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Aplicación de Realidad Virtual basada en Inteligencia Artificial para ofrecer Tratamiento Centrado en el Paciente y Basado en Datos para Personas con Trastornos de la Conducta Alimentaria (OASIS)

19 de enero de 2026 actualizado por: King's College London

Aplicación de Realidad Virtual basada en Inteligencia Artificial para Proporcionar Tratamiento Centrado en el Paciente y Basado en Datos para Personas con Trastornos de la Conducta Alimentaria

El objetivo de este ensayo clínico es comprobar si un programa breve de realidad virtual (RV) puede utilizarse de forma segura y cómoda con personas que reciben tratamiento para la anorexia nerviosa. El estudio también evaluará si las personas están dispuestas a participar y completar la semana completa de sesiones de RV.

Las principales preguntas que el estudio responderá son:

¿Podemos reclutar y retener a los participantes en el estudio? ¿Completan los participantes la mayoría de las sesiones de RV? ¿Consideran la experiencia útil y aceptable? ¿Hay algún efecto secundario, como náuseas o mareos?

Los participantes:

  • Participarán en una sesión de RV cada día laborable (unos 20 a 30 minutos) durante una semana
  • Continuarán con su tratamiento habitual durante este tiempo
  • Responderán preguntas antes y después de las sesiones de RV sobre su ansiedad, estado de ánimo, motivación y experiencia
  • Algunos participantes podrán unirse a una breve entrevista o grupo de discusión para compartir sus comentarios

El programa de RV incluye escenas para exposición relacionada con la comida, música relajante, frases motivacionales y establecimiento de objetivos. La aplicación se diseñó con la ayuda de personas con experiencia vivida de anorexia y se basa en terapias psicológicas utilizadas en el tratamiento.

Quién puede participar:

  • Adultos de 18 años o más
  • Personas que reciben o esperan tratamiento para la anorexia nerviosa en South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM)
  • Personas que están médicamente estables y pueden dar su consentimiento informado

Por qué esto es importante:

Este estudio ayudará a los investigadores a comprender si el uso de RV en los servicios de trastornos alimentarios es práctico, seguro y aceptable. Los resultados ayudarán a planificar un ensayo más amplio en el futuro para ver si este tipo de tratamiento con RV puede apoyar la recuperación de la anorexia nerviosa. La participación es voluntaria y los participantes pueden retirarse en cualquier momento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico de viabilidad, abierto y de un solo centro, probará un programa breve de realidad virtual (RV) (OASIS) administrado junto con el tratamiento habitual para adultos con anorexia nerviosa. OASIS fue desarrollado conjuntamente por South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM), King's College London y SyncVR Medical UK, con aportaciones de personas con experiencia vivida.

Las sesiones de RV están diseñadas para apoyar la recuperación proporcionando:

  • Escenas de exposición relacionadas con alimentos para practicar el acercamiento a alimentos comúnmente evitados
  • Entornos relajantes con música
  • Incentivos motivacionales y establecimiento de objetivos dentro de la experiencia de RV

Los participantes completan cinco sesiones supervisadas de RV durante una semana (aproximadamente 20-30 minutos cada una) en entornos de hospitalización, servicio de día o ambulatorio. Un clínico o investigador capacitado está presente en todas las sesiones. El ritmo puede ajustarse y las sesiones pueden pausarse o detenerse en cualquier momento.

La viabilidad se evaluará utilizando medidas del proceso del estudio (por ejemplo, reclutamiento y retención, finalización de sesiones y comentarios breves de usabilidad/aceptación) y registros de sesiones. La seguridad se monitoriza durante cada sesión y a través de la información clínica de rutina ya recopilada en la atención; no se requieren análisis de sangre adicionales para la investigación.

Los participantes completan evaluaciones breves al inicio y después de la intervención de una semana. Estas incluyen medidas validadas de autoinforme sobre síntomas del trastorno alimentario, miedo relacionado con alimentos, estado de ánimo/ansiedad y motivación, además de calificaciones muy cortas alrededor de las sesiones para rastrear la experiencia inmediata (por ejemplo, ansiedad o relajación). Un subconjunto puede participar en una entrevista breve o grupo de discusión para describir lo que resultó útil o difícil y sugerir mejoras.

No hay aleatorización ni brazo de control en esta fase de viabilidad. Los hallazgos se utilizarán para decidir si y cómo realizar un ensayo controlado aleatorizado más grande, incluyendo procedimientos prácticos (por ejemplo, dosis de sesiones y carga de resultados), adherencia esperada, pasos de monitorización de seguridad y disposición a ser aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años.
  • Anorexia nerviosa en tratamiento o en espera de tratamiento habitual (TAU) dentro del South London and Maudsley NHS Foundation Trust (hospitalización, servicio de día o ambulatorio).
  • Estabilidad médica y aptitud clínica para participar en sesiones breves de realidad virtual junto con TAU (según criterio del equipo tratante).
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Autolesión grave actual o reciente (en los últimos 12 meses) con intención suicida, o comportamiento que supusiera riesgo vital (por ejemplo, sobredosis, cortes profundos, ingestión de objetos afilados), o autolesión que pueda causar discapacidad permanente.
  • Suicidalidad activa o alto riesgo de suicidio.
  • Epilepsia no tratada o inestable.
  • Trastorno psicótico.
  • Participantes ambulatorios con IMC < 10.
  • Participación actual en otro estudio de investigación o ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OASIS VR + Tratamiento Habitual (TAU)
Brazo de viabilidad de un solo grupo y etiqueta abierta. Los participantes reciben un breve programa de realidad virtual (VR) (OASIS) junto con el tratamiento habitual. El programa de realidad virtual se administra en cinco sesiones supervisadas durante una semana (≈20-30 minutos por sesión) en entornos de hospitalización, servicio de día o ambulatorios.
Conductual: Programa de realidad virtual (RV) OASIS
Sesiones de RV inmersivas que incluyen (a) escenas de exposición relacionadas con la comida, (b) música relajante y (c) indicaciones motivacionales y establecimiento de objetivos. Se imparten una vez al día entre semana durante una semana (cinco sesiones; ≈20-30 minutos cada una), supervisadas por un clínico o investigador formado. Las sesiones pueden pausarse o detenerse en cualquier momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia de la sesión a la intervención de realidad virtual
Periodo de tiempo: Baseline hasta el final de la Semana 1 (5 días laborables)
Proporción de sesiones de RV programadas completadas por participante, registrada en los registros de sesiones. Una sesión se considera completada si se entregan ≥20 minutos. Variable principal = % de participantes que completan ≥4 de 5 sesiones; los investigadores también informarán la media (DE) de sesiones completadas.
Baseline hasta el final de la Semana 1 (5 días laborables)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: Meses 2-10 (reclutamiento) y desde la línea de base hasta el final de la Semana 1 (retención)
Reclutamiento = % de elegibles contactados que dan su consentimiento. Retención = % de los que dieron su consentimiento que completan la evaluación de 1 semana.
Meses 2-10 (reclutamiento) y desde la línea de base hasta el final de la Semana 1 (retención)
Puntuación Global EDE-Q
Periodo de tiempo: Baseline y final de la Semana 1
Cambio en la puntuación global del Cuestionario de Exploración de Trastornos de la Conducta Alimentaria (EDE-Q) desde el inicio hasta el final de la Semana 1. Puntuación (0-6); puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas del trastorno alimentario.
Baseline y final de la Semana 1
Puntuación Total EFQ
Periodo de tiempo: Baseline y final de la Semana 1

Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Alimentación y Comida (EFQ) desde el inicio hasta el final de la Semana 1.

Unidades: Puntuación (0-50); puntuaciones más altas indican conductas alimentarias más desadaptativas.
Baseline y final de la Semana 1
Puntuación FOFM
Periodo de tiempo: Línea base y final de la Semana 1

Cambio en la puntuación de la Medida del Miedo a la Comida (FOFM) desde el inicio hasta el final de la Semana 1.

Unidades: Puntuación (0-40); puntuaciones más altas indican mayor ansiedad relacionada con la comida.
Línea base y final de la Semana 1
Elementos M3VAS
Periodo de tiempo: Baseline y final de la Semana 1

Cambio en las puntuaciones de la escala visual analógica (M3VAS) para el estado de ánimo y la ansiedad desde el inicio hasta el final de la Semana 1.

Unidades: Puntuación (0-100 mm); puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Baseline y final de la Semana 1
Puntuación Total DASS-42
Periodo de tiempo: Baseline y final de la Semana 1
Cambio en la puntuación total en las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-42) desde el inicio hasta el final de la Semana 1. Unidades: Puntuación (0-126); puntuaciones más altas indican mayor malestar psicológico.
Baseline y final de la Semana 1
Aceptabilidad/usabilidad de la RV
Periodo de tiempo: Fin de la Semana 1
Valoraciones de aceptabilidad/utilidad específicas del estudio en una escala de 0 a 10 (mayor = mejor); resumidas como media (DE).
Fin de la Semana 1
Resultados de disposición
Periodo de tiempo: Fin de la Semana 1
(a) Disposición para probar alimentos encontrados en RV fuera de las sesiones (cuatro elementos de 0-10: disposición, preparación, confianza, probabilidad de 1 semana); (b) disposición para participar en un ensayo aleatorizado futuro (Sí/No).
Fin de la Semana 1
Viabilidad de la batería de evaluación
Periodo de tiempo: Baseline y final de la Semana 1
Tasas de finalización en todos los cuestionarios planificados; instrumentos con >25% de datos faltantes en cualquiera de los dos puntos temporales marcados como inviables para un futuro ensayo.
Baseline y final de la Semana 1
Seguridad (eventos adversos y síntomas relacionados con la realidad virtual)
Periodo de tiempo: Durante las sesiones hasta el final de la Semana 1
Recuentos/tipos de eventos adversos (incluyendo náuseas, mareos, dolor de cabeza); % de participantes con ≥1 evento.
Durante las sesiones hasta el final de la Semana 1
Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base y final de la semana 1
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta el final de la Semana 1. Unidades: kg/m²; valores más altos indican una mayor masa corporal.
Línea base y final de la semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King's College London

Investigadores

  • Investigador principal: Hubertus Himmerich, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
  • Silla de estudio: Janet Treasure, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS: 359405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se está considerando compartir datos individuales de participantes (IPD) anonimizados, pendiente de la aprobación del patrocinador y del NHS, la revisión de gobernanza de la información y la selección del repositorio. Los resultados agregados se publicarán. Se actualizará una declaración de intercambio de IPD una vez que se obtengan las aprobaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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