Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges Intelligencia-alapú, Virtuális Valóság Alkalmazás Adatvezérelt, Betegközpontú Kezelés Étrendi Zavarokkal Küzdők Számára (OASIS)

2026. január 19. frissítette: King's College London

Mesterséges Intelligencia-alapú, Virtuális Valóság Alkalmazás Adatvezérelt, Betegközpontú Kezelés Nyújtására Étkezési Zavarokkal Küzdők Számára

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy egy rövid virtuális valóság (VR) program biztonságosan és kényelmesen használható-e anorexia nervosában szenvedő, ellátásban részesülő személyekkel. A tanulmány azt is ellenőrzi, hogy az emberek hajlandóak-e részt venni és befejezni a VR-ülés teljes hetét.

A tanulmány által megválaszolandó fő kérdések a következők:

Sikerül-e résztvevőket toborozni és megtartani a vizsgálatban? A résztvevők elvégzik-e a VR-ülések nagy részét? Hasznosnak és elfogadhatónak találják-e a tapasztalatot? Vannak-e mellékhatások, például hányinger vagy szédülés?

A résztvevők a következőket teszik:

  • Részt vesznek egy VR-ülésen minden hétköznapon (kb. 20-30 perc) egy hétig
  • Folytatják szokásos ellátásukat ezalatt az idő alatt
  • Válaszolnak kérdésekre a VR-ülések előtt és után szorongásukról, hangulatukról, motivációjukról és tapasztalataikról
  • Néhány résztvevő részt vehet egy rövid interjún vagy fókuszcsoportban visszajelzésük megosztására

A VR program élelmiszerrel kapcsolatos expozíciós jeleneteket, nyugtató zenét, motivációs mondatokat és célkitűzéseket tartalmaz. Az alkalmazást anorexiaval élő tapasztalattal rendelkező személyek segítségével tervezték, és a kezelésben használt pszichológiai terápiák alapján.

Ki vehet részt:

  • 18 év vagy annál idősebb felnőttek
  • Anorexia nervosára ellátásban részesülő vagy arra váró személyek a South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) intézményében
  • Orvosilag stabil és informált beleegyezésre képes személyek

Miért fontos ez:

Ez a tanulmány segít a kutatóknak megérteni, hogy a VR használata evészavar-szolgáltatásokban gyakorlatias, biztonságos és elfogadható-e. Az eredmények segítenek egy nagyobb jövőbeli kísérlet megtervezésében annak megállapítására, hogy ez a típusú VR-kezelés támogathatja-e az anorexia nervosa gyógyulását. A részvétel önkéntes, és a résztvevők bármikor abbahagyhatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egylokális, nyílt címkéjű megvalósíthatósági klinikai vizsgálat egy rövid virtuális valóság (VR) programot (OASIS) tesztel, amelyet a szokásos kezelés mellett alkalmaznak anorexia nervosában szenvedő felnőtteknél. Az OASIS-t a South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM), a King's College London és a SyncVR Medical UK közösen fejlesztette ki, élményből szóló személyek bevonásával.

A VR-ülészek célja, hogy támogassák a gyógyulást a következők biztosításával:

  • Élelmiszerekhez kapcsolódó expozíciós jelenetek, hogy gyakorolhassák a gyakran került élelmiszerek megközelítését
  • Lazító környezetek zenével
  • Motivációs felhívások és célkitűzések a VR-élményen belül

A résztvevők öt felügyelt VR-ülést végeznek el egy héten belül (kb. 20-30 perc mindegyik) kórházi, nappali szolgálati vagy ambuláns beállításokban. Egy klinikus vagy képzett kutató jelen van minden ülésnél. A tempó beállítható, és az ülések bármikor szüneteltethetők vagy leállíthatók.

A megvalósíthatóságot tanulmányi folyamatmérésekkel (például toborzás és megtartás, ülésbefejezés és rövid használhatóság/elfogadhatóság visszajelzés) és ülésnaplókkal értékelik. A biztonságot minden ülés alatt figyelik, valamint a gondozásban már gyűjtött rutin klinikai információk útján; nincs szükség további kutatási vérvizsgálatokra.

A résztvevők rövid értékeléseket végeznek a kiindulási állapotban és az egyhetes beavatkozás után. Ezek tartalmazzák az étkezési zavarok tüneteinek, az élelmiszerekhez kapcsolódó félelemnek, a hangulat/szorongásnak és a motivációnak érvényesített önbevallásos méréseit, valamint nagyon rövid értékeléseket az ülések körül a közvetlen tapasztalat nyomon követéséhez (például szorongás vagy relaxáció). Egy részhalmaz részt vehet egy rövid interjún vagy fókuszcsoportban, hogy leírják, mi érződött segítőnek vagy nehéznek, és javaslatokat tegyenek a finomításokra.

Nincs randomizálás vagy kontrollcsoport ebben a megvalósíthatósági fázisban. Az eredmények arra szolgálnak, hogy eldöntsék, hogyan és miként futtassanak egy nagyobb randomizált kontrollált vizsgálatot, beleértve a gyakorlati eljárásokat (például ülésadag és eredményterhelés), a várt betartást, a biztonságfigyelési lépéseket és a randomizálásra való hajlandóságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  • Felnőttek ≥18 évesek.
  • Anorexia nervosa, akik a South London and Maudsley NHS Foundation Trust keretében szokásos kezelést (TAU) kapnak vagy várnak (kórházi, nappali szolgáltatás vagy ambuláns).
  • Orvosilag stabilak és klinikailag alkalmasak rövid VR üléseken való részvételre a TAU mellett (a kezelő csapat megítélése szerint).
  • Képesek tájékozott beleegyezés adására.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (12 hónapon belül) súlyos önsértés öngyilkossági szándékkal, vagy életveszélyt jelentő viselkedés (pl. túladagolás, mély vágások, éles tárgyak lenyelése), vagy tartós károsodást okozó önsértés.
  • Aktív öngyilkossági gondolatok vagy magas öngyilkossági kockázat.
  • Kezeletlen vagy instabil epilepszia.
  • Pszichotikus zavar.
  • Ambuláns résztvevők BMI < 10 mellett.
  • Jelenlegi részvétel másik kutatási tanulmányban vagy klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OASIS VR + Szokásos kezelés (TAU)
Egycsoportos, nyílt címkéjű megvalósíthatósági ág.
A résztvevők egy rövid virtuális valóság (VR) programot (OASIS) kapnak a szokásos kezelés mellett.
A VR program öt felügyelt ülés keretében kerül lebonyolításra egy hét alatt (kb. 20-30 perc/ülés) kórházi, nappali ellátásban vagy ambuláns beállításban.
Viselkedési: OASIS virtuális valóság (VR) program
Immerzív VR ülések, amelyek tartalmazzák: (a) étellel kapcsolatos expozíciós jeleneteket, (b) relaxáló zenét, és (c) motivációs utasításokat és célkitűzéseket.
Hétköznapokon naponta egyszer kerülnek lebonyolításra egy hétig (öt ülés; ≈20-30 perc mindegyik), klinikus vagy képzett kutató felügyelete mellett.
Az ülések bármikor szüneteltethetők vagy leállíthatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VR-beavatkozáshoz való munkamenet-követés
Időkeret: Alapvonaltól az 1. hét végéig (5 hétköznap)
A tervezett VR-ülésenként résztvevőnként befejezett ülések aránya, amelyet az ülésnaplókból rögzítettek. Egy ülés akkor számít befejezettnek, ha legalább 20 percet teljesítettek. Elsődleges végpont = azon résztvevők %-a, akik legalább 4-et teljesítenek az 5 ülésből; a kutatók a befejezett ülések átlagát (SD) is jelentik.
Alapvonaltól az 1. hét végéig (5 hétköznap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási és megtartási megvalósíthatóság
Időkeret: 2–10. hónap (toborzás) és a kiindulási állapottól a 1. hét végéig (megtartás)
Felvétel = a megkeresett jogosultak százalékos aránya, akik hozzájárulnak. Megtartás = a hozzájárultak százalékos aránya, akik teljesítik az 1 hetes értékelést.
2–10. hónap (toborzás) és a kiindulási állapottól a 1. hét végéig (megtartás)
EDE-Q Globális Pontszám
Időkeret: Alapvonal és az 1. hét vége
Az Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) globális pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest az 1. hét végén. Pontszám (0-6); magasabb pontszámok nagyobb evészavar-tünetek súlyosságát jelzik.
Alapvonal és az 1. hét vége
EFQ Teljes Pontszám
Időkeret: Alapvonal és az 1. hét végén

Változás az Étkezési és Élelmiszer Kérdőív (EFQ) teljes pontszámában a kezdeti állapothoz képest az 1. hét végén.

Mértékegység: Pontszám (0-50); magasabb pontszámok maladaptív étkezési magatartásokat jeleznek.
Alapvonal és az 1. hét végén
FOFM Pontszám
Időkeret: Alapvonal és az 1. hét vége

A Félelem az Ételektől Mérőeszköz (FOFM) pontszámának változása az alaptól az 1. hét végéig.

Egység: Pontszám (0-40); a magasabb pontszám nagyobb ételekkel kapcsolatos szorongást jelez.
Alapvonal és az 1. hét vége
M3VAS Tételek
Időkeret: Alapvonal és az 1. hét vége

A hangulat és szorongás vizuális analóg skála értékeléseinek (M3VAS) változása a kiindulási értéktől az 1. hét végéig.

Mértékegység: Pontszám (0-100 mm); magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
Alapvonal és az 1. hét vége
DASS-42 Összpontszám
Időkeret: Alapvonal és az 1. hét vége
A Depresszió, Szorongás, Stressz Skála (DASS-42) teljes pontszámának változása a kiindulás és az 1. hét vége között. Mértékegység: Pontszám (0-126); a magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai terhelést jeleznek.
Alapvonal és az 1. hét vége
VR elfogadhatósága/használhatósága
Időkeret: 1. hét vége
Tanulmányspecifikus 0-10-es elfogadhatóság/segítségértékelés (magasabb = jobb); összefoglalva átlag (SD) formájában.
1. hét vége
Hajlandóság eredmények
Időkeret: 1. hét vége
(a) Hajlandóság a VR-munkameneteken kívül találkozott ételek kipróbálására (négy 0-10-es tétel: hajlandóság, készenlét, magabiztosság, egyhetes valószínűség); (b) hajlandóság a részvételre egy jövőbeli randomizált vizsgálatban (Igen/Nem).
1. hét vége
Értékelési tesztek alkalmazhatósága
Időkeret: Alapvonal és az 1. hét végén
A tervezett kérdőívek kitöltési aránya; azokat a kérdőíveket, amelyeknél bármelyik időpontban a hiányzó adatok aránya meghaladja a 25%-ot, a jövőbeli vizsgálat számára nem megvalósíthatónak jelöljük.
Alapvonal és az 1. hét végén
Biztonság (mellékhatások és VR-rel kapcsolatos tünetek)
Időkeret: Az 1. hét végéig tartó ülések során
Káros események száma/típusa (beleértve a hányingert, szédülést, fejfájást); a résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1 esemény fordult elő.
Az 1. hét végéig tartó ülések során
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Alapvonal és az 1. hét végén
A testtömegindex (BMI) változása a kezdeti értéktől az 1. hét végéig. Egység: kg/m²; magasabb értékek magasabb testtömeget jeleznek.
Alapvonal és az 1. hét végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hubertus Himmerich, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
  • Tanulmányi szék: Janet Treasure, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS: 359405

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A de-identifikált egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztását a szponzor és az NHS jóváhagyásai, az informatikai irányítási felülvizsgálat és a tárhely kiválasztása függőben tartják. Az aggregált eredmények közzé lesznek téve. Az IPD-megosztási nyilatkozat frissítésre kerül, amint a jóváhagyások megérkeznek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel