Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell intelligensbaserad, virtuell verklighetsapplikation för att tillhandahålla datadriven, patientcentrerad behandling för personer med ätstörningar (OASIS)

19 januari 2026 uppdaterad av: King's College London

Artificiell Intelligens-baserad, Virtual Reality-applikation för att tillhandahålla datadriven, patientcentrerad behandling för personer med ätstörningar

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om ett kort virtuell verklighet (VR)-program kan användas säkert och bekvämt med personer som får vård för anorexia nervosa. Studien kommer också att kontrollera om människor är villiga att delta och genomföra hela veckan med VR-sessioner.

De huvudsakliga frågorna som studien kommer att besvara är:

Kan vi rekrytera och behålla deltagare i studien? Genomför deltagarna de flesta VR-sessionerna? Tycker de att upplevelsen är hjälpsam och acceptabel? Finns det några biverkningar, som illamående eller yrsel?

Deltagarna kommer att:

  • Delta i en VR-session varje vardag (cirka 20 till 30 minuter) under en vecka
  • Fortsätta sin vanliga vård under denna tid
  • Svara på frågor före och efter VR-sessionerna om deras ångest, humör, motivation och upplevelse
  • Vissa deltagare kan delta i en kort intervju eller fokusgrupp för att dela feedback

VR-programmet inkluderar scener för matrelaterad exponering, lugnande musik, motiverande fraser och målsättning. Appen designades med hjälp från personer med egen erfarenhet av anorexia och baseras på psykologiska terapier som används i behandling.

Vem kan delta:

  • Vuxna i åldern 18 år eller äldre
  • Personer som får eller väntar på vård för anorexia nervosa vid South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM)
  • Personer som är medicinskt stabila och kan ge informerat samtycke

Varför detta är viktigt:

Denna studie kommer att hjälpa forskare att förstå om användning av VR i ätstörningstjänster är praktiskt, säkert och acceptabelt. Resultaten kommer att hjälpa till att planera en större studie i framtiden för att se om denna typ av VR-behandling kan stödja återhämtning från anorexia nervosa. Deltagandet är frivilligt, och deltagare kan avbryta när som helst.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enskilda-centrerade, öppen etikett genomförbarhetsstudie kommer att testa ett kort virtuell verklighetsprogram (VR) (OASIS) som levereras tillsammans med sedvanlig behandling för vuxna med anorexia nervosa. OASIS utvecklades gemensamt av South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM), King's College London och SyncVR Medical UK med input från personer med egen erfarenhet.

VR-sessionerna är utformade för att stödja återhämtning genom att tillhandahålla:

  • Matrelaterade exponeringsscener för att öva att närma sig vanligtvis undvikna livsmedel
  • Avslappnande miljöer med musik
  • Motiverande påminnelser och målställning inom VR-upplevelsen

Deltagarna genomför fem övervakade VR-sessioner under en vecka (cirka 20-30 minuter vardera) i slutenvård, dagvårds- eller öppenvårdsmiljöer. En kliniker eller utbildad forskare är närvarande under alla sessioner. Taktning kan justeras, och sessioner kan pausas eller avbrytas när som helst.

Genomförbarheten kommer att bedömas med hjälp av studieprocessmått (till exempel rekrytering och kvarhållande, sessionsslutförande och kort användbarhets-/acceptansfeedback) och sessionsloggar. Säkerheten övervakas under varje session och via rutinmässig klinisk information som redan samlas in i vården; inga ytterligare forskningsblodprov krävs.

Deltagarna genomför korta utvärderingar vid baslinjen och efter den enveckorsinterventionen. Dessa inkluderar validerade självrapporteringsmått för ätstörningssymptom, matrelaterad rädsla, humör/ångest och motivation, plus mycket korta bedömningar kring sessioner för att följa omedelbar upplevelse (till exempel ångest eller avslappning). En delgrupp kan delta i en kort intervju eller fokusgrupp för att beskriva vad som kändes hjälpsamt eller svårt och föreslå förfiningar.

Det finns ingen randomisering eller kontrollarm i denna genomförbarhetsfas. Resultaten kommer att användas för att avgöra om och hur man ska genomföra en större randomiserad kontrollerad studie, inklusive praktiska procedurer (till exempel sessionsdos och utfallsbörda), förväntad följsamhet, säkerhetsövervakningssteg och vilja att randomiseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år.
  • Anorexia nervosa som erhåller eller väntar på vanlig behandling (TAU) inom South London and Maudsley NHS Foundation Trust (inpatient, dagvård eller öppenvård).
  • Medicinskt stabil och kliniskt lämplig att delta i korta VR-sessioner vid sidan av TAU (som bedöms av behandlande team).
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Nuvarande eller nyligen (inom 12 månader) allvarlig självskada med suicidal avsikt, eller beteende som utgjort en livsfara (t.ex. överdos, djupa skärsår, svälja skarpa föremål), eller självskada som sannolikt orsakar varaktig funktionsnedsättning.
  • Aktiv suicidalitet eller hög risk för självmord.
  • Obehandlad eller instabil epilepsi.
  • Psykotisk störning.
  • Öppenvårdspatienter med BMI < 10.
  • Nuvarande deltagande i annan forskningsstudie eller klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OASIS VR + Vanlig behandling (TAU)
Enkelgruppsarm med öppen etikett för genomförbarhetsstudie. Deltagare får ett kort virtuellt verklighetsprogram (VR) (OASIS) tillsammans med vanlig behandling. VR-programmet ges som fem övervakade sessioner under en vecka (≈20–30 minuter per session) på slutenvårds-, dagvårds- eller öppenvårdsavdelningar.
Beteende: OASIS virtuell verklighet (VR)-program
Immersiva VR-sessioner inklusive (a) matrelaterade exponeringsscener, (b) avslappnande musik och (c) motiverande påminnelser och målställning. Levereras en gång dagligen på vardagar i en vecka (fem sessioner; ≈20-30 minuter vardera), övervakade av en kliniker eller utbildad forskare. Sessioner kan pausas eller avbrytas när som helst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sessionsföljsamhet för VR-interventionen
Tidsram: Baseline till slutet av vecka 1 (5 vardagar)
Andel av planerade VR-sessioner som slutförs per deltagare, registrerat från sessionsloggar. En session räknas som slutförd om ≥20 minuter levereras. Primär ändpunkt = % av deltagare som slutför ≥4 av 5 sessioner; forskarna kommer också att rapportera medelvärde (SD) för slutförda sessioner.
Baseline till slutet av vecka 1 (5 vardagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryterings- och kvarhållningsgenomförbarhet
Tidsram: Månad 2-10 (rekrytering) och baslinje till slutet av vecka 1 (kvarhållande)
Rekrytering = % av berättigade tillfrågade som samtycker. Retention = % av samtyckande som fullföljer 1-veckorsbedömningen.
Månad 2-10 (rekrytering) och baslinje till slutet av vecka 1 (kvarhållande)
EDE-Q Globalpoäng
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 1
Förändring i global poäng på Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) från baseline till slutet av vecka 1. Poäng (0-6); högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ätstörningssymtom.
Baslinje och slutet av vecka 1
EFQ Totalpoäng
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 1

Förändring i totalskattning på Ät- och Matfrågeformuläret (EFQ) från baslinjen till slutet av vecka 1.

Enheter: Poäng (0-50); högre poäng indikerar mer maladaptiva ätbeteenden.
Baslinje och slutet av vecka 1
FOFM-poäng
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 1

Förändring i poäng på mätinstrumentet för rädsla för mat (FOFM) från baslinjen till slutet av vecka 1.

Enheter: Poäng (0-40); högre poäng indikerar större matrelaterad ångest.
Baslinje och slutet av vecka 1
M3VAS-objekt
Tidsram: Baseline och slutet av vecka 1

Förändring i visuell analog skala (M3VAS) för humör och ångest från baslinjen till slutet av vecka 1.

Enheter: Poäng (0-100 mm); högre poäng indikerar större symptomallvarlighet.
Baseline och slutet av vecka 1
DASS-42 Totalt resultat
Tidsram: Baseline och vecka 1 slut
Förändring i totalpoäng på Depression Anxiety Stress Scales (DASS-42) från baslinjen till slutet av vecka 1. Enheter: Poäng (0-126); högre poäng indikerar större psykisk ångest.
Baseline och vecka 1 slut
Acceptabilitet/användbarhet av VR
Tidsram: Vecka 1 avslutad
Studiespecifika 0-10-skattningar av acceptabilitet/hjälpsamhet (högre = bättre); sammanfattat som medelvärde (SD).
Vecka 1 avslutad
Beredskapsresultat
Tidsram: Slutet av vecka 1
(a) Vilja att prova mat som stöts på i VR utanför sessioner (fyra 0-10-punkter: vilja, beredskap, självförtroende, 1-veckors sannolikhet); (b) vilja att delta i en framtida randomiserad studie (Ja/Nej).
Slutet av vecka 1
Genomförbarhet av bedömningsbatteri
Tidsram: Baseline och slutet av vecka 1
Andelen fullständigt ifyllda planerade frågeformulär; instrument med >25% saknade data vid något av tidpunkterna flaggas som olämpliga för ett framtida försök.
Baseline och slutet av vecka 1
Säkerhet (biverkningar och VR-relaterade symptom)
Tidsram: Under sessionerna till slutet av vecka 1
Antal/typer av biverkningar (inklusive illamående, yrsel, huvudvärk); % av deltagare med ≥1 händelse.
Under sessionerna till slutet av vecka 1
Kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baseline och slutet av vecka 1
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) från baslinjen till slutet av vecka 1. Enheter: kg/m²; högre värden indikerar högre kroppsmassa.
Baseline och slutet av vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Utredare

  • Huvudutredare: Hubertus Himmerich, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
  • Studiestol: Janet Treasure, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS: 359405

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Delning av avidentifierade individuella deltagardata (IPD) övervägs och väntar på godkännande från sponsor och NHS, granskning av informationsstyrning samt val av förvaringsplats. Sammanlagda resultat kommer att publiceras. Ett uttalande om IPD-delning kommer att uppdateras när godkännandena är på plats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera