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人工知能ベースの仮想現実アプリケーションによる、摂食障害を持つ人々のためのデータ駆動型で患者中心の治療提供 (OASIS)

2026年1月19日 更新者：King's College London

人工知能ベースの仮想現実アプリケーションによる、摂食障害を持つ人々のためのデータ駆動型で患者中心の治療の提供

この臨床試験の目的は、神経性食欲不振症の治療を受けている人々に対して、短時間のバーチャルリアリティ（VR）プログラムが安全かつ快適に使用できるかどうかを確認することです。 また、この研究では、参加者が1週間のVRセッション全体に参加し完了する意思があるかどうかも確認します。

この研究が回答する主な質問は以下の通りです：

研究に参加者を募集し、継続的に参加してもらえるか？ 参加者はVRセッションのほとんどを完了するか？ 彼らはこの体験が有益で受け入れられるものと感じるか？ 吐き気やめまいなどの副作用はあるか？

参加者は以下のことを行います：

  • 平日に1日1回のVRセッション（約20〜30分）に1週間参加する
  • この期間中も通常のケアを継続する
  • VRセッションの前後に、不安、気分、動機付け、体験についての質問に回答する
  • 一部の参加者は、フィードバックを共有するための短いインタビューまたはフォーカスグループに参加する可能性がある

VRプログラムには、食物関連の曝露シーン、落ち着く音楽、動機付けのフレーズ、目標設定が含まれています。 このアプリは、神経性食欲不振症の経験を持つ人々の協力を得て設計され、治療で使用される心理療法に基づいています。

参加資格：

  • 18歳以上の成人
  • サウスロンドン・モーズレーNHS財団トラスト（SLaM）で神経性食欲不振症のケアを受けている、または待機している人々
  • 医学的に安定しており、インフォームドコンセントを提供できる人々

この研究の重要性：

この研究は、摂食障害サービスでのVR使用が実用的で安全かつ受け入れられるかどうかを研究者が理解するのに役立ちます。 結果は、将来、この種のVR治療が神経性食欲不振症からの回復を支援できるかどうかを確認するための大規模な試験を計画するのに役立ちます。 参加は任意であり、参加者はいつでも中止することができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一施設、非盲検の実現可能性臨床試験は、神経性食欲不振症の成人を対象に、通常の治療に加えて提供される短時間の仮想現実（VR）プログラム（OASIS）をテストします。 OASISは、サウス・ロンドン・アンド・モーズリーNHS財団トラスト（SLaM）、キングス・カレッジ・ロンドン、およびSyncVR Medical UKが、経験を有する人々の意見を参考に共同開発しました。

VRセッションは、以下を提供することで回復を支援するように設計されています：

  • 一般的に避けられる食品に近づく練習のための食品関連暴露シーン
  • 音楽付きのリラックスできる環境
  • VR体験内での動機付けのプロンプトと目標設定

参加者は、入院、日帰りサービス、または外来の設定で、1週間にわたって5回の監督付きVRセッション（各約20〜30分）を完了します。 すべてのセッションには臨床医または訓練を受けた研究者が同席します。 ペースは調整可能で、セッションはいつでも一時停止または停止できます。

実現可能性は、研究プロセス指標（例：募集と保持、セッション完了、および簡単な使用性／受容性のフィードバック）およびセッションログを使用して評価されます。 安全性は、すべてのセッション中およびケアですでに収集されている定期的な臨床情報を通じて監視されます。追加の研究用血液検査は必要ありません。

参加者は、ベースライン時および1週間の介入後に簡単な評価を完了します。 これには、摂食障害症状、食品関連の恐怖、気分／不安、および動機付けの検証済み自己報告尺度に加え、セッション周辺の非常に短い評価（例：不安やリラクゼーション）が含まれ、即時の経験を追跡します。 一部の参加者は、何が役立ったか困難だったかを説明し、改良点を提案するための短いインタビューまたはフォーカスグループに参加する場合があります。

この実現可能性段階には、無作為化または対照群はありません。 結果は、より大規模な無作為化比較試験を実施するかどうか、またどのように実施するかを決定するために使用され、実用的な手順（例：セッション投与量と結果負担）、予想される遵守、安全監視手順、および無作為化への意欲が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 成人（18歳以上）。
  • サウス・ロンドンおよびモーズレーNHS財団トラスト内で通常治療（TAU）を受けている、または待機中の神経性食欲不振症（入院、デイサービス、または外来）。
  • 医学的に安定し、TAUに加えて短時間のVRセッションに参加することが臨床的に適切であること（治療チームによる判断）。
  • インフォームド・コンセントを提供できること。

除外基準:

  • 現在または最近（12か月以内）の、自殺意図を伴う深刻な自傷行為、または生命に危険を及ぼす行動（例：過量服薬、深い切り傷、鋭利な物体の摂取）、または持続的な障害を引き起こす可能性のある自傷行為。
  • 活動的な自殺念慮または高い自殺リスク。
  • 未治療または不安定なてんかん。
  • 精神病性障害。
  • BMI < 10の外来参加者。
  • 現在、他の研究または臨床試験に参加していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OASIS VR + 通常治療（TAU）
単一群、非盲検の実現可能性アーム。 参加者は通常の治療と併せて、短時間の仮想現実（VR）プログラム（OASIS）を受ける。 VRプログラムは、入院、日帰りサービス、または外来の設定で、1週間にわたり5回の監督付きセッション（セッションあたり約20〜30分）として提供される。
行動：OASIS バーチャルリアリティ（VR）プログラム
没入型VRセッションには、(a) 食品関連の曝露シーン、(b) リラックス音楽、(c) 動機付けのプロンプトと目標設定が含まれます。
平日に1日1回、1週間（5セッション；各セッション約20〜30分）実施され、臨床医または訓練を受けた研究者が監督します。
セッションはいつでも一時停止または停止することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VR介入へのセッション遵守
時間枠：ベースラインから第1週末（5営業日）まで
参加者ごとに完了した予定VRセッションの割合を、セッションログから記録。 セッションは20分以上実施された場合に完了とカウント。 主要評価項目 = 5セッション中4回以上完了した参加者の割合（%）。調査担当者は、完了セッション数の平均（SD）も報告します。
ベースラインから第1週末（5営業日）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リクルートメントと保持の実現可能性
時間枠：月次2～10（募集期間）およびベースラインから第1週終了まで（維持期間）
募集率 = 適格者の中で同意した人の割合。 保持率 = 同意した人の中で1週間評価を完了した人の割合。
月次2～10（募集期間）およびベースラインから第1週終了まで（維持期間）
EDE-Q グローバルスコア
時間枠：ベースラインおよび第1週終了時
ベースラインから第1週終了時までの摂食障害検査質問票（EDE-Q）におけるグローバルスコアの変化。スコア（0〜6）。スコアが高いほど摂食障害症状の重症度が高いことを示す。
ベースラインおよび第1週終了時
EFQ総合スコア
時間枠：ベースラインおよび第1週終了時

Eating and Food Questionnaire（EFQ）の総合スコアがベースラインから第1週末までに変化した値。

単位：スコア（0-50）；スコアが高いほど不適応な摂食行動を示します。
ベースラインおよび第1週終了時
FOFM スコア
時間枠：ベースラインおよび第1週の終了

ベースラインから第1週終了までの食物恐怖測定尺度（FOFM）のスコア変化。

単位：スコア（0-40）；スコアが高いほど食物関連不安が大きいことを示します。
ベースラインおよび第1週の終了
M3VAS 項目
時間枠：ベースラインおよび第1週終了時

ベースラインから第1週終了までの気分および不安の視覚的アナログ尺度評価（M3VAS）の変化。

単位：スコア（0-100 mm）；スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインおよび第1週終了時
DASS-42総合スコア
時間枠：ベースラインおよび第1週終了時
ベースラインから第1週終了時までの抑うつ不安ストレス尺度（DASS-42）総合スコアの変化。単位：スコア（0～126）；スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示す。
ベースラインおよび第1週終了時
VRの受容性／使用性
時間枠：1週目の終了
研究固有の0-10点での受容性/有益性評価（高いほど良好）；平均（標準偏差）で要約。
1週目の終了
意欲に関する結果
時間枠：第1週目終了
(a) VRセッション外で出会った食品を試す意思（0〜10点の4項目：意思、準備状況、自信、1週間の可能性）；(b) 将来のランダム化比較試験への参加意思（はい／いいえ）。
第1週目終了
評価バッテリーの実現可能性
時間枠：ベースラインおよび第1週終了時
計画されたすべての質問票における完了率；いずれかの時点で欠損が25％を超える測定ツールは、将来の試験では実施不可能としてフラグ付けされます。
ベースラインおよび第1週終了時
安全性（有害事象およびVR関連症状）
時間枠：週1終了までのセッション中
有害事象の件数／種類（悪心、めまい、頭痛を含む）；1件以上の有害事象が発生した参加者の割合。
週1終了までのセッション中
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースラインおよび第1週終了時
ベースラインから第1週末までの体格指数（BMI）の変化。単位：kg/m²；値が高いほど体重が重いことを示します。
ベースラインおよび第1週終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King's College London

捜査官

  • 主任研究者：Hubertus Himmerich, MD, PhD、South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
  • スタディチェア：Janet Treasure, MD, PhD、South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月19日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRAS: 359405

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

特定不可能化された個別参加者データ（IPD）の共有は、スポンサーとNHSの承認、情報ガバナンスレビュー、およびリポジトリの選択を待って検討中です。 集計結果は公開されます。 承認が得られた後、IPD共有に関する声明が更新されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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