Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace virtuální reality založená na umělé inteligenci pro poskytování daty řízené, pacientům šité na míru léčby lidí s poruchami příjmu potravy (OASIS)

19. ledna 2026 aktualizováno: King's College London

Aplikace virtuální reality založená na umělé inteligenci pro poskytování daty řízené, na pacienta zaměřené léčby lidem s poruchami příjmu potravy

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lze krátký program virtuální reality (VR) bezpečně a pohodlně použít u lidí, kteří se léčí s anorexií nervózou. Studie také zkontroluje, zda jsou lidé ochotni se zúčastnit a dokončit celý týden VR sezení.

Hlavní otázky, na které studie odpoví, jsou:

Můžeme do studie získat a udržet účastníky? Dokončí účastníci většinu VR sezení? Považují tuto zkušenost za užitečnou a přijatelnou? Existují nějaké vedlejší účinky, jako je nevolnost nebo závratě?

Účastníci budou:

  • Zúčastnit se jednoho VR sezení každý pracovní den (asi 20 až 30 minut) po dobu jednoho týdne
  • Během této doby pokračovat ve své obvyklé péči
  • Odpovídat na otázky před a po VR sezeních týkající se jejich úzkosti, nálady, motivace a zkušenosti
  • Někteří účastníci se mohou zúčastnit krátkého rozhovoru nebo fokusní skupiny, aby sdíleli zpětnou vazbu

Program VR zahrnuje scény pro expozici spojenou s jídlem, uklidňující hudbu, motivační fráze a stanovení cílů. Aplikace byla navržena s pomocí lidí s osobní zkušeností s anorexií a na základě psychologických terapií používaných v léčbě.

Kdo se může zúčastnit:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Lidé, kteří se léčí nebo čekají na péči o anorexii nervózu v South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM)
  • Lidé, kteří jsou medicínsky stabilní a schopni dát informovaný souhlas

Proč je to důležité:

Tato studie pomůže výzkumníkům pochopit, zda je používání VR ve službách pro poruchy příjmu potravy praktické, bezpečné a přijatelné. Výsledky pomohou naplánovat v budoucnu větší studii, aby se zjistilo, zda tento typ VR léčby může podpořit uzdravení z anorexie nervózy. Účast je dobrovolná a účastníci mohou kdykoli přestat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednomístná, otevřená pilotní klinická studie bude testovat krátký program virtuální reality (VR) (OASIS) podávaný spolu s obvyklou léčbou pro dospělé s anorexií nervózní. OASIS byl společný vývoj South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM), King's College London a SyncVR Medical UK s přispěním lidí s osobní zkušeností.

VR sezení jsou navržena tak, aby podporovala uzdravení poskytováním:

  • Scén souvisejících s jídlem pro nácvik přiblížení se běžně vyhýbaným potravinám
  • Relaxačních prostředí s hudbou
  • Motivačních podnětů a stanovení cílů v rámci VR zážitku

Účastníci absolvují pět řízených VR sezení během jednoho týdne (přibližně 20–30 minut každé) v lůžkových, denních nebo ambulantních zařízeních. Na všech sezeních je přítomen klinik nebo školený výzkumník. Tempo lze přizpůsobit a sezení lze kdykoli pozastavit nebo zastavit.

Proveditelnost bude hodnocena pomocí opatření studijního procesu (například nábor a udržení, dokončení sezení a stručná zpětná vazba o použitelnosti/přijatelnosti) a protokolů sezení. Bezpečnost je monitorována během každého sezení a prostřednictvím rutinních klinických informací již shromážděných v péči; nejsou vyžadovány žádné další výzkumné krevní testy.

Účastníci vyplňují stručná hodnocení na začátku a po týdenní intervenci. Zahrnují ověřená sebeposuzovací měření příznaků poruchy příjmu potravy, strachu souvisejícího s jídlem, nálady/úzkosti a motivace, plus velmi krátká hodnocení kolem sezení ke sledování bezprostředního zážitku (například úzkosti nebo relaxace). Podskupina se může zúčastnit krátkého rozhovoru nebo fokusní skupiny, aby popsala, co se zdálo užitečné nebo obtížné, a navrhla vylepšení.

V této pilotní fázi nedochází k randomizaci ani kontrolní skupině. Zjištění budou použita k rozhodnutí, zda a jak provést větší randomizovanou kontrolovanou studii, včetně praktických postupů (například dávkování sezení a zátěž výsledků), očekávané adherence, kroků monitorování bezpečnosti a ochoty být randomizován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ≥18 let.
  • Anorexia nervosa léčená nebo čekající na běžnou léčbu (TAU) v rámci South London and Maudsley NHS Foundation Trust (lůžková, denní nebo ambulantní péče).
  • Medicínsky stabilní a klinicky vhodní k účasti na krátkých VR sezeních vedle TAU (dle posouzení ošetřujícího týmu).
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální nebo nedávné (do 12 měsíců) vážné sebepoškozování se sebevražedným úmyslem nebo chování představující riziko pro život (např. předávkování, hluboké řezné rány, polykání ostrých předmětů) nebo sebepoškozování s pravděpodobností trvalého poškození.
  • Aktivní sebevražednost nebo vysoké riziko sebevraždy.
  • Neléčená nebo nestabilní epilepsie.
  • Psychotická porucha.
  • Ambulantní účastníci s BMI < 10.
  • Aktuální účast v jiné výzkumné studii nebo klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OASIS VR + Obvyklá léčba (TAU)
Jednoskupinové, otevřené, pilotní rameno studie. Účastníci obdrží krátký program virtuální reality (VR) (OASIS) spolu s obvyklou léčbou. Program VR je poskytován jako pět řízených sezení během jednoho týdne (≈20–30 minut na sezení) v lůžkových, denních nebo ambulantních zařízeních.
Behaviorální: OASIS program virtuální reality (VR)
Imersivní VR sezení zahrnující (a) scény s expozicí potravin, (b) relaxační hudbu a (c) motivační podněty a stanovení cílů. Poskytováno jednou denně ve všední dny po dobu jednoho týdne (pět sezení; ≈20-30 minut každé), pod dohledem klinika nebo školeného výzkumníka. Sezení lze kdykoli pozastavit nebo ukončit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování relací u VR intervence
Časové okno: Od počáteční hodnoty do konce 1. týdne (5 pracovních dnů)
Podíl naplánovaných VR sezení dokončených na účastníka, zaznamenaný ze záznamů sezení. Sezení se počítá jako dokončené, pokud je dodáno ≥20 minut. Primární cíl = % účastníků, kteří dokončí ≥4 ze 5 sezení; výzkumníci také uvedou průměrný počet (SD) dokončených sezení.
Od počáteční hodnoty do konce 1. týdne (5 pracovních dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru a udržení účastníků
Časové okno: Měsíce 2–10 (nábor) a od výchozího stavu do konce 1. týdne (udržení)
Nábor = % způsobilých oslovených, kteří souhlasí. Retence = % souhlasících, kteří dokončí 1týdenní hodnocení.
Měsíce 2–10 (nábor) a od výchozího stavu do konce 1. týdne (udržení)
EDE-Q Celkové Skóre
Časové okno: Baseline a konec 1. týdne
Změna celkového skóre v dotazníku Eating Disorder Examination (EDE-Q) od výchozího stavu do konce 1. týdne. Skóre (0–6); vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků poruchy příjmu potravy.
Baseline a konec 1. týdne
Celkové skóre EFQ
Časové okno: Baseline a konec 1. týdne

Změna celkového skóre v dotazníku o stravování a jídle (EFQ) od výchozího stavu do konce 1. týdne.

Jednotky: Skóre (0-50); vyšší skóre indikuje více maladaptivních stravovacích návyků.
Baseline a konec 1. týdne
Skóre FOFM
Časové okno: Výchozí stav a konec 1. týdne

Změna skóre v měřítku strachu z jídla (FOFM) od výchozího stavu do konce 1. týdne.

Jednotky: Skóre (0-40); vyšší skóre indikuje větší úzkost spojenou s jídlem.
Výchozí stav a konec 1. týdne
M3VAS položky
Časové okno: Výchozí stav a konec 1. týdne

Změna hodnocení na vizuální analogové škále (M3VAS) pro náladu a úzkost od výchozího stavu do konce 1. týdne.

Jednotky: Skóre (0–100 mm); vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Výchozí stav a konec 1. týdne
Celkové skóre DASS-42
Časové okno: Výchozí hodnota a konec 1. týdne
Změna celkového skóre v dotazníku Depression Anxiety Stress Scales (DASS-42) od výchozího stavu do konce 1. týdne. Jednotky: Skóre (0-126); vyšší skóre znamená vyšší psychickou zátěž.
Výchozí hodnota a konec 1. týdne
Přijatelnost/použitelnost VR
Časové okno: Konec 1. týdne
Studijně specifické hodnocení přijatelnosti/přínosnosti na stupnici 0–10 (vyšší číslo = lepší); shrnuto jako průměr (SD).
Konec 1. týdne
Výsledky ochoty
Časové okno: Konec 1. týdne
(a) Ochota vyzkoušet potraviny, na které účastníci narazí ve virtuální realitě, mimo sezení (čtyři položky 0-10: ochota, připravenost, sebevědomí, pravděpodobnost během 1 týdne); (b) ochota účastnit se budoucí randomizované studie (Ano/Ne).
Konec 1. týdne
Proveditelnost souboru hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a konec 1. týdne
Míra vyplnění všech plánovaných dotazníků; nástroje s více než 25 % chybějících údajů v kterémkoli časovém bodě označeny jako nevhodné pro budoucí klinickou studii.
Výchozí stav a konec 1. týdne
Bezpečnost (nežádoucí účinky a příznaky související s VR)
Časové okno: Během sezení do konce 1. týdne
Počty/typy nežádoucích účinků (včetně nevolnosti, závratí, bolesti hlavy); % účastníků s ≥1 nežádoucím účinkem.
Během sezení do konce 1. týdne
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a konec 1. týdne
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do konce 1. týdne. Jednotky: kg/m²; vyšší hodnoty znamenají vyšší tělesnou hmotnost.
Výchozí stav a konec 1. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hubertus Himmerich, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
  • Studijní židle: Janet Treasure, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS: 359405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení anonymizovaných individuálních údajů účastníků (IPD) je zvažováno a čeká na schválení sponzorem a NHS, přezkoumání správy informací a výběr úložiště. Agregované výsledky budou publikovány. Prohlášení o sdílení IPD bude aktualizováno po získání schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OASIS program virtuální reality (VR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit