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Application de Réalité Virtuelle basée sur l'Intelligence Artificielle pour fournir un traitement axé sur les données et centré sur le patient aux personnes atteintes de troubles alimentaires (OASIS)

19 janvier 2026 mis à jour par: King's College London

Application de Réalité Virtuelle basée sur l'Intelligence Artificielle pour fournir un traitement centré sur le patient et basé sur les données pour les personnes souffrant de troubles alimentaires

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme court de réalité virtuelle (RV) peut être utilisé en toute sécurité et confortablement avec des personnes recevant des soins pour l'anorexie mentale. L'étude vérifiera également si les personnes sont disposées à participer et à terminer la semaine complète de sessions de RV.

Les principales questions auxquelles l'étude répondra sont :

Pouvons-nous recruter et maintenir les participants dans l'étude ? Les participants terminent-ils la plupart des sessions de RV ? Trouvent-ils l'expérience utile et acceptable ? Y a-t-il des effets secondaires, comme des nausées ou des vertiges ?

Les participants devront :

  • Participer à une session de RV chaque jour de semaine (environ 20 à 30 minutes) pendant une semaine
  • Continuer leurs soins habituels pendant cette période
  • Répondre à des questions avant et après les sessions de RV concernant leur anxiété, leur humeur, leur motivation et leur expérience
  • Certains participants pourront rejoindre un court entretien ou un groupe de discussion pour partager leurs retours

Le programme de RV comprend des scènes pour l'exposition liée à la nourriture, de la musique apaisante, des phrases de motivation et la fixation d'objectifs. L'application a été conçue avec l'aide de personnes ayant une expérience vécue de l'anorexie et basée sur les thérapies psychologiques utilisées dans le traitement.

Qui peut participer :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Personnes recevant ou en attente de soins pour l'anorexie mentale au South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM)
  • Personnes médicalement stables et capables de donner un consentement éclairé

Pourquoi cela est important :

Cette étude aidera les chercheurs à comprendre si l'utilisation de la RV dans les services de troubles alimentaires est pratique, sûre et acceptable. Les résultats aideront à planifier un essai plus large à l'avenir pour voir si ce type de traitement par RV peut soutenir la guérison de l'anorexie mentale. La participation est volontaire, et les participants peuvent arrêter à tout moment.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de faisabilité clinique monocentrique et ouverte évaluera un programme de réalité virtuelle (RV) bref (OASIS) administré parallèlement au traitement habituel pour les adultes souffrant d'anorexie mentale. OASIS a été co-développé par le South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM), King's College London et SyncVR Medical UK avec la contribution de personnes ayant une expérience vécue.

Les séances de RV sont conçues pour soutenir la récupération en offrant :

  • Des scènes d'exposition liées à l'alimentation pour s'exercer à approcher des aliments couramment évités
  • Des environnements relaxants avec de la musique
  • Des incitations motivationnelles et la fixation d'objectifs dans l'expérience de RV

Les participants effectuent cinq séances de RV supervisées sur une semaine (environ 20 à 30 minutes chacune) en milieu hospitalier, en service de jour ou en ambulatoire. Un clinicien ou un chercheur formé est présent pour toutes les séances. Le rythme peut être ajusté, et les séances peuvent être mises en pause ou arrêtées à tout moment.

La faisabilité sera évaluée à l'aide de mesures de processus d'étude (par exemple, le recrutement et la rétention, l'achèvement des séances et des retours brefs sur l'utilisabilité/l'acceptabilité) et des journaux de séance. La sécurité est surveillée pendant chaque séance et via les informations cliniques de routine déjà collectées dans le cadre des soins ; aucun test sanguin de recherche supplémentaire n'est requis.

Les participants effectuent des évaluations brèves au départ et après l'intervention d'une semaine. Celles-ci incluent des mesures auto-rapportées validées des symptômes du trouble de l'alimentation, de la peur liée à l'alimentation, de l'humeur/de l'anxiété et de la motivation, ainsi que des évaluations très courtes autour des séances pour suivre l'expérience immédiate (par exemple, l'anxiété ou la relaxation). Un sous-groupe peut participer à un entretien court ou à un groupe de discussion pour décrire ce qui a semblé utile ou difficile et suggérer des améliorations.

Il n'y a pas de randomisation ni de bras témoin dans cette phase de faisabilité. Les résultats seront utilisés pour décider si et comment mener un essai contrôlé randomisé plus large, incluant les procédures pratiques (par exemple, la dose de séance et la charge des résultats), l'adhésion attendue, les étapes de surveillance de la sécurité et la volonté d'être randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de ≥18 ans.
  • Anorexie mentale recevant ou en attente d'un traitement habituel (TAU) au sein du South London and Maudsley NHS Foundation Trust (hospitalisation, service de jour ou ambulatoire).
  • Stable sur le plan médical et cliniquement apte à participer à de brèves séances de réalité virtuelle parallèlement au TAU (selon l'avis de l'équipe traitante).
  • Capable de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Automutilation grave actuelle ou récente (dans les 12 derniers mois) avec intention suicidaire, ou comportement présentant un risque vital (par exemple, surdose, coupures profondes, ingestion d'objets tranchants), ou automutilation susceptible de causer une incapacité durable.
  • Idéation suicidaire active ou risque élevé de suicide.
  • Épilepsie non traitée ou instable.
  • Trouble psychotique.
  • Participants ambulatoires avec un IMC < 10.
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche ou essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OASIS VR + Traitement usuel (TAU)
Groupe unique, bras de faisabilité en ouvert. Les participants reçoivent un bref programme de réalité virtuelle (RV) (OASIS) en plus du traitement habituel. Le programme de RV est dispensé sous la forme de cinq séances supervisées sur une semaine (≈20-30 minutes par séance) dans des contextes d'hospitalisation, de service de jour ou ambulatoires.
Comportemental: Programme de réalité virtuelle (RV) OASIS
Sessions de réalité virtuelle immersive comprenant (a) des scènes d'exposition liées à l'alimentation, (b) de la musique relaxante et (c) des incitations motivationnelles et la fixation d'objectifs. Délivrées une fois par jour en semaine pendant une semaine (cinq sessions ; ≈20-30 minutes chacune), supervisées par un clinicien ou un chercheur formé. Les sessions peuvent être mises en pause ou arrêtées à tout moment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la session de l'intervention en réalité virtuelle
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 1 (5 jours ouvrables)
Proportion des séances de RV programmées terminées par participant, enregistrée à partir des journaux de séance. Une séance est comptabilisée comme terminée si ≥20 minutes sont délivrées. Critère d'évaluation principal = % des participants qui terminent ≥4 séances sur 5 ; les investigateurs rapporteront également le nombre moyen (écart-type) de séances terminées.
De la ligne de base à la fin de la semaine 1 (5 jours ouvrables)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement et de la rétention
Délai: Mois 2-10 (recrutement) et du début à la fin de la semaine 1 (rétention)
Recrutement = % des personnes éligibles contactées qui donnent leur consentement. Rétention = % des personnes ayant donné leur consentement qui terminent l'évaluation à 1 semaine.
Mois 2-10 (recrutement) et du début à la fin de la semaine 1 (rétention)
Score Global EDE-Q
Délai: Baseline et fin de la semaine 1
Évolution du score global au Questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) de la valeur initiale à la fin de la semaine 1. Score (0-6) ; des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes des troubles de l'alimentation.
Baseline et fin de la semaine 1
Score total EFQ
Délai: Baseline et fin de la semaine 1

Changement du score total sur le Questionnaire Alimentation et Nourriture (EFQ) entre la ligne de base et la fin de la semaine 1.

Unités : Score (0-50) ; des scores plus élevés indiquent des comportements alimentaires plus inadaptés.
Baseline et fin de la semaine 1
Score FOFM
Délai: Ligne de base et fin de la semaine 1

Modification du score sur l'échelle de la peur de la nourriture (FOFM) du début à la fin de la semaine 1.

Unités : Score (0-40) ; des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante liée à la nourriture.
Ligne de base et fin de la semaine 1
Éléments M3VAS
Délai: Baseline et fin de la semaine 1

Modification des évaluations sur l'échelle visuelle analogique (M3VAS) pour l'humeur et l'anxiété entre la valeur initiale et la fin de la semaine 1.

Unités : Score (0-100 mm) ; des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue des symptômes.
Baseline et fin de la semaine 1
Score total DASS-42
Délai: Valeur initiale et fin de la semaine 1
Évolution du score total sur les Échelles de Dépression, Anxiété et Stress (DASS-42) du début de l'étude jusqu'à la fin de la semaine 1. Unités : Score (0-126) ; des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus importante.
Valeur initiale et fin de la semaine 1
Acceptabilité/utilisabilité de la VR
Délai: Fin de la semaine 1
Évaluations spécifiques à l'étude de l'acceptabilité/utilité sur une échelle de 0 à 10 (plus élevé = meilleur) ; résumées en moyenne (écart-type).
Fin de la semaine 1
Résultats de volonté
Délai: Fin de la semaine 1
(a) Volonté d'essayer les aliments rencontrés en réalité virtuelle en dehors des sessions (quatre éléments de 0 à 10 : volonté, préparation, confiance, probabilité sur 1 semaine) ; (b) volonté de participer à un futur essai randomisé (Oui/Non).
Fin de la semaine 1
Faisabilité de la batterie d'évaluation
Délai: Ligne de base et fin de la semaine 1
Taux de complétion pour tous les questionnaires prévus ; les instruments avec >25 % de données manquantes à l'un ou l'autre des points temporels sont signalés comme non réalisables pour un futur essai.
Ligne de base et fin de la semaine 1
Sécurité (événements indésirables et symptômes liés à la RV)
Délai: Au cours des séances jusqu'à la fin de la semaine 1
Nombre/types d'effets indésirables (y compris nausées, vertiges, maux de tête) ; % de participants avec ≥1 événement.
Au cours des séances jusqu'à la fin de la semaine 1
Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Baseline et fin de la semaine 1
Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de la semaine 1. Unités : kg/m² ; des valeurs plus élevées indiquent une masse corporelle plus élevée.
Baseline et fin de la semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hubertus Himmerich, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
  • Chaise d'étude: Janet Treasure, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS: 359405

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le partage des données individuelles des participants (IPD) anonymisées est à l'étude, dans l'attente des approbations du promoteur et du NHS, de l'examen de la gouvernance de l'information et de la sélection du dépôt. Les résultats agrégés seront publiés. Une déclaration de partage des IPD sera mise à jour une fois les approbations obtenues.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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