiedenen Lebensmitteln
  • Entspannende Umgebungen mit Musik
  • Motivierende Impulse und Zielsetzungen innerhalb des VR-Erlebnisses

Die Teilnehmer absolvieren fünf betreute VR-Sitzungen über eine Woche (jeweils etwa 20-30 Minuten) in stationären, Tagesklinik- oder ambulanten Einrichtungen. Ein Kliniker oder geschulter Forscher ist bei allen Sitzungen anwesend. Das Tempo kann angepasst und Sitzungen jederzeit pausiert oder beendet werden.

Die Machbarkeit wird anhand von Studienprozessmaßen (z. B. Rekrutierung und Bindung, Sitzungsabschluss und kurze Nutzbarkeits-/Akzeptanzrückmeldungen) und Sitzungsprotokollen bewertet. Die Sicherheit wird während jeder Sitzung und über routinemäßige klinische Informationen, die bereits in der Versorgung erhoben werden, überwacht; zusätzliche Forschungs-Blutuntersuchungen sind nicht erforderlich.

Die Teilnehmer absolvieren kurze Bewertungen zu Beginn und nach der einwöchigen Intervention. Dazu gehören validierte Selbstberichtsmaße für Essstörungssymptome, essensbezogene Ängste, Stimmung/Angst und Motivation sowie sehr kurze Bewertungen rund um die Sitzungen zur Verfolgung des unmittelbaren Erlebens (z. B. Angst oder Entspannung). Eine Untergruppe kann an einem kurzen Interview oder Fokusgruppengespräch teilnehmen, um zu beschreiben, was hilfreich oder schwierig war, und Verbesserungen vorzuschlagen.

In dieser Machbarkeitsphase gibt es keine Randomisierung oder Kontrollgruppe. Die Ergebnisse werden genutzt, um zu entscheiden, ob und wie eine größere randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt werden soll, einschließlich praktischer Verfahren (z. B. Sitzungsdosis und Ergebnisbelastung), erwarteter Adhärenz, Sicherheitsüberwachungsschritten und Bereitschaft zur Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre.
  • Anorexia nervosa, die innerhalb des South London and Maudsley NHS Foundation Trust (stationär, Tagesklinik oder ambulant) eine Standardbehandlung (TAU) erhält oder auf diese wartet.
  • Medizinisch stabil und klinisch geeignet, an kurzen VR-Sitzungen neben der TAU teilzunehmen (beurteilt durch das behandelnde Team).
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 12 Monaten) schwere Selbstverletzung mit suizidaler Absicht oder Verhalten, das lebensbedrohlich war (z. B. Überdosis, tiefe Schnitte, Verschlucken scharfer Gegenstände), oder Selbstverletzung, die wahrscheinlich zu dauerhaften Beeinträchtigungen führt.
  • Aktuelle Suizidalität oder hohes Suizidrisiko.
  • Unbehandelte oder instabile Epilepsie.
  • Psychotische Störung.
  • Ambulante Teilnehmer mit BMI < 10.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie oder klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OASIS VR + Behandlung wie üblich (TAU)
Einzelgruppen-, offene Machbarkeitskohorte. Die Teilnehmer erhalten ein kurzes Virtual-Reality-(VR)-Programm (OASIS) zusätzlich zur üblichen Behandlung. Das VR-Programm wird als fünf betreute Sitzungen über eine Woche verteilt (≈20–30 Minuten pro Sitzung) in stationären, tagesklinischen oder ambulanten Einrichtungen durchgeführt.
Verhalten: OASIS Virtual-Reality-(VR)-Programm
Immersive VR-Sitzungen, die (a) lebensmittelbezogene Expositionsszenen, (b) entspannende Musik und (c) motivierende Aufforderungen und Zielsetzungen umfassen. An Werktagen einmal täglich für eine Woche (fünf Sitzungen; ≈20-30 Minuten pro Sitzung) durchgeführt, unter Aufsicht eines Klinikers oder geschulten Forschers. Sitzungen können jederzeit pausiert oder beendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzungsadhärenz an der VR-Intervention
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Woche 1 (5 Werktage)
Anteil der geplanten VR-Sitzungen, die pro Teilnehmer abgeschlossen wurden, aufgezeichnet aus Sitzungsprotokollen. Eine Sitzung gilt als abgeschlossen, wenn ≥20 Minuten absolviert werden. Primärer Endpunkt = % der Teilnehmer, die ≥4 von 5 Sitzungen abschließen; die Untersucher werden auch den Mittelwert (SD) der abgeschlossenen Sitzungen berichten.
Baseline bis Ende der Woche 1 (5 Werktage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von Rekrutierung und Retention
Zeitfenster: Monate 2–10 (Rekrutierung) und Baseline bis Ende Woche 1 (Beibehaltung)
Rekrutierung = % der angesprochenen Berechtigten, die einwilligen. Beibehaltung = % der Eingewilligten, die die 1-Wochen-Bewertung abschließen.
Monate 2–10 (Rekrutierung) und Baseline bis Ende Woche 1 (Beibehaltung)
EDE-Q Global Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der 1. Woche
Veränderung des Gesamtscores im Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) von Ausgangswert bis Ende Woche 1. Score (0-6); höhere Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung der Essstörungssymptome hin.
Ausgangswert und Ende der 1. Woche
EFQ Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Ende der Woche 1

Veränderung des Gesamtscores im Eating and Food Questionnaire (EFQ) vom Ausgangswert bis zum Ende der Woche 1.

Einheiten: Score (0-50); höhere Scores weisen auf mehr maladaptive Essverhalten hin.
Baseline und Ende der Woche 1
FOFM-Score
Zeitfenster: Baseline und Ende Woche 1

Veränderung des Scores auf der Fear-of-Food-Messung (FOFM) von Baseline bis Ende Woche 1.

Einheiten: Score (0-40); höhere Werte deuten auf stärkere lebensmittelbezogene Angst hin.
Baseline und Ende Woche 1
M3VAS-Items
Zeitfenster: Baseline und Ende der Woche 1

Veränderung der visuellen Analogskala-Bewertungen (M3VAS) für Stimmung und Angst von der Basislinie bis zum Ende der 1. Woche.

Einheiten: Punktzahl (0-100 mm); höhere Werte weisen auf eine größere Symptomstärke hin.
Baseline und Ende der Woche 1
DASS-42 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Ende von Woche 1
Veränderung des Gesamtscores der Depression Anxiety Stress Scales (DASS-42) vom Ausgangswert bis zum Ende der 1. Woche. Einheiten: Score (0-126); höhere Werte weisen auf größere psychische Belastung hin.
Baseline und Ende von Woche 1
Akzeptanz/Benutzerfreundlichkeit von VR
Zeitfenster: Ende der 1. Woche
Studienspezifische 0-10-Bewertungen der Akzeptanz/Hilfreichkeit (höher = besser); zusammengefasst als Mittelwert (SD).
Ende der 1. Woche
Bereitschaftsergebnisse
Zeitfenster: Ende der ersten Woche
(a) Bereitschaft, außerhalb der Sitzungen auf in VR angetroffene Lebensmittel zu probieren (vier 0-10 Punkte: Bereitschaft, Vorbereitetheit, Zuversicht, Wahrscheinlichkeit innerhalb einer Woche); (b) Bereitschaft, an einer zukünftigen randomisierten Studie teilzunehmen (Ja/Nein).
Ende der ersten Woche
Machbarkeit der Bewertungsbatterie
Zeitfenster: Baseline und Ende der Woche 1
Abschlussraten aller geplanten Fragebögen; Instrumente mit >25% fehlenden Daten zu einem der Zeitpunkte werden als für einen künftigen Versuch nicht durchführbar gekennzeichnet.
Baseline und Ende der Woche 1
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse und VR-bezogene Symptome)
Zeitfenster: Während der Sitzungen bis zum Ende der Woche 1
Anzahl/Art unerwünschter Ereignisse (einschließlich Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen); % der Teilnehmer mit ≥1 Ereignis.
Während der Sitzungen bis zum Ende der Woche 1
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Woche 1
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zum Ende der Woche 1. Einheiten: kg/m²; höhere Werte deuten auf eine höhere Körpermasse hin.
Baseline und Ende der Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubertus Himmerich, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
  • Studienstuhl: Janet Treasure, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS: 359405

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) wird in Erwägung gezogen, sobald Genehmigungen des Sponsors und des NHS vorliegen, eine Informations-Governance-Prüfung durchgeführt wurde und ein Repository ausgewählt wurde. Aggregierte Ergebnisse werden veröffentlicht. Eine IPD-Weitergabeerklärung wird aktualisiert, sobald die Genehmigungen vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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