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Aplicação de Realidade Virtual baseada em Inteligência Artificial para Fornecer Tratamento Centrado no Paciente e Orientado por Dados para Pessoas com Perturbações Alimentares (OASIS)

19 de janeiro de 2026 atualizado por: King's College London

Aplicação de Realidade Virtual baseada em Inteligência Artificial para Fornecer Tratamento Centrado no Paciente e Baseado em Dados para Pessoas com Distúrbios Alimentares

O objetivo deste ensaio clínico é verificar se um programa curto de realidade virtual (VR) pode ser utilizado de forma segura e confortável com pessoas que estão a receber tratamento para anorexia nervosa. O estudo também verificará se as pessoas estão dispostas a participar e a completar a semana completa de sessões de VR.

As principais questões que o estudo irá responder são:

Conseguimos recrutar e manter participantes no estudo? Os participantes completam a maioria das sessões de VR? Consideram a experiência útil e aceitável? Existem efeitos secundários, como náuseas ou tonturas?

Os participantes irão:

  • Participar numa sessão de VR em cada dia útil (cerca de 20 a 30 minutos) durante uma semana
  • Continuar o seu tratamento habitual durante este período
  • Responder a perguntas antes e depois das sessões de VR sobre a sua ansiedade, humor, motivação e experiência
  • Alguns participantes poderão participar numa entrevista curta ou grupo de discussão para partilhar feedback

O programa de VR inclui cenas para exposição relacionada com alimentos, música relaxante, frases motivacionais e definição de objetivos. A aplicação foi concebida com a ajuda de pessoas com experiência vivida de anorexia e baseia-se em terapias psicológicas utilizadas no tratamento.

Quem pode participar:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Pessoas que estão a receber ou à espera de tratamento para anorexia nervosa no South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM)
  • Pessoas que estão clinicamente estáveis e capazes de dar consentimento informado

Porque é importante:

Este estudo ajudará os investigadores a compreender se a utilização de VR em serviços de perturbações alimentares é prática, segura e aceitável. Os resultados ajudarão a planear um ensaio maior no futuro para verificar se este tipo de tratamento com VR pode apoiar a recuperação da anorexia nervosa. A participação é voluntária e os participantes podem desistir a qualquer momento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico de viabilidade, unicêntrico e aberto, testará um breve programa de realidade virtual (RV) (OASIS) administrado em conjunto com o tratamento habitual para adultos com anorexia nervosa. O OASIS foi desenvolvido em conjunto pelo South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM), King's College London e SyncVR Medical UK, com contribuições de pessoas com experiência vivida.

As sessões de RV são concebidas para apoiar a recuperação, fornecendo:

  • Cenários de exposição relacionados com alimentos para praticar a abordagem de alimentos comumente evitados
  • Ambientes relaxantes com música
  • Prompts motivacionais e definição de objetivos dentro da experiência de RV

Os participantes completam cinco sessões de RV supervisionadas ao longo de uma semana (cerca de 20-30 minutos cada) em contextos de internamento, serviço de dia ou ambulatório. Um clínico ou investigador treinado está presente em todas as sessões. O ritmo pode ser ajustado e as sessões podem ser pausadas ou interrompidas a qualquer momento.

A viabilidade será avaliada usando medidas do processo do estudo (por exemplo, recrutamento e retenção, conclusão das sessões e feedback breve de usabilidade/aceitação) e registos das sessões. A segurança é monitorizada durante cada sessão e através de informação clínica de rotina já recolhida nos cuidados; não são necessários exames de sangue adicionais para investigação.

Os participantes completam avaliações breves no início e após a intervenção de uma semana. Estas incluem medidas de autorrelato validadas de sintomas de perturbação alimentar, medo relacionado com alimentos, humor/ansiedade e motivação, além de classificações muito curtas em torno das sessões para acompanhar a experiência imediata (por exemplo, ansiedade ou relaxamento). Um subconjunto pode participar numa entrevista curta ou grupo de foco para descrever o que sentiu ser útil ou difícil e sugerir refinamentos.

Não há randomização ou braço de controlo nesta fase de viabilidade. Os resultados serão usados para decidir se e como realizar um ensaio controlado randomizado maior, incluindo procedimentos práticos (por exemplo, dose da sessão e carga de resultados), adesão esperada, passos de monitorização de segurança e disponibilidade para ser randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos ≥18 anos.
  • Anorexia nervosa a receber ou à espera de tratamento habitual (TAU) dentro do South London and Maudsley NHS Foundation Trust (internamento, serviço de dia ou ambulatório).
  • Estabilidade médica e adequação clínica para participar em sessões breves de RV juntamente com TAU (conforme avaliado pela equipa de tratamento).
  • Capacidade para dar consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Automutilação grave atual ou recente (nos últimos 12 meses) com intenção suicida, ou comportamento que representou risco de vida (por exemplo, sobredosagem, cortes profundos, ingestão de objetos cortantes), ou automutilação com probabilidade de causar incapacidade duradoura.
  • Suicidabilidade ativa ou alto risco de suicídio.
  • Epilepsia não tratada ou instável.
  • Perturbação psicótica.
  • Participantes ambulatórios com IMC < 10.
  • Participação atual noutro estudo de investigação ou ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OASIS VR + Tratamento Habitual (TAU)
Braço de viabilidade de grupo único e etiqueta aberta. Os participantes recebem um breve programa de realidade virtual (RV) (OASIS) juntamente com o tratamento habitual. O programa de RV é administrado em cinco sessões supervisionadas ao longo de uma semana (≈20-30 minutos por sessão) em ambientes de internamento, serviço de dia ou ambulatório.
Comportamental: Programa OASIS de realidade virtual (VR)
Sessões de RV imersivas incluindo (a) cenas de exposição relacionadas com alimentos, (b) música relaxante e (c) sugestões motivacionais e definição de objetivos. Administradas uma vez por dia durante os dias úteis durante uma semana (cinco sessões; ≈20-30 minutos cada), supervisionadas por um clínico ou investigador treinado. As sessões podem ser pausadas ou interrompidas a qualquer momento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à sessão de intervenção de VR
Prazo: Baseline até ao final da Semana 1 (5 dias úteis)
Proporção de sessões de RV programadas concluídas por participante, registada a partir dos registos de sessões. Uma sessão conta como concluída se forem entregues ≥20 minutos. Endpoint primário = % de participantes que concluem ≥4 de 5 sessões; os investigadores também irão reportar a média (DP) de sessões concluídas.
Baseline até ao final da Semana 1 (5 dias úteis)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento e retenção
Prazo: Meses 2-10 (recrutamento) e Linha de Base até ao final da Semana 1 (retenção)
Recruitment = % de elegíveis abordados que dão consentimento. Retention = % dos que deram consentimento que completam a avaliação de 1 semana.
Meses 2-10 (recrutamento) e Linha de Base até ao final da Semana 1 (retenção)
Pontuação Global EDE-Q
Prazo: Baseline e fim da Semana 1
Alteração na pontuação global no Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q) desde a linha de base até ao final da Semana 1. Pontuação (0-6); pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de distúrbios alimentares.
Baseline e fim da Semana 1
Pontuação Total EFQ
Prazo: Baseline e final da Semana 1

Alteração na pontuação total no Questionário de Alimentação e Comida (EFQ) desde a linha de base até ao final da Semana 1.

Unidades: Pontuação (0-50); pontuações mais altas indicam comportamentos alimentares mais desadaptativos.
Baseline e final da Semana 1
Pontuação FOFM
Prazo: Linha de base e final da Semana 1

Alteração na pontuação na Medida do Medo da Comida (FOFM) desde a linha de base até ao final da Semana 1.

Unidades: Pontuação (0-40); pontuações mais altas indicam maior ansiedade relacionada com alimentos.
Linha de base e final da Semana 1
Itens M3VAS
Prazo: Linha de base e fim da Semana 1

Alteração nas avaliações da escala analógica visual (M3VAS) para humor e ansiedade desde o início até ao final da Semana 1.

Unidades: Pontuação (0-100 mm); pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e fim da Semana 1
Pontuação Total DASS-42
Prazo: Baseline e final da Semana 1
Alteração no score total das Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-42) desde o início até ao final da Semana 1. Unidades: Score (0-126); scores mais elevados indicam maior sofrimento psicológico.
Baseline e final da Semana 1
Aceitabilidade/usabilidade de VR
Prazo: Fim da Semana 1
Avaliações específicas do estudo de 0-10 de aceitabilidade/utilidade (maior = melhor); resumidas como média (DP).
Fim da Semana 1
Resultados de disposição
Prazo: Fim da Semana 1
(a) Disponibilidade para experimentar alimentos encontrados em VR fora das sessões (quatro itens de 0-10: disponibilidade, prontidão, confiança, probabilidade de 1 semana); (b) disponibilidade para participar num futuro ensaio randomizado (Sim/Não).
Fim da Semana 1
Exequibilidade da bateria de avaliação
Prazo: Baseline e fim da Semana 1
Taxas de conclusão de todos os questionários planeados; instrumentos com >25% de dados em falta em qualquer momento assinalados como inviáveis para um estudo futuro.
Baseline e fim da Semana 1
Segurança (eventos adversos e sintomas relacionados com VR)
Prazo: Durante as sessões até ao final da Semana 1
Número/tipos de eventos adversos (incluindo náuseas, tonturas, dor de cabeça); % de participantes com ≥1 evento.
Durante as sessões até ao final da Semana 1
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Baseline e fim da Semana 1
Alteração do índice de massa corporal (IMC) desde o início até ao final da Semana 1. Unidades: kg/m²; valores mais elevados indicam maior massa corporal.
Baseline e fim da Semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Investigadores

  • Investigador principal: Hubertus Himmerich, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
  • Cadeira de estudo: Janet Treasure, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS: 359405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A partilha de dados individuais de participantes anonimizados (IPD) está sob consideração, pendente de aprovações do patrocinador e do NHS, revisão de governança de informação e seleção de repositório. Os resultados agregados serão publicados. Uma declaração de partilha de IPD será atualizada assim que as aprovações estiverem em vigor.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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