Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige Intelligentie-gebaseerde, Virtual Reality-toepassing om Data-gedreven, Patiëntgerichte Behandeling te Bieden voor Mensen met Eetstoornissen (OASIS)

19 januari 2026 bijgewerkt door: King's College London

Kunstmatige Intelligentie-gebaseerde, Virtuele Realiteit Applicatie om Data-gedreven, Patiëntgerichte Behandeling te Bieden voor Mensen met Eetstoornissen

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een kort virtual reality (VR)-programma veilig en comfortabel kan worden gebruikt door mensen die zorg ontvangen voor anorexia nervosa. De studie zal ook nagaan of mensen bereid zijn deel te nemen en de volledige week van VR-sessies te voltooien.

De belangrijkste vragen die de studie zal beantwoorden zijn:

Kunnen we deelnemers werven en behouden in de studie? Voltooien deelnemers de meeste VR-sessies? Vinden ze de ervaring nuttig en aanvaardbaar? Zijn er bijwerkingen, zoals misselijkheid of duizeligheid?

Deelnemers zullen:

  • Deelnemen aan één VR-sessie per weekdag (ongeveer 20 tot 30 minuten) gedurende één week
  • Hun gebruikelijke zorg voortzetten gedurende deze periode
  • Vragen beantwoorden voor en na de VR-sessies over hun angst, stemming, motivatie en ervaring
  • Sommige deelnemers kunnen deelnemen aan een kort interview of focusgroep om feedback te delen

Het VR-programma omvat scènes voor voedselgerelateerde blootstelling, kalmerende muziek, motiverende zinnen en doelstellingen. De app is ontworpen met hulp van mensen met ervaring met anorexia en gebaseerd op psychologische therapieën die in de behandeling worden gebruikt.

Wie kan deelnemen:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Mensen die zorg ontvangen of wachten op zorg voor anorexia nervosa bij South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM)
  • Mensen die medisch stabiel zijn en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Waarom dit belangrijk is:

Deze studie zal onderzoekers helpen begrijpen of het gebruik van VR in eetstoornisdiensten praktisch, veilig en aanvaardbaar is. De resultaten zullen helpen bij het plannen van een grotere proef in de toekomst om te zien of dit type VR-behandeling herstel van anorexia nervosa kan ondersteunen. Deelname is vrijwillig en deelnemers kunnen op elk moment stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-site, open-label haalbaarheidsstudie zal een kort virtual reality (VR)-programma (OASIS) testen, aangeboden naast de gebruikelijke behandeling voor volwassenen met anorexia nervosa. OASIS is gezamenlijk ontwikkeld door South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM), King's College London en SyncVR Medical UK, met input van mensen met ervaringsdeskundigheid.

De VR-sessies zijn ontworpen om herstel te ondersteunen door het bieden van:

  • Voedselgerelateerde blootstellingsscènes om het benaderen van vaak vermeden voedingsmiddelen te oefenen
  • Ontspannende omgevingen met muziek
  • Motiverende aanmoedigingen en doelstellingen binnen de VR-ervaring

Deelnemers voltooien vijf begeleide VR-sessies gedurende één week (ongeveer 20-30 minuten per sessie) in klinische, dagbehandelings- of poliklinische setting. Een clinicus of getrainde onderzoeker is aanwezig bij alle sessies. Het tempo kan worden aangepast, en sessies kunnen op elk moment worden gepauzeerd of gestopt.

Haalbaarheid wordt beoordeeld met behulp van studieprocesmaten (bijvoorbeeld werving en retentie, sessievoltooiing en korte bruikbaarheid/acceptatie feedback) en sessielogboeken. Veiligheid wordt gemonitord tijdens elke sessie en via routinematige klinische informatie die reeds in de zorg wordt verzameld; geen aanvullende onderzoeksbloedtesten zijn vereist.

Deelnemers voltooien korte assessments bij aanvang en na de eenweekse interventie. Deze omvatten gevalideerde zelfrapportagematen voor eetstoornissymptomen, voedselgerelateerde angst, stemming/angst en motivatie, plus zeer korte beoordelingen rond sessies om de onmiddellijke ervaring bij te houden (bijvoorbeeld angst of ontspanning). Een subgroep kan deelnemen aan een kort interview of focusgroep om te beschrijven wat behulpzaam of moeilijk aanvoelde en verfijningen voor te stellen.

Er is geen randomisatie of controlearm in deze haalbaarheidsfase. Bevindingen zullen worden gebruikt om te beslissen of en hoe een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren, inclusief praktische procedures (bijvoorbeeld sessiedosering en uitkomstbelasting), verwachte therapietrouw, veiligheidsmonitoringsstappen en bereidheid tot randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar.
  • Anorexia nervosa die de gebruikelijke behandeling (TAU) ontvangt of op de wachtlijst staat binnen de South London and Maudsley NHS Foundation Trust (klinisch, dagbehandeling of poliklinisch).
  • Medisch stabiel en klinisch geschikt om deel te nemen aan korte VR-sessies naast TAU (zoals beoordeeld door het behandelteam).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • Huidige of recente (binnen 12 maanden) ernstige zelfbeschadiging met suïcidale intentie, of gedrag dat een levensbedreigend risico vormde (bijvoorbeeld overdosis, diepe snijwonden, inslikken van scherpe voorwerpen), of zelfbeschadiging die waarschijnlijk blijvende schade veroorzaakt.
  • Actieve suïcidaliteit of hoog risico op zelfmoord.
  • Onbehandelde of instabiele epilepsie.
  • Psychotische stoornis.
  • Poliklinische deelnemers met BMI < 10.
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek of klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OASIS VR + Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Enkelgroep, open-label haalbaarheidsarm. Deelnemers ontvangen een kort virtual reality (VR)-programma (OASIS) naast de gebruikelijke behandeling. Het VR-programma wordt geleverd als vijf begeleide sessies gedurende één week (≈20-30 minuten per sessie) in intramurale, dagbehandelings- of poliklinische settings.
Gedragsmatig: OASIS virtual reality (VR) programma
Immersieve VR-sessies inclusief (a) voedselgerelateerde blootstellingsscènes, (b) ontspannende muziek en (c) motiverende aanwijzingen en doelstellingen. Eenmaal daags aangeboden op weekdagen gedurende één week (vijf sessies; ≈20-30 minuten per sessie), onder toezicht van een clinicus of getrainde onderzoeker. Sessies kunnen op elk moment worden gepauzeerd of gestopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sessietrouw aan de VR-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot einde week 1 (5 werkdagen)
Aandeel geplande VR-sessies dat per deelnemer is voltooid, geregistreerd uit sessielogboeken. Een sessie telt als voltooid als er ≥20 minuten worden geleverd. Primair eindpunt = % deelnemers die ≥4 van de 5 sessies voltooien; de onderzoekers rapporteren ook het gemiddelde (SD) aantal voltooide sessies.
Baseline tot einde week 1 (5 werkdagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving en retentie
Tijdsspanne: Maanden 2-10 (werving) en Baseline tot einde van Week 1 (retentie)
Werving = % van de in aanmerking komende benaderden die toestemming geven. Retentie = % van degenen die toestemming hebben gegeven die de 1-week beoordeling voltooien.
Maanden 2-10 (werving) en Baseline tot einde van Week 1 (retentie)
EDE-Q Globale Score
Tijdsspanne: Baseline en einde van week 1
Verandering in de globale score op de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) van baseline tot het einde van week 1. Score (0-6); hogere scores duiden op een grotere ernst van eetstoornissymptomen.
Baseline en einde van week 1
EFQ Totale Score
Tijdsspanne: Baseline en einde van week 1

Verandering in totaalscore op de Eating and Food Questionnaire (EFQ) van baseline tot het einde van week 1.

Eenheden: Score (0-50); hogere scores duiden op meer maladaptieve eetgedragingen.
Baseline en einde van week 1
FOFM-score
Tijdsspanne: Baseline en einde van week 1

Verandering in score op de Fear of Food Measure (FOFM) van baseline tot het einde van week 1.

Eenheden: Score (0-40); hogere scores duiden op grotere voedselgerelateerde angst.
Baseline en einde van week 1
M3VAS Items
Tijdsspanne: Baseline en einde van week 1

Verandering in visueel analoge schaalbeoordelingen (M3VAS) voor stemming en angst van baseline tot einde week 1.

Eenheden: Score (0-100 mm); hogere scores duiden op grotere symptoomernst.
Baseline en einde van week 1
DASS-42 Totale Score
Tijdsspanne: Baseline en einde van week 1
Verandering in totaalscore op de Depression Anxiety Stress Scales (DASS-42) vanaf baseline tot het einde van week 1. Eenheden: Score (0-126); hogere scores duiden op meer psychologische distress.
Baseline en einde van week 1
Acceptatie/bruikbaarheid van VR
Tijdsspanne: Einde van week 1
Studie-specifieke 0-10 beoordelingen van acceptabiliteit/hulpzaamheid (hoger = beter); samengevat als gemiddelde (SD).
Einde van week 1
Bereidheidsuitkomsten
Tijdsspanne: Einde van week 1
(a) Bereidheid om buiten sessies in VR aangetroffen voedingsmiddelen te proberen (vier 0-10 items: bereidheid, gereedheid, vertrouwen, kans binnen 1 week); (b) bereidheid om deel te nemen aan een toekomstige gerandomiseerde trial (Ja/Nee).
Einde van week 1
Haalbaarheid van de beoordelingsbatterij
Tijdsspanne: Baseline en einde van week 1
Voltooiingspercentages voor alle geplande vragenlijsten; instrumenten met >25% ontbrekende gegevens op een van de tijdspunten gemarkeerd als onhaalbaar voor een toekomstige studie.
Baseline en einde van week 1
Veiligheid (ongewenste voorvallen en VR-gerelateerde symptomen)
Tijdsspanne: Tijdens sessies tot en met einde week 1
Aantal/soorten bijwerkingen (inclusief misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn); % van de deelnemers met ≥1 gebeurtenis.
Tijdens sessies tot en met einde week 1
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en einde van Week 1
Verandering in body mass index (BMI) van baseline tot einde Week 1. Eenheden: kg/m²; hogere waarden duiden op een hogere body mass.
Baseline en einde van Week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hubertus Himmerich, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
  • Studie stoel: Janet Treasure, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS: 359405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het delen van geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) wordt overwogen in afwachting van goedkeuringen van de sponsor en de NHS, een informatiebeheerbeoordeling en selectie van een repository. Geaggregeerde resultaten zullen worden gepubliceerd. Een IPD-delingverklaring zal worden bijgewerkt zodra de goedkeuringen zijn verkregen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op OASIS virtual reality (VR) programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren