Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja wirtualnej rzeczywistości oparta na sztucznej inteligencji, zapewniająca oparte na danych, skoncentrowane na pacjencie leczenie osób z zaburzeniami odżywiania (OASIS)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: King's College London

Oparta na sztucznej inteligencji aplikacja wirtualnej rzeczywistości do zapewnienia opartego na danych, zorientowanego na pacjenta leczenia osób z zaburzeniami odżywiania

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy krótki program wirtualnej rzeczywistości (VR) może być bezpiecznie i komfortowo stosowany u osób otrzymujących opiekę z powodu jadłowstrętu psychicznego (anorexia nervosa). Badanie sprawdzi również, czy ludzie są chętni do wzięcia udziału i ukończenia pełnego tygodnia sesji VR.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy możemy zrekrutować i utrzymać uczestników w badaniu? Czy uczestnicy ukończą większość sesji VR? Czy uważają to doświadczenie za pomocne i akceptowalne? Czy występują jakiekolwiek skutki uboczne, takie jak nudności lub zawroty głowy?

Uczestnicy będą:

  • Uczestniczyć w jednej sesji VR każdego dnia roboczego (około 20 do 30 minut) przez jeden tydzień
  • Kontynuować swoją zwykłą opiekę w tym czasie
  • Odpowiadać na pytania przed i po sesjach VR dotyczące ich lęku, nastroju, motywacji i doświadczenia
  • Niektórzy uczestnicy mogą wziąć udział w krótkiej rozmowie lub grupie fokusowej, aby podzielić się opiniami

Program VR obejmuje sceny związane z ekspozycją na żywność, uspokajającą muzykę, motywacyjne zwroty i wyznaczanie celów. Aplikacja została zaprojektowana przy pomocy osób z doświadczeniem jadłowstrętu psychicznego i opiera się na terapiach psychologicznych stosowanych w leczeniu.

Kto może wziąć udział:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Osoby otrzymujące lub oczekujące na opiekę z powodu jadłowstrętu psychicznego w South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM)
  • Osoby, które są stabilne medycznie i zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Dlaczego to ważne:

To badanie pomoże badaczom zrozumieć, czy stosowanie VR w usługach dotyczących zaburzeń odżywiania jest praktyczne, bezpieczne i akceptowalne. Wyniki pomogą zaplanować większe badanie w przyszłości, aby sprawdzić, czy tego typu leczenie VR może wspierać powrót do zdrowia po jadłowstręcie psychicznym. Udział jest dobrowolny, a uczestnicy mogą zrezygnować w dowolnym momencie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne wykonalności przetestuje krótki program wirtualnej rzeczywistości (VR) (OASIS) dostarczany wraz z rutynowym leczeniem dla dorosłych z jadłowstrętem psychicznym. OASIS został opracowany wspólnie przez South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM), King's College London oraz SyncVR Medical UK przy udziale osób z osobistym doświadczeniem choroby.

Sesje VR są zaprojektowane tak, aby wspierać powrót do zdrowia poprzez zapewnienie:

  • Scen ekspozycji związanych z jedzeniem do ćwiczenia podejścia do powszechnie unikanych pokarmów
  • Relaksujących środowisk z muzyką
  • Motywacyjnych podpowiedzi i wyznaczania celów w ramach doświadczenia VR

Uczestnicy odbywają pięć nadzorowanych sesji VR w ciągu jednego tygodnia (każda około 20-30 minut) w warunkach stacjonarnych, dziennych lub ambulatoryjnych. We wszystkich sesjach obecny jest klinicysta lub przeszkolony badacz. Tempo można dostosować, a sesje można w dowolnym momencie wstrzymać lub zatrzymać.

Wykonalność będzie oceniana za pomocą miar procesu badania (na przykład rekrutacji i retencji, ukończenia sesji oraz krótkich informacji zwrotnych dotyczących użyteczności/akceptacji) oraz dzienników sesji. Bezpieczeństwo jest monitorowane podczas każdej sesji oraz poprzez rutynowe informacje kliniczne już zbierane w opiece; nie są wymagane dodatkowe badawcze badania krwi.

Uczestnicy wypełniają krótkie oceny na początku i po tygodniowej interwencji. Obejmują one zwalidowane samoopisowe miary objawów zaburzeń odżywiania, lęku związanego z jedzeniem, nastroju/lęku oraz motywacji, a także bardzo krótkie oceny wokół sesji w celu śledzenia bezpośredniego doświadczenia (na przykład lęku lub relaksu). Podgrupa może wziąć udział w krótkim wywiadzie lub grupie fokusowej, aby opisać, co wydawało się pomocne lub trudne i zaproponować udoskonalenia.

W tej fazie wykonalności nie ma randomizacji ani grupy kontrolnej. Wyniki zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji, czy i jak przeprowadzić większe randomizowane badanie kontrolowane, w tym praktyczne procedury (na przykład dawka sesji i obciążenie wynikami), oczekiwana adherencja, kroki monitorowania bezpieczeństwa oraz gotowość do randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe ≥18 lat.
  • Jadłowstręt psychiczny (anorexia nervosa) otrzymujący lub oczekujący na standardowe leczenie (TAU) w ramach South London and Maudsley NHS Foundation Trust (leczenie stacjonarne, dzienne lub ambulatoryjne).
  • Stabilny stan zdrowia i klinicznie odpowiedni do udziału w krótkich sesjach VR równolegle z TAU (według oceny zespołu leczącego).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne lub niedawne (w ciągu 12 miesięcy) poważne samookaleczenia z intencją samobójczą lub zachowania stanowiące zagrożenie życia (np. przedawkowanie, głębokie cięcia, połknięcie ostrych przedmiotów) lub samookaleczenia mogące spowodować trwałe upośledzenie.
  • Aktywna myśl samobójcza lub wysokie ryzyko samobójstwa.
  • Nieleczona lub niestabilna padaczka.
  • Zaburzenia psychotyczne.
  • Uczestnicy ambulatoryjni z BMI < 10.
  • Obecny udział w innym badaniu naukowym lub badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OASIS VR + Leczenie Standardowe (TAU)
Jednoprzykładowe, otwarte ramy badawcze dotyczące wykonalności. Uczestnicy otrzymują krótki program wirtualnej rzeczywistości (VR) (OASIS) wraz ze standardowym leczeniem. Program VR jest realizowany jako pięć nadzorowanych sesji w ciągu jednego tygodnia (≈20-30 minut na sesję) w warunkach stacjonarnych, dziennych lub ambulatoryjnych.
Behawioralne: Program wirtualnej rzeczywistości (VR) OASIS
Imersyjne sesje VR obejmujące (a) sceny ekspozycji związane z żywnością, (b) relaksującą muzykę oraz (c) motywacyjne wskazówki i wyznaczanie celów. Dostarczane raz dziennie w dni powszednie przez jeden tydzień (pięć sesji; ≈20-30 minut każda), pod nadzorem klinicysty lub przeszkolonego badacza. Sesje mogą być w każdej chwili wstrzymane lub zatrzymane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie sesji w interwencji VR
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 1. tygodnia (5 dni roboczych)
Proporcja zaplanowanych sesji VR ukończonych przez każdego uczestnika, rejestrowana na podstawie dzienników sesji. Sesja jest liczona jako ukończona, jeśli dostarczono ≥20 minut. Punkt końcowy = % uczestników, którzy ukończą ≥4 z 5 sesji; badacze podadzą również średnią (SD) ukończonych sesji.
Od wartości wyjściowej do końca 1. tygodnia (5 dni roboczych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji i utrzymania
Ramy czasowe: Miesiące 2-10 (rekrutacja) oraz od momentu rozpoczęcia do końca tygodnia 1 (utrzymanie)
Rekrutacja = % kwalifikujących się osób, które wyraziły zgodę. Retencja = % osób, które wyraziły zgodę i ukończyły ocenę po 1 tygodniu.
Miesiące 2-10 (rekrutacja) oraz od momentu rozpoczęcia do końca tygodnia 1 (utrzymanie)
Wynik globalny EDE-Q
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec tygodnia 1
Zmiana ogólnego wyniku w Kwestionariuszu Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q) od wartości wyjściowej do końca 1. tygodnia. Wynik (0-6); wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zaburzeń odżywiania.
Linia wyjściowa i koniec tygodnia 1
Całkowity Wynik EFQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 1. tygodnia

Zmiana całkowitego wyniku w Kwestionariuszu Jedzenia i Żywności (EFQ) od wartości wyjściowej do końca 1 tygodnia.

Jednostki: Wynik (0-50); wyższe wyniki wskazują na bardziej nieadaptacyjne zachowania żywieniowe.
Wartość wyjściowa i koniec 1. tygodnia
Wynik FOFM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec 1. tygodnia

Zmiana wyniku w Skali Lęku Przed Jedzeniem (FOFM) od wartości wyjściowej do końca 1. tygodnia.

Jednostki: Wynik (0-40); wyższe wyniki wskazują na większy lęk związany z jedzeniem.
Wartość wyjściowa i koniec 1. tygodnia
M3VAS Items
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz koniec 1. tygodnia

Zmiana ocen w skali analogowo-wzrokowej (M3VAS) dla nastroju i lęku od wartości wyjściowej do końca 1. tygodnia.

Jednostki: Wynik (0-100 mm); wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wartości wyjściowe oraz koniec 1. tygodnia
Łączny wynik DASS-42
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz koniec 1. tygodnia
Zmiana łącznego wyniku w Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-42) od punktu wyjściowego do końca 1. tygodnia. Jednostki: Wynik (0-126); wyższe wyniki wskazują na większy stres psychiczny.
Wartości wyjściowe oraz koniec 1. tygodnia
Akceptowalność/użyteczność VR
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia
Badanie-specyficzne oceny akceptowalności/przydatności w skali 0-10 (wyższa wartość = lepsza); podsumowane jako średnia (SD).
Koniec 1. tygodnia
Wyniki dotyczące gotowości
Ramy czasowe: Koniec 1. tygodnia
(a) Gotowość do próbowania poza sesjami produktów spożywczych napotkanych w rzeczywistości wirtualnej (cztery elementy w skali 0–10: gotowość, przygotowanie, pewność siebie, prawdopodobieństwo w ciągu tygodnia); (b) gotowość do udziału w przyszłym randomizowanym badaniu klinicznym (Tak/Nie).
Koniec 1. tygodnia
Wykonalność zestawu testów
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i na koniec 1. tygodnia
Wskaźniki ukończenia we wszystkich planowanych kwestionariuszach; narzędzia z >25% brakami danych w którymkolwiek momencie oznaczane jako niewykonalne dla przyszłego badania.
Wartości wyjściowe i na koniec 1. tygodnia
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane i objawy związane z VR)
Ramy czasowe: Podczas sesji do końca tygodnia 1
Liczby/rodzaje zdarzeń niepożądanych (w tym nudności, zawroty głowy, ból głowy); % uczestników z ≥1 zdarzeniem.
Podczas sesji do końca tygodnia 1
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec 1 tygodnia
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do końca 1. tygodnia. Jednostki: kg/m²; wyższe wartości wskazują na wyższą masę ciała.
Linia bazowa i koniec 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Hubertus Himmerich, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
  • Krzesło do nauki: Janet Treasure, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS: 359405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnienie zanonimizowanych indywidualnych danych uczestników (IPD) jest rozważane w oczekiwaniu na zatwierdzenie przez sponsora i NHS, przegląd zarządzania informacją oraz wybór repozytorium.
Zostaną opublikowane zagregowane wyniki.
Oświadczenie dotyczące udostępniania IPD zostanie zaktualizowane po uzyskaniu zatwierdzeń.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Program wirtualnej rzeczywistości (VR) OASIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj